مقایسه اثر لودینگ دوز آتوروستاتین و رزووستاتین قبل از primary percutaneous coronary artery intervention بر میزان بروز no-reflow و TIMI پایین در بیماران با سکته حاد قلبی با بالا رفتن قطعه ST
مقایسه اثر لودینگ دوز آتوروستاتین و رزووستاتین قبل از primary percutaneous coronary artery intervention بر میزان بروز no-reflow و TIMI پایین در بیماران با سکته حاد قلبی با بالا رفتن قطعه ST
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده ساده، بر روی 160بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در مرکز قلب مدنی تبریز انجام خواهد شد. بیماران درمان با دوز استت آتوروستاتین و رزووستاتین قبل از PPCI را در اورژانس بیمارستان و بدون انجام کورسازی دریافت خواهند نمود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با سکته حاد قلبی بدون بیماری مزمن و سابقه سکته حاد قلبی و بیماری ایسکمیک قلبی
گروههای مداخله
گروه اول بیماران، 80 میلی گرم آتوروستاتین و گروه دوم 40 میلی گرم رزووستاتین دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان no reflow حین پروسیجر، میزان TIMI انتهای پروسیجر و میزان مرگ و میر در حین بستری بین دو گروه (مداخله و کنترل) مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200722048166N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-10, ۱۴۰۰/۰۶/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-09-10, ۱۴۰۰/۰۶/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-10, ۱۴۰۰/۰۶/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناصر خلیلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3387 7616
آدرس ایمیل
dr_nkhalili@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-02, ۱۴۰۰/۰۵/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر لودینگ دوز آتوروستاتین و رزووستاتین قبل از primary percutaneous coronary artery intervention بر میزان بروز no-reflow و TIMI پایین در بیماران با سکته حاد قلبی با بالا رفتن قطعه ST
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آتوروستاتین و رزووستاتین در سکته حاد قلبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران کاندید primary percutaneous intervention که با سکته حاد قلبی با بالا رفتن قطعه ST پذیرش شده در بخش اورژانس مرکز قلب مدنی تبریز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای بیماریهای مزمن مانند بیماریهای التهابی، نارسایی کلیه، سابقه بیماری کلاژن وسکولار، عفونت فعال فعلی و بیماریهای خونی می باشند.
بیمارانی که دارای سابقه سکته حاد قلبی قبلی و یا بیماری ایسکمیک قلبی قبلی باشند.
بیمارانی که دارای سابقه دیابت باشند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران با استفاده از پاکت های مهرو موم شده به دو گروه (آتوروستاتین و رزووستاتین) تقسیم می شوند. محقق هر کدام از داروها را در داخل پاکت ها قرار می دهد و بصورت تصادفی یکی از پاکت های مهر و موم شده به هر بیمار داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق تنها فردی است که در این مطالعه کور نشده است. مراقب بالینی پاکت های شامل داروها را بصورت تصادفی به بیماران می دهد. اینترونشنیست outcome بیماران را بررسی و گزارش می کند و از نوع داروی دریافتی بیماران بی اطلاع است و همچنین بیماران از اینکه کدام دارو را دریافت کرده اند کور هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
گلباد
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2021-08-02, ۱۴۰۰/۰۵/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.394
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته حاد قلبی
کد ICD-10
I21
توصیف کد ICD-10
ST elevation (STEMI) and non-ST elevation (NSTEMI) myocardial infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان no-reflow در حین PPCI
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار در حینPPCI
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ای و مبتنی بر مهارت فردی
2
شرح متغیر پیامد
میزان TIMI flow در پایان PPCI
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار در پایان PPCI
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ای و مبتنی بر مهارت فردی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ای
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران این گروه داروی آتوروستاتین با 80 میلی گرم که دوز اول آن در اورژانس تجویز شده و بصورت روزانه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله:بیماران این گروه داروی رزووستاتین با 40 میلی گرم که دوز اول آن در اورژانس تجویز شده و بصورت روزانه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب مدنی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ناصر خلیلی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3387 7616
ایمیل
dr_nkhalili@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تلفن
+98 41 3335 7310
فکس
+98 41 3334 4280
ایمیل
Samiei.moh@gmail.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ناصر خلیلی
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3387 7616
ایمیل
dr_nkhalili@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ناصر اصلان آبادی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 914 311 0844
ایمیل
dr_nkhalili@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ناصر خلیلی
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3387 7616
ایمیل
dr_nkhalili@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست