چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر مداخلات نواحی نزدیک و دور به محل تونل کارپ با استفاده از روش سوزن خشک و فیزیوتراپی روتین بر شاخص های کلینیکی و پاراکلینیکی بیماران مبتلا به سندرم تونل کارپ ( CTS )
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه بیماران مبتلا به سندرم تونل کارپ هستند که بیماری آن ها توسط پزشک متخصص ارتوپدی تایید می شود و جهت درمان به کلینیک های دانشگاه علوم پزشکی یزد ارجاع داده می شوند. بیماران پس از ارزیابی در صورتی که واجد شرایط ورود به مطالعه باشند و در صورت تمایل آن ها به شرکت در مطالعه، فرم رضایت آگاهانه مصوب کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یزد را دریافت کرده و روش اجرای طرح به طور کامل برای آن ها توضیح داده می شود. درمانگر و ارزیابی کننده دو فرد متفاوت هستند و هیچکدام از گروه مداخله آگاهی نخواهد داشت. درمان فیزیوتراپی و سوزن خشک و کنترل در هر سه گروه مشابه هم میباشد. مداخله در گروه سوزن خشک به صورت زدن سوزن خشک درامتداد زنجیره اندام فوقانی و در گروه فیزیوتراپی روتین به صورت تحرک پذیری تاندون های فلکسوری انگشتان و عصب مدین است. هر سه گروه، درمان گایدلاین شامل استفاده از بریس کوکاپ را خواهند داشت. بیماران قبل از مداخله و یک ماه بعد از مداخله پیگری خواهند شد. پیامد اولیه توسط سونوگرافی تونل کارپ و عضلات اندام فوقانی بررسی خواهد شد. سایر پیامدها شامل سرعت هدایت عصبی، تنشن عصب مدین، پرسشنامه بوستون، رضایت بیماران بر اساس مقیاس بصری درد می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
دارا بودن علایم کلینیکی برای تشخیص سندرم تونل کارپ. حداقل 6 ماه (در موارد تشخیص اولیه سندرم تونل کارپال با شدت خفیف و متوسط)
گروه‌های مداخله
گروه مداخله یک: گروهی که طب سوزن خشک دریافت می کنند. گروه مداخله دو: گروهی که فیزیوتراپی روتین دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
ضخامت عضله و فاشیا؛ فضای تونل کارپ؛ هدایت عصبی؛ نمره پرسشنامه تونل کارپال بوستون، مقیاس بصری درد بیماران.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20130612013651N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-07-23, ۱۳۹۹/۰۵/۰۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-07-23, ۱۳۹۹/۰۵/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-23, ۱۳۹۹/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی برزگر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3233 2091
آدرس ایمیل
bafronei@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-04, ۱۳۹۹/۰۵/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-05, ۱۳۹۹/۰۷/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مداخلات نواحی نزدیک و دور به محل تونل کارپ با استفاده از روش سوزن خشک و فیزیوتراپی روتین بر شاخص های کلینیکی و پاراکلینیکی بیماران مبتلا به سندرم تونل کارپ ( CTS )
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مداخلات نواحی نزدیک و دور به محل تونل کارپ با استفاده از روش سوزن خشک و فیزیوتراپی روتین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن علایم کلینیکی برای تشخیص سندرم تونل کارپ. در ۶ ماه گذشته علائم بیماری را داشته باشد. محدوده سنی ۲۰ تا ۶۵ سال.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
باردار بودن. داشتن سابقه جراحی دست سندرم تونل کارپ. بیماری های سیستمیک. در ۶ ماه گذشته مداخله درمانی صورت گرفته باشد.
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی ساده فردی استفاده خواهد شد که فقط از نظر تعداد افراد در هر گروه مساوی است و ابزار تصادفی سازی پاکت مهروموم شده است. گروه بندی ها در پاکت در بسته مخفی شده که مداخله گر مربوطه با برداشتن پاکت به صورت تصادفی آن را باز کرده و گروه بندی را مشخص می کند. 45 پاکت از جمله 15 بسته فیزیوتراپی روتین و 15 بسته طب سوزن خشک و 15 بسته کنترل در سه گروه طبقه بندی می گردد. نوع مداخله در این مطالعه برای شخصی که شرایط را رعایت می کند ، توضیح داده می شود و در صورت تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه کتبی ، در مطالعه قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیاب فردی است که اقدام به جمع آوری داده های حاصل از مداخله یا کنترل را جمع آوری میکند، ارزیاب نیز از تخصیص تصادفی گروهها اطلاع نخواهند داشت نحوه ی کور سازی ارزیاب بدین صورت خواهد بود که، ایشان داده های حاصل از مداخله یا کنترل را جمع آوری کرده و جواب ها را براساس کدهای تعریف شده جمع آوری و ثبت خواهند کرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
یزد, بلوار شهید قندی, بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916815235
تاریخ تایید
2019-06-17, ۱۳۹۸/۰۳/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1398.187

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم تونل کارپ
کد ICD-10
G56.0
توصیف کد ICD-10
Carpal tunnel syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سرعت هدایت عصب مدین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله و دوره پیگیری یک ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه الکترومیوگرافی

2

شرح متغیر پیامد
ضخامت عضله و فاشیا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله و دوره پیگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله و دوره پیگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خط کش درد

2

شرح متغیر پیامد
توانایی عملکردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله و دوره پیگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه بوستون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله سوزن خشک: در این گروه بیمار مدت ۲۰ دقیقه طب سوزنی دریافت می کند. طب سوزنی در عضلات پالماریس لونگوس،پروناتور ترس، فلکسور دیجیتروم، بایسپس براکئی و پکتورالیس ماژور پس از ضدعفونی محل و با استفاده از سوزن یکبار مصرف با عمق و زاویه یکسان توسط متخصص طب سوزنی انجام می شود. بیمار همزمان از بریس مچ دست در تمام شب و تا حد امکان روزانه استفاده می کند
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله فیزیوتراپی روتین: تمرینات تحرک پذیری تاندون های فلکسوری انگشتان و عصب مدین 10 بار تکرار، 5 ثانیه نگه داشته می شود و هفته ای 3 جلسه به مدت 2 هفته. در طول مداخله، بیمار همزمان از بریس مچ دست در تمام شب و تا حد امکان روزانه استفاده می کند
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه کنترل: بیمار از بریس مچ دست در تمام شب و تا حد امکان روزانه استفاده می کند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی یزد، بیمارستان شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
علی برزگر
آدرس خیابان
بلوار شهید قندی, بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916815235
تلفن
+98 35 3827 6825
ایمیل
barzegarali66@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود میرزایی
آدرس خیابان
ایران- یزد- دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916189165
تلفن
+98 35 3724 0171
ایمیل
info@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
علی برزگر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار شهید قندی, بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916815235
تلفن
+98 35 3827 6825
ایمیل
barzegarali66@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
علی برزگر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار شهید قندی, بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916815235
تلفن
+98 35 3827 6825
ایمیل
barzegarali66@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
علی برزگر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار شهید قندی, بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916815235
تلفن
+98 35 3827 6825
ایمیل
barzegarali66@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...