بررسی نتایج درمان تغییرات سطح چشم پس از طراحی و ارزیابی سامانه خودمراقبتی توصیه گر در بیماران مبتلا به خشکی چشم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله، فاز3 بر روی 104 بیمار، با گروه موازی، یک سویه کور، برای تصادفی سازی از سایت www.randomization.com استفاده می شود.نوع کارآزمایی، برتری می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران پس از ویزیت اولیه وانجام تست بالینی که منجر به تشخیص بیماری خشکی چشم توسط پزشک معالج در کلینیک تخصصی چشم پزشکی نورآفرین انجام می شود.در صورتی که بیمار شرایط ورود به مطالعه و تمایل به شرکت در مطالعه را داشته باشد، با روش پاکت دربسته یه شماره به بیمار داده می شود که ممکن است در گروه کنترل یا مداخله قرار بگیرد و سپس طبق گروه اختصاص یافته شده برای بیمار،ادامه فرایند درمانی به مدت 3ماه انجام میشودو نتایج تست بالینی و پرسشنامه برای هفته اول و 6 و 12 از بیماران گرفته می شود.کورسازی در سطح تحلیل گر استفاده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه شامل
• بیمارانی که بر اساس معیارهای تشخیصی، برای آنها تشخیص خشکی چشم گذاشته شده و سن آنها از 18 سال به بالا باشد.
• بیمارانی که سواد خواندن و نوشتن ، دسترسی به تلفن همراه هوشمند و رضایت و انگیزه شرکت در مطالعه داشته باشند و اختلالات ذهنی و روانی نداشته باشند.
شرایط خروج از مطالعه شامل
• همزمانی دو طرح
• عدم رضایت به شرکت در طرح تحقیقاتی و دریافت آموزش
• بیمارانی که بعلت شدت زیاد بیماری خشکی چشم، قادر به خواندن واستفاده از اینترنت و وسایل الکترونیکی ندارند.
گروههای مداخله
در گروه مداخله ،علاوه بر دریافت توصیه های پزشک در هنگام ویزیت، اپلیکیشن موبایل بر روی تلفن همراه آنها نصب می گردد.
در گروه کنترل، توصیه های مد نظر پزشک در هنگام ویزیت بیمار ارائه می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اصلی ،تست زمان تبخیر لایه اشکی، یک تست بالینی می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200721048162N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم عدالتی خدابنده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3622 4876
آدرس ایمیل
edalatim961@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مداخله آموزشی مبتنی بر سامانه خودمراقبتی بر تست زمان تبخیر لایه اشکی در بیماران مبتلا به خشکی چشم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مداخله آموزشی مبتنی بر سامانه خودمراقبتی بر تست زمان تبخیر لایه اشکی در بیماران مبتلا به خشکی چشم
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که بر اساس معیارهای تشخیصی،برای انها تشخیص خشکی چشم گذاشته شود
بیمارانی که رضایت و انگیزه شرکت در مطالعه را داشته باشتد.
بیمارانی که حداقل ۱۸ سال سن داشته باشند و اختلالات ذهنی و روانی نداشته باشند.
بیمارانی که دسترسی به تلفن همراه هوشمند دارند و قادر به استفاده از ان باشند.
بیمارانی که سواد خواندن و نوشتن دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
همزمان در یک طرح مشابه دیگر شرکت کرده باشند.
عدم رضایت به شرکت در طرح تحقیقاتی و دریافت اموزش
بیمارانی که بعلت شدت زیاد بیماری خشکی چشم، قادر به خواندن واستفاده از اینترنت و وسایل الکترونیکی ندارند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
104
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایت WWW.randomization.com که این اعداد داخل پاکت قرار میگیرند.
روش پاکت به این صورت است که پاکت ها توسط یکی از اعضای تیم تحقیق و اعداد تصادفی با کمک سایت Randomize.com آماده و پرینت و در داخل پاکت قرار خواهد گرفت. درب پاکت ها بسته خواهد بود و محتویات آن از بیرون قابل مشاهده نیست. سپس اول هدف مطالعه را برای فردی که شرایط مندرج را دارد توضیح داده می شود و فرد در صورت تمایل فرم رضایت آگاهانه را امضا و یک پاکت برداشته و سپس آن را باز کرده و براساس محتویات پاکت فرد در گروه مداخله یا کنترل وارد می شود.
روش پنهان سازی تخصیص Allocation Concealment: پاکت های سربسته
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دراین مطالعه فقط تحلیل گر دیتا کورسازی می شود. بعد از اتمام تحقیق، دیتای حاصل جهت انجام تحلیلهای آماری در اختیار ایشان قرار میگیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
قاسم آباد، بلوار شاهد50،پ71، ط اول
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9186144811
تاریخ تایید
2020-03-22, ۱۳۹۹/۰۱/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.210
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خشکی چشم
کد ICD-10
(H04.1)
توصیف کد ICD-10
Dry Eye Syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تست زمان تبخیر لایه اشکی، یک تست بالینی می باشد که برای ارزیابی بیماری خشکی چشم تبخیری استفاده می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مطالعه) و هفته ششم و هفته 12 پس از شروع استفاده از سامانه نرم افزاری اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه کراتوگراف
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه معیار بیماری سطحی چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مطالعه) و هفته ششم و هفته 12 پس از استفاده از سامانه نرم افزاری اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کوتاه 12 سوالی( The Ocular Surface Disease Index (OSDI
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله:" پس از ویزیت اولیه وانجام تستهای پایه خشکی چشم،آموزش وتوصیه های مدنظر توسط پزشک بصورت شفاهی بیان می شود وسپس نرم افزار طراحی شده برروی موبایل بیماران نصب می شود و به مدت 3ماه، توصیه های پزشکی برای بیمار ارسال می شود.در طول مراحل استفاده از نرم افزار موبایل، روند درمانی معمول خشکی چشم ، شامل استفاده از داروهای تجویزی توسط متخصص چشم ادامه خواهد داشت.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
"گروه کنترل:" پس از ویزیت اولیه وانجام تستهای پایه خشکی چشم، آموزش و توصیه های لازم به صورت شفاهی طبق روال روتین توسط گروه درمان در هفته اول و ششم و دوازدهم به بیماران داده می شود.مدت پیگیری این بیماران، 3ماه می باشد.