چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تأثیر رایحه درمانی با اسانس شمعدانی بر خستگی و کیفیت خواب پرستاران شاغل در بخش مراقبت ویژه
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، 84 پرستار بخش ویژه ،دو سویه کور ،روش بلوک های تصادفی طبقه ای
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی دو سویه کور با گروه کنترل در 84 پرستار زن و مرد بخش مراقبت ویژه بیمارستان های آموزشی وابسته به علوم پزشکی لرستان خواهد بود. به روش نمونه گیری آسان و متوالی، شرکت کنندگان به طور تصادفی و تعداد مساوی به گروه مداخله و کنترل تخصیص خواهند یافت. گروه مداخله اسانس شمعدانی خالص و کنترل اسانس آفتابگردان خالص در 3 شیفت متوالی(صبح/عصر) به مدت 20 دقیقه با تنفس معمولی استنشاق خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : داوطلب بودن برای شرکت در مطالعه، داشتن حداقل 2سال سابقه کار و 6ماه سابقه کار در بخش ویژه، شیفت چرخشی با شیفت شب، حداقل 3 شیفت شب در برنامه ماهانه، سلامت بویایی، کسب نمره 3 یا بیشتر از مقیاس قیاس دیداری خستگی؛ کسب نمره 150 یا بیشتر از مقیاس تنش شغلی اوسیپو شرایط عدم ورود: بارداری، استفاده از فرآورده های گیاهی، حساسیت به فرآورده های گیاهی و معطر، سابقه رینیت آلرژیک و میگرن و مشکلات تنفسی، استفاده از داروهای آرام بخش و موثر بر خواب، مشکلات کبدی و کلیوی، ابتلا به بیماری های التهابی و ایمنی
گروه‌های مداخله
پرستاران گروه مداخله یک قطره اسانس شمعدانی خالص را روی پچ قابل جذب در ماسک حفاظت فردی ریخته و رایحه به مدت 20 دقیقه در 3 شیفت کاری متوالی (صبح/ عصر) با تنفس معمولی و دو بار در هر شیفت استنشاق خواهد شد. گروه کنترل نیز یک قطره اسانس آفتابگردان خالص را به روش کاملأ مشابه با گروه مداخله دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
خستگی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20100609004129N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-01-29, ۱۳۹۹/۱۱/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-01-29, ۱۳۹۹/۱۱/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-29, ۱۳۹۹/۱۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیرین حسنوند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 1321 3759
آدرس ایمیل
hasanvand.sh@lums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-20, ۱۴۰۰/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر رایحه درمانی با اسانس شمعدانی بر خستگی و کیفیت خواب پرستاران شاغل در بخش مراقبت ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رایحه درمانی بر خستگی و کیفیت خواب پرستاران شاغل در بخش مراقبت ویژه
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داوطلب بودن برای شرکت در مطالعه داشتن حداقل دو سال سابقه ی کار و 6 ماه سابقه کار در بخش مراقبت ویژه شیفت چرخشی با شیفت شب داشتن حداقل 3 شیفت شب در برنامه ماهانه سلامت بویایی کسب نمره 3 یا بیشتر از مقیاس قیاس دیداری خستگی کسب نمره 150 یا بیشتر از مقیاس تنش شغلی اوسیپو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری استفاده از فرآورده های گیاهی، دمنوش های گیاهی حساسیت به فرآورده های گیاهی و معطر سابقه رینیت آلرژیک ، آلرژی تنفسی ،مشکلات تنفسی و میگرن استفاده از داروهای آرام بخش و مسکن (استروئیدی، غیر استروئیدی) ، بنزودیازپین ها و داروهای موثر بر خواب سابقه مشکلات کبدی و کلیوی ابتلا به بیماری های التهابی و خودایمنی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با در نظر گرفتن دو طبقه جنس (زن و مرد ) و نمایه توده بدنی[ لاغر – نرمال (25-18.5<) و اضافه وزن- چاقی (30≤- 25)] در کل 4 طبقه تشکیل می شود. درون هر طبقه نیز از روش بلوک های تصادفی 4 تایی برای اختصاص پرستاران به دو گروه A ( مداخله رایحه شمعدانی) و گروه B (دارونما) استفاده می شود. برای این کار ابتدا لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آن ها اختصاص می یابد ( AABB(1)- ABAB(2)-ABBA(3)-BBAA(4)- BABA(5)- BAAB(6)) سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی به تصادفی اعداد بین یک تا 6 ( مثلا 1 4 5 و ...) انتخاب و در نهایت لیست تخصیص بر اساس دنباله ای از حروف AوB تشکیل خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کلیه بطری های حاوی اسانس از نظر ظاهری یکسان خواهند بود و داروساز روی هر بطری شماره اختصاصی و تصادفی در نظر گرفته و داروساز از اختصاص هر کدام از اسانس ها به گروه آزمایش و یا گروه کنترل، بی اطلاع خواهد بود. هم چنین ، نوع رایحه و تخصیص شرکت کنندگان به گروه مداخله و کنترل برای محقق و آنالیز کننده داده ها مشخص نخواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی لرستان
آدرس خیابان
لرستان، خرم آباد، كيلومتر ۴ جاده خرم آباد – بروجرد، پرديس علوم پزشكي لرستان
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813833946
تاریخ تایید
2020-10-11, ۱۳۹۹/۰۷/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.LUMS.REC.1399.194

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پرستاران بخش مراقبت ویژه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله و 60 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس قیاس دیداری خستگی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای شیفت های کاری اول، دوم، سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس خواب وران اشنایدر- هالپرن

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله یک قطره اسانس شمعدانی خالص توسط همکار تحقیق روی پچ قابل جذب متصل به ماسک حفاظت فردی پرستاران ریخته و از آن ها درخواست می شود به مدت 20 دقیقه با تنفس معمولی رایحه را استنشاق کنند. رایحه درمانی در 3 شیفت کاری متوالی (صبح/ عصر) و هر شیفت کاری دو بار و در زمان های معینی ( ساعت های 10-9 و 12-11 در شیفت صبح و ساعت های 16-15 و 18-17 در شیفت عصر ) انجام خواهد شد.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل یک قطره اسانس آفتابگردان خالص توسط همکار تحقیق روی پچ قابل جذب متصل به ماسک حفاظت فردی پرستاران ریخته و از آن ها درخواست می شود به مدت 20 دقیقه با تنفس معمولی رایحه را استنشاق کنند. رایحه درمانی در 3 شیفت کاری متوالی (صبح/ عصر) و هر شیفت کاری دو بار و در زمان های معینی ( ساعت های 10-9 و 12-11 در شیفت صبح و ساعت های 16-15 و 18-17 در شیفت عصر ) انجام خواهد شد.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان های آموزشی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیرین حسنوند
آدرس خیابان
لرستان، خرم آباد، کمالوند، کیلومتر ۴ جاده خرم آباد - بروجرد، پردیس علوم پزشکی لرستان
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6814993165
تلفن
+98 66 3312 0138
ایمیل
Hasanvand.sh1390@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم فلاحی
آدرس خیابان
لرستان، خرم آباد، خیابان معلم، میدان شهید انوشیروان رضایی، دانشگاه علوم پزشکی لرستان
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813833946
تلفن
+98 66 3330 0661
ایمیل
falahi.e@lums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیرین حسنوند
موقعیت شغلی
دکترای پرستاری، استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
لرستان، خرم آباد، کمالوند، کیلومتر ۴ جاده خرم آباد - بروجرد، پردیس علوم پزشکی لرستان
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6814993165
تلفن
0098 66 120138
ایمیل
Hasanvand.sh1390@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیرین حسنوند
موقعیت شغلی
دکترای پرستاری، استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
لرستان، خرم آباد، کمالوند، کیلومتر ۴ جاده خرم آباد - بروجرد، پردیس علوم پزشکی لرستان
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6814993165
تلفن
+98 66 3312 0138
ایمیل
Hasanvand.sh@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیرین حسنوند
موقعیت شغلی
دکترای پرستاری، استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
لرستان خرم آباد، كيلومتر 4 جاده خرم آباد – بروجرد، پرديس علوم پزشكي لرستان
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6814993165
تلفن
+98 66 3312 0138
ایمیل
Hasanvand.sh1390@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...