بررسی تاثیر دوز کم هیدروکورتیزون برجداسازی نوزادانی که تحت تهویه مکانیکی تهاجمی و غیر تهاجمی قرار دارند
طراحی
کار آزمایی بالینی با گروه کنترل و گروه های موازی، تصادفی شده و یک سو کور
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 30 نوزاد پره ترم کمتر و مساوی 37 هفته انجام خواهد شد که به دلیل سندروم دیسترس تنفسی در بخش NICU بیمارستان قائم (عج)بستری شده و برای مدت بیشتر و مساوی 14 روز قابلیت جدا شدن از ونتیلاتور را ندارند. بیماری انها توسط پزشک متخصص تائید شده , بصورت تصادفی در دو گروه کنترل و مداخله قرار خواهند گرفت. هردوگروه تحت درمانهای یکسان قرار دارند ولی گروه مداخله علاوه بر درمان با دگزامتازون وریدی، هیدروکورتیزون نیز دریافت می کند. بیماران از نحوه گروه بندی مطلع نیستند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: نوزادان پره ترمی که حداقل 14 روز تحت ونتیلاسیون مکانیکی بوده اند،
رضایت اگاهانه ولی قانونی بیمار. معیارهای خروج: بیماران قلبی با نارسایی، ناهنجاری های مشهود، بیماری های عصبی عضلانی
گروههای مداخله
گروه مداخله: در این گروه، دگزامتازون وریدی به صورت 24 ساعت قبل وتا 48 ساعت بعد از اکستوباسیون با دوز 5/0 mg/kg /day استفاده خواهد شد. علاوه بر آن، مصرف هیدروکورتیزون به مدت 5روز که به صورت 3 روز اول درمان با دو مرتبه مصرف 5/0 mg/kg ودو روز بعد یک مرتبه مصرف 5/0 mg/kg خواهد بود. در طی مداخله فشار خون نوزاد 3بار در 24 ساعت و قند خون 2 بار در روز با گلوکومتر چک میشود. گروه کنترل: در این گروه از روش متداول استفاده خواهد شد. دگزامتازون وریدی به صورت 24 ساعت قبل وتا 48 ساعت بعد از اکستوباسیون با دوز 5/0 mg/kg /day استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت نیاز به تهویه مکانیکی، مدت اتصال به دستگاه تهویه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200721048155N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-01, ۱۳۹۹/۰۵/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-08-01, ۱۳۹۹/۰۵/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-01, ۱۳۹۹/۰۵/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راحله فرامرزی گرمرودی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3801 2496
آدرس ایمیل
faramarzigr@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-05, ۱۳۹۸/۱۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-07, ۱۴۰۰/۰۵/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دوز کم هیدروکورتیزون بروضعیت تنفسی نوزادان تحت تهویه مکانیکی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دوز کم هیدروکورتیزون بروضعیت تنفسی نوزادان تحت تهویه مکانیکی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان پره ترمی که حداقل 14 روز تحت ونتیلاسیون مکانیکی بوده اند
رضایت اگاهانه ولی قانونی بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران قلبی با نارسایی
ناهنجاری های مشهود
بیماری های عصبی عضلانی که درتلاش تنفسی نقش دارند
سن
از سن 7 روزه تا سن 30 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایتwww.randomization.com صورت می گیرد. اعداد در پاکتهای سربسته قرار خواهد گرفت و با ورود شرکت کنندگان به هر کدام یه پاکت اختصاص داده می شود که در یکی از 2 گروه قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دراین مطالعه شرکت کنندگان و همچنین شخصی که آن ها را به دو گروه منتصب می کند از نوع درمان دریافتی و مداخله صورت گرفته اطلاع ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه ساختمان قريشي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.139
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وضعیت تنفس تحت تهویه مکانیکی
کد ICD-10
P27.8
توصیف کد ICD-10
Other chronic respiratory diseases originating in the perinatal period
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت نیاز به تهویه مکانیکی بر اساس سطح اکسیژن مود نیاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و در حین مداخله و بعد از جداسازی ونتیلاتور
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتوریگ بیمار
2
شرح متغیر پیامد
مدت اتصال به دستگاه تهویه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد روزهایی که بیمار متصل به دستگاه تهویه بوده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه، دگزامتازون وریدی به صورت 24 ساعت قبل وتا 48 ساعت بعد از اکستوباسیون با دوز 5/0 mg/kg /day استفاده خواهد شد. علاوه بر آن، مصرف هیدروکورتیزون به مدت 5روز که به صورت 3 روز اول درمان با دو مرتبه مصرف 5/0 mg/kg ودو روز بعد یک مرتبه مصرف 5/0 mg/kg خواهد بود. در طی مداخله فشار خون نوزاد 3بار در 24 ساعت و قند خون 2 بار در روز با گلوکومتر چک میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه از روش متداول استفاده خواهد شد. دگزامتازون وریدی به صورت 24 ساعت قبل وتا 48 ساعت بعد از اکستوباسیون با دوز 5/0 mg/kg /day استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
راحله فرامرزی
آدرس خیابان
میدان تقی آباد بلوار احمد آباد بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176999311
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
faramarzigr@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
34591375
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
راحله فرامرزی گرمرودی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176999311
تلفن
+98 51 3801 2496
فکس
ایمیل
faramarzigr@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
راحله فرامرزی گرمرودی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176999311
تلفن
+98 51 3801 2496
فکس
ایمیل
faramarzigr@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
راحله فرامرزی گرمرودی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176999311
تلفن
+98 51 3801 2496
فکس
ایمیل
faramarzigr@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام انالیز روی داده ها مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها به نویسنده مسئول مقاله ایمیل زده شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ایمیل به نویسنده راهنما و ذکر درخواست طی یک ماه اطلاعات درخواستی برایشان ارسال می شود