تعیین تاثیر اریکولوتراپی بر شدت درد پس از جراحی سزارین در زنان مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی امام علی(ع) شهر آمل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و گروه شم، با گروه های موازی ، دو سوکور ، تصادفی شده، که برای تصادفی سازی از جدول تعداد تصادفی، نمونه ها انتخاب و با استفاده از اعداد خروجی نرم افزار SPSS نسخه 19، به صورت تصادفی در گروه ها قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش جراحی بیمارستان امام علی(ع) آمل محل اجرای طرح است.
محقق با کمک پرستار بخش، زنانی را که در لیست عمل جراحی سزارین قرار دارند شناسایی کرده و با بیماران تحت عمل جراحی سزارین ملاقات و مصاحبه با این بیماران انجام می شود.
این پژوهش به صورت دوسور کور می باشد و هم بیمار و هم فرد ارزیابی کننده پیامدها، از قرار گیری بیماران در گروه های آزمون و کنترل بی اطلاع اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: وجود سابقه قبلی سزارین، سن بارداری 37-40 هفته، سن 18-35 سال، پروتکل بیهوشی مشابه .
شرایط عدم ورود: سابقه ی دیابت، هیپرتانسیون، بیماری های کلیه، کبد و قلبی-عروقی، بیماری اعصاب و روان و نیز مصرف هرگونه داروی خاص، سیگار، الکل، سابقه زایمان واژینال، سابقه درمان بیماری گوش طی شش ماه گذشته.
گروههای مداخله
در گروه مداخله، به صورت دوطرفه روی هر دو گوش به صورت قرینه، اوریکولوتراپی اعمال خواهد شد. در گروه شم، اوریکولوتراپی برای گروه دریافت کننده ماساژ غیر واقعی در نقاطی غیر از محل های گروه مداخله انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
مقیاس تطابق بینایی (VAS) جهت سنجش درد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130822014436N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-24, ۱۳۹۹/۰۹/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-11-24, ۱۳۹۹/۰۹/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-24, ۱۳۹۹/۰۹/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر امامی زیدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 7342
آدرس ایمیل
a.emami@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-31, ۱۳۹۹/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-29, ۱۳۹۹/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اوریکولوتراپی بر شدت درد پس از جراحی سزارین در زنان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اوریکولوتراپی بر درد پس از سزارین
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود سابقه قبلی سزارین،
سن بارداری 37-40 هفته،
سن 18-35 سال،
پروتکل بیهوشی مشابه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه دیابت
هیپرتانسیون
بیماری های کلیه، کبد و قلبی-عروقی، بیماری اعصاب و روان
مصرف هرگونه دارو، سیگار، الکل
سابقه زایمان واژینال،
سابقه درمان بیماری گوش طی شش ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای نمونه گیری به روش تصادفی سازی ساده، افراد در صورت داشتن معیار ورود و در دسترس بودن، با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این پژوهش به صورت دوسور کور می باشد، به این صورت که هم بیمار و هم فرد ارزیابی کننده پیامدها با استفاده از ابزار VAS، از قرار گیری بیماران در گروه های آزمون و کنترل بی اطلاع بوده، لذا افراد مورد پژوهش و همکار پرسشگر از تقسیم بندی افراد مورد مطالعه و اقدامات مربوطه آگاهی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری ، میدان امام (ره) سه راه جویبار ، ابتدای بزرگراه ولی عصر (عج) ، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۳۳۹۷۱-۴۸۱۵۷
تاریخ تایید
2020-07-15, ۱۳۹۹/۰۴/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS..REC.1399.7708
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد پس از جراحی سزارین
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute postprocedural pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقياس ديداری درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
شدت درد در زمانهای(۱۵-۳۰-۶۰دقیقه) و(۳-۶-۱۲-۲۴ساعت) بعد از مداخله اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس تطابق بینایی (VAS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:گروهی که روی نقاطShen Men , Points Zero , pelvic , abdomen , endocrine , uterus به صورت دوطرفه روی هر دو گوش به صورت قرینه، اوریکولوتراپی اعمال .خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه، اوریکولوتراپی در نقاطی غیر از محل های گروه مداخله بدون ایجاد فشار انجام خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام علی (ع) آمل
نام کامل فرد مسوول
زهره حسینی
آدرس خیابان
جاده نور
شهر
آمل
استان
مازندران
کد پستی
46171 41497
تلفن
+98 11 4426 4661
ایمیل
b.ghasemi@mazums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجید سعیدی
آدرس خیابان
سه راه جویبار، ابتدای بزرگراه ولی عصر(عج)،
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۳۳۹۷۱۴۸۱۵۷
تلفن
+98 11 3304 4030
ایمیل
ict@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟