چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثربخشی هیپنوتراپی، درمان شناختی-رفتاری(CBT) و درمان ترکیبی هیپنوتراپی شناختی رفتاری(CBH) بر تاب آوری، کیفیت خواب، رضایت جنسی و علائم جسمی زنان مبتلا به سندروم فیبرومیالژیا تعیین اثربخشی هیپنوتراپی بر تاب آوری، کیفیت خواب، رضایت جنسی و علائم جسمی زنان مبتلا به سندروم فیبرومیالژیا تعیین اثربخشی درمان شناختی-رفتاری(CBT) بر تاب آوری، کیفیت خواب، رضایت جنسی و علائم جسمی زنان مبتلا به سندروم فیبرومیالژیا تعیین اثربخشی درمان ترکیبی هیپنوتراپی شناختی رفتاری(CBH) بر تاب آوری، کیفیت خواب، رضایت جنسی و علائم جسمی زنان مبتلا به سندروم فیبرومیالژیا
طراحی
کارازمایی بالینی دارای 3 گروه مداخله و یک گروه کنترل با گروه های موازی بر روی 12 بیمار که بصورت تصادفی بین 4 گروه 3 نفره توزیع شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این طرح متغیر وابسته در طی مرحله خط پایه و مرحله درمانی، چندین بار اندازه گیری می شود. برای اندازه گیری خط پایه حداقل سه بار اندازه گیری مورد نیاز است .لذا قبل از اجرای متغیر مستقل، متغیر وابسته از بیست روز قبل تا روز اجرای جلسه مقدماتی اندازه گیری میشود و نتایج با هم مقایسه خواهد شد.با مقایسه اندازه های پس از درمان با اندازه های خط پایه، اثربخشی درمان مشخص می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: عدم دریافت درمان های روانشناختی منسجم قبل از ورود به پژوهش متاهل با داشتن حداقل سن 20و حداکثر 60 سال دارا بودن حداقل تحصیلات دیپلم موافقت بیمار برای شرکت در پژوهش و امضای رضایت نامه کتبی عدم ورود: ابتلا به اختلال شخصیت افراد مجرد سن کمتر از 20 و بیشتر از 60
گروه‌های مداخله
گروه اول:مداخله مبتنی بر درمان هیپنوتراپی گروه دوم:مداخله مبتنی بر درمان شناختی رفتاری گروه سوم:مداخله مبتنی بر درمان هیپنوتراپی شناختی رفتاری گروه چهارم:گروه کنترل که هیچ مداخله ای دریافت نمیکند
متغیرهای پیامد اصلی
تاب آوری ,کیفیت خواب,رضایت جنسی,علاعم جسمی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20191130045558N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-08-02, ۱۳۹۹/۰۵/۱۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-08-02, ۱۳۹۹/۰۵/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-02, ۱۳۹۹/۰۵/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدیه کلبادی نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3252 3853
آدرس ایمیل
mkolbadi483@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-26, ۱۳۹۹/۰۵/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-05, ۱۳۹۹/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی هیپنوتراپی، درمان شناختی-رفتاری(CBT) و درمان هیپنوتراپی شناختی رفتاری(CBH) بر تاب آوری، کیفیت خواب، رضایت جنسی و علائم جسمی زنان مبتلا به سندروم فیبرومیالژیا
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی هیپنوتراپی، درمان شناختی-رفتاری(CBT) و درمان هیپنوتراپی شناختی رفتاری(CBH) بر تاب آوری، کیفیت خواب، رضایت جنسی و علائم جسمی زنان مبتلا به سندروم فیبرومیالژیا
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم دریافت درمان های روانشناختی منسجم قبل از ورود به پژوهش داشتن شرایط تاهل داشتن حداقل سن 20 سال و حداکثر 60 سال دارا بودن حداقل سطح تحصیلات دیپلم موافقت بیمار برای شرکت در پژوهش و امضای رضایت نامه کتبی نداشتن اختلال سایکوتیک عدم سوء مصرف مواد نداشتن بیماری‌های جدی طبی؛ شامل نارسایی شدید کبدی و کلیوی عدم وجود افکار جدی اسیب به خود یا دیگران عدم وجود ملاک های کامل اختلال شخصیت ضد اجتماعی بر اساس پرونده بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن افکار جدی اسیب رسان بخود و دیگران اببتلا به نارسایی شدید کبدی و کلیوی ابتلا به اختلال شخصیت ضد اجتماعی اعتیاد و سوع مصرف مواد ابتلا به اختلال سایکوتیک افراد مجرد افراد دارای سن کمتر از 20 سال و بیشتر ار 60 سال مدرک تحصیلی زیر دیپلم
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 12
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد علی آباد کتول
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه, دانشگاه آزاد
شهر
علی آباد کتول
استان
گلستان
کد پستی
49417-93451
تاریخ تایید
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.AK.REC.1399.013

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هیپنوتراپی، درمان شناختی رفتاری، درمان شناختی رفتاری هیپنوتیزمی، تاب آوری، کیفیت خواب، رضایت جنسی، علائم جسمی، سندرم فیبرومیالژیا
کد ICD-10
M79.7
توصیف کد ICD-10
Fibromyalgia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
علائم جسمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
20 روز قبل از مداخله, بعد از جلسات 2, 4, 6, 7, 8 مداخله, 1, 3, 6 ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه علائم جسمی پاول و انریت

2

شرح متغیر پیامد
تاب آوري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز قبل از مداخله, بعد از جلسات 2, 4, 6, 7, 8 مداخله, 1, 3, 6 ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه تاب آوري كونور و ديويدسون

3

شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز قبل از مداخله, بعد از جلسات 2, 4, 6, 7, 8 مداخله, 1, 3, 6 ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه كيفيت خواب پيتزبورگ

4

شرح متغیر پیامد
رضایت جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز قبل از مداخله, بعد از جلسات 2, 4, 6, 7, 8 مداخله, 1, 3, 6 ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه رضایت جنسی روشن و همکاران

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: درمان هیپنوتراپی طی 8 جلسه, هرهفته 1 جلسه 60 دقیقه ای به صورت انفرادی انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: درمان شناختی رفتاری به صورت فردی در 8 جلسه به صورت هفته ای یک جلسه 60 دقیقه ای اجرا خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه مداخله سوم: هیپنوتراپی شناختی_ رفتاری به صورت فردی در 8 جلسه به صورت هفته ای یک جلسه 60 دقیقه ای اجرا خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

4

شرح مداخله
گروه کنترل: بدون مداخله
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک روماتولوژی دکتر آقایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرداد آقایی
آدرس خیابان
خیابان عدالت پلاک 14
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4916818933
تلفن
+98 17 3252 3853
ایمیل
Mkolbaadi483@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فن آوری
آدرس خیابان
خیابان دانشجو
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4914739975
تلفن
+98 17 3215 3000
ایمیل
Mkolbadi483@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد گرگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مهدیه کلبادی نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار گلشهر, خیابان 16, پلاک 7
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4916818933
تلفن
+98 17 3252 3853
فکس
ایمیل
Mkolbadi483@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مهدی پوراصغر عربی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار گلشهر, خیابان 16, پلاک 7
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4916818933
تلفن
+98 17 3252 3853
فکس
ایمیل
Me_Pourasghar@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مهدیه کلبادی نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلواگلشهر, خیابان 16, پلاک 7
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4916818933
تلفن
+98 17 3252 3853
فکس
ایمیل
Mkolbadi483@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل تحقیق
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
3 ماه پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
روانشناسان روانپزشکان پزشکان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور مطالعات و فرایندهای پژوهشی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل محقق mkolbadi483@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ارسال درخواست به ایمیل محققmkolbadi483@gmail.com
سایر توضیحات
در حال خواندن...