بررسی نتایج و عوارض 6 ماهه جراحی فیکوویسکوکانالوستومی با و بدون ایمپلنت در بیماران مبتلا به گلوکوم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده،بدون مصداق فاز کارآزمایی بر روی 60 بیمار.یا روش تصادفی سازی ساده افراد تحت مطالعه به دو گروه 30 نفره مداخله و کنترل تقسیم می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه که به روش کار ازمایی بالینی انجام میشود تعداد60 بیمار مبتلا به گلوکوم زاویه باز مراجعه کننده به درمانگاه چشم بیمارستان خاتم الانبیا و دارای معیار ورود با روش تصادفی سازی ساده به دو گروه تقسیم میشوند که یک گروه علاوه بر ویسکوکانالوستومی تحت ایمپلنت اینترااسکرال با استفاده از بقایای Ahmed valve’s tube نیز قرار میگیرند.پیگیری های بیمار هفته اول،ماه اول،ماه سوم و ماه ششم انجام میشود که در سه پیگیری اول IOP،BCVA و تعداد داروها و در پیگیری ماه ششم علاوه بر این موارد، anterior segment OCT نیز جهت بررسی سطح بلب انجام می شود.در این مطالعه افراد تحت مطالعه از استفاده یا عدم استفاده از ایمپلمت و تحلیل گران از مواجهه یا کنترل بودن بیماران اطلاع نخواهند داشت. پس از جمع آوری داده ها، آن ها را وارد نرم افزار SPSS version 24 می کنیم و با توجه به اهداف، مورد تجزیه و تحلیل قرار می دهیم.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
رضایت بیمار – گلوکوم زاویه باز – دارا بودن اندیکاسیون جراحی گلوکوم-عدم جراحی قبلی
گروههای مداخله
در این مطالعه در گروه کنترل فقط عمل ویسکوکانالوستومی و در گروه مداخله علاوه بر ویسکوکانالوستومی تحت ایمپلنت اینترااسکرال با استفاده از بقایای Ahmed valve’s tube نیز قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
حفظ بلب اینترا اسکلرال;بهبود جریان مایع به سوی جریان سوپراکوروئیدال;در دسترس بودن ایمپلنت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200704047997N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-08, ۱۳۹۹/۰۸/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-08, ۱۳۹۹/۰۸/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-08, ۱۳۹۹/۰۸/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی باقری اصل
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3728 9911
آدرس ایمیل
ali.bagheri7181@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-05, ۱۳۹۹/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-05, ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج و عوارض جراحی فیکوویسکوکانالوستومی با و بدون ایمپلنت در بیماران مبتلا به گلوکوم زاویه باز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج و عوارض جراحی فیکوویسکوکانالوستومی با و بدون ایمپلنت در بیماران مبتلا به گلوکوم زاویه باز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت بیمار
گلوکوم زاویه باز
دارا بودن اندیکاسیون جراحی گلوکوم
عدم جراحی قبلی(جراحی های مربوط به گلوکوم)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عوارض حین جراحی
عدم امکان پیگیری
عدم همکاری بیمار حین پیگیری
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
متد تصادفی سازی ساده
جهت تخصیص تصادفی بیماران در گروههای مطالعه از روش پاکت نامه استفاده خواهد شد. به این ترتیب که اعداد تصادفی با کمک سایت randomize.com آماده خواهند شد و داخل پاکت های سربسته قرار خواهند گرفت. درب پاکتها بسته شده و محتویات پاکت از بیرون قابل مشاهده نخواهد بود. منشی درمانگاه یکی از پاکتها را به بیمار تحویل داده و جراح بر اساس محتویات پاکت بیمار را در یکی از دو گروه مطالعه قرار خواهد داد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تحلیلگران از مواجهه یا کنترل بودن بیماران اطلاع نخواهند داشت.
افراد تحت مطالعه پس از آگاهی کامل از مداخله،از بودن در گروه مداخله یا کنترل اطلاع نخواهند داشت.
گروه مداخله: در این گروه علاوه بر فیکوویسکوکانالوستومی تحت ایمپلنت اینترااسکلرال قرار می گیرند.دراین مداخله قسمتی از تیوب Ahmed valve که از عمل قبلی AGVباقی مانده و عملا کابردی ندارد،استریلیزه شده و به دو قسمت تقسیم میشود و 4 میلی متر انتهایی ان نیز بریده میشود.این تیوب در فضای سوپراکوروییدال جاگذاری میشود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه تنها عمل فیکوویسکوکانالوستومی انجام می شود و ایمپلنت استفاده نمی شود.