بررسی تنگی نفس پایدار در بیماران مبتلا به COVID-19 در طولانی مدت و تاثیر داروی کلشی سین در درمان این بیماران
طراحی
جامعه آماری:بیماران مبتلا به COVID-19 در بیمارستان بوعلی
حجم نمونه:.40. 20 نفر داروی کلشی سین بر روی درمان فیبروز ریوی بیماران در مقایسه با 20 نفر دیگر که پلاسبو دریافت میکنند
روش نمونه گیری:در دسترس
نوع مطالعه :کارازمایی بالینی دو سوکور فاز 2 دارای گروه کنترل
روش بررسی داده ها: بررسی تنگی نفس بیماران از طریق تکمیل پرسشنامه و نتایج نمایه های سی تی اسکن از نظر فیبروز ریوی و تحلیل آماری توسط نرم افزار های آماری و بررسی نمایه های سی تی اسکن برای بررسی میزان کاهش فیبروز ریوی پس از درمان با کلشی سین
نحوه و محل انجام مطالعه
برقراری تماس با بیماران مبتلا به COVID-19 که حداقل دو ماه از زمان ترخیص آنها از بیمارستان گذشته است و بررسی از نظرتنگی نفس با پر کردن فرم UCSD و انجام تصویر برداری های مربوطه .پس از بررسی بروز تنگی نفس پایدار و فیبروز ریوی در بیماران مذکور ،آن دسته از بیماران که دچار
فیبروز ریوی شده بودند به دو گروه شاهد و آزمایش تقسیم شده و تحت درمان دارویی با داروی کلشی سین قرار میگیرند (0.5 میلی گرم دو بار در روز به مدت سه روز و سپس 0.5 میلیگرم روزانه برای یک ماه)
پس از 1و6 ماه مجدد از لحاظ تغییرات فیبروز ریوی و بهبود علایم تنفسی بررسی میشوند.کار آزمایی بالینی دوسو کور میباشد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سابقه ی ابتلا به COVID19 حداقل 8 هفته پیش از مراجعه که با CTریه .تست PCRیاهر دوتایید شده معیارهای خروج:
بیمارانی که به هر دلیل تحت دومان با کلشی سین باشند
خانم هایی باردار
سابقه ی حساسیت به کلشی سین
مصرف داروهای ایمونوساپرسیو
سابقه ی تنگی نفس مزمن
عدم رضایت به مشارکت یا ادامه ی همکاری در هر مرحله از مطالعه
گروههای مداخله
جامعه آماری:بیماران مبتلا به COVID-19 در بیمارستان بوعلی
حجم نمونه:40 نفر. 20 نفر داروی کلشی سین بر روی درمان تنگی نفس پایدار بیماران در مقایسه با 30 نفر دیگر که پلاسبو دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
تنگی نفس پایدار و/یا درگیری فیبروتیک ریوی در بیماران COVID19 و تاثیر کلشیسین در درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200707048047N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-27, ۱۴۰۰/۰۱/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-03-27, ۱۴۰۰/۰۱/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-27, ۱۴۰۰/۰۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه معلم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2611 6628
آدرس ایمیل
masoumehmoallem@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تنگی نفس پایدار در بیماران مبتلا به COVID-19 در طولانی مدت و تاثیر داروی کلشی سین در درمان این بیماران
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کلشی سین در درمان تنگی نفس پایدار بیماران کووید19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی ابتلا به COVID19 حداقل 8 هفته پیش از مراجعه که با CTریه .تست PCRیاهر دوتایید شده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که به هر دلیل تحت درمان با کلشی سین باشند عدم رضایت به مشارکت یا ادامه ی همکاری در هر مرحله از مطالعه
خانم هایی باردار
سابقه ی حساسیت به کلشی سین
مصرف داروهای ایمونوساپرسیو
سابقه ی وجود تنگی نفس مزمن و فعالیتی قبلی به علت بیماریهای زمینه ای
عدم رضایت به مشارکت یا ادامه ی همکاری در هر مرحله از مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه هر دو گروه کنترل و درمان. درمان حمایتی دریافت میکنند دارو و پلاسبو در بسته های کد گذاری شده به صورت تصادفی در اختیار بیماران قرار میگیرد هیچ کدام از پرسنل درمانی مرتبط و محققین طرح از چگونگی توزیع دارو و پلاسبو مطلع نیستند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده داروسازی و علوم دارویی - دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
khaghani
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تاریخ تایید
2021-01-31, ۱۳۹۹/۱۱/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1399.255
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید ۱۹
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
U07.1
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
Dyspnea score based on UCSD questionnaire
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ،یک و شش ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه UCSD
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران با سابقه ی ابتلا به Covid19 با شکایت تنگی نفس پایدار یا تشخیص فیبروز ریوی داروی کلشی سین را با دوز ۰/۵ میلیگرم دو بار در روز به مدت سه روز و سپس ۰/۵ میلی گرم روزانه برای یک ماه دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی تهران
نام کامل فرد مسوول
معصومه معلم
آدرس خیابان
تهران میدان امام حسین ،خیابان دماوند بیمارستان بوعلی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1711734365
تلفن
+98 21 3334 8036
ایمیل
masoumehmoallem@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://bouali.iautmu.ac.ir/fa
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا خوشدل
آدرس خیابان
خاقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تلفن
+98 21 2200 6660
ایمیل
pezeshkitehran.8@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
20
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
معصومه معلم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
وحیددستگردی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1918613511
تلفن
+98 21 2222 3567
ایمیل
masoumehmoallem@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
شیما مصلی نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خواجه عبدالله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1661645320
تلفن
+98 21 2232 2780
ایمیل
shimaamosalanejad@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
معصومه معلم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1918613511
تلفن
+98 21 2222 3567
ایمیل
masoumehmoallem@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست