تعیین و مقایسه اثر رمی فنتانیل با لیدوکائین وریدی در کنترل پاسخ قلبی عروقی به لارنگوسکوپی ولوله گذاری داخل تراشه در بیهوشی عمومی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، دو سویه کور، تصادفی شده ، فاز ۲ بر روی ۶۰ بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد ۶۰ بیمار به روش دو سویه کور به دوگروه مداخله و کنترل تقسیم شدند و در اتاق عمل این مطالعه انجام شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جراحی باز اندام تحت بیهوشی عمومی و ریسک بیهوشی یک و دو
موارد لوله گذاری مشکل و هرگونه اشکال در لارنگوسکوپی و لوله گذاری
گروههای مداخله
گروه ۳۰ نفره ودریافت رمی فنتانیل
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون
تعداد نبض
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200501047255N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-27, ۱۳۹۹/۰۵/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-27, ۱۳۹۹/۰۵/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-27, ۱۳۹۹/۰۵/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدتقی کوچکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3663 6813
آدرس ایمیل
mtkzf.ms@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-11, ۱۳۹۹/۰۲/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-11, ۱۳۹۹/۰۳/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-05-14, ۱۳۹۹/۰۲/۲۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-06-11, ۱۳۹۹/۰۳/۲۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-06-26, ۱۳۹۹/۰۴/۰۶
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه رمیفنتانیل و لیدوکائین وریدی در کاهش پاسخ قلبی عروقی به لارنگوسکوپی و لوله گذاری داخل تراشه به دنبال بیهوشی عمومی در جراحی باز اندام ها.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تزریق وریدی مخدر رمیفنتانیل با تزریق وریدی بیحس کننده لیدوکائین در جلوگیری از تحریک قلبی عروقی ناشی از لوله گذاری داخل تراشه تحت بیهوشی عمومی در جراحی اندام ها
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جراحی باز اندام (ارتوپدی و ترمیمی) تحت بیهوشی عمومی
ریسک بیهوشی 1و2( بر اساس طبقه بندی انجمن متخصصین بیهوشی امریکا)
بر اساس الگوی تصادفی ساده که شامل ۶۰برگه کاملا یکسان میباشد و در ۳۰ برگه گروه کنترل و ۳۰ برگه مداخله نوشته شده است و هر بیمار با برداشتن یک برگه تقسیم شده و برگه بیرون گذاشته میشود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تعداد 60 گوی مشابه داخل یک کیسه که داخل 30 عدد مداخله(رمیفنتانیل) و داخل30 عدد نیز کنترل(لیدوکائین) نوشته شده مسئول کور سازی یک گوی را بیرون آورده به متخصص بیهوشی می دهد. مسئول ثبت دیتا از گروه بندی اطلاع ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
میدان هفت تیر ، دانشگاه علومپزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
36147-73947
تاریخ تایید
2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1399.042
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ریداکشن باز شکستگی رادیوس و اولنا
کد ICD-10
S52.4
توصیف کد ICD-10
Fracture of shaft of radius
2
شرح
ریداکشن باز شکستگی هومروس
کد ICD-10
S42.4
توصیف کد ICD-10
Fracture of lower end of humerus
3
شرح
ریداکشن باز تیبیا
کد ICD-10
S82.3
توصیف کد ICD-10
Fracture of lower end of tibia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از القای بیهوشی و بلافاصله بعد از لارنگوسکوپی و لوله گذاری داخل تراشه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری غیر تهاجمی فشار خون با مانیتورینگ نوین سعادت
2
شرح متغیر پیامد
ریت قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از القای بیهوشی و بلافاصله بعد از لارنگوسکوپی و لوله گذاری داخل تراشه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری غیر تهاجمی فشار خون با مانیتورینگ نوین سعادت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه ۳۰ نفره که ۲ میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن رمی فنتانیل دریافت کردند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه ۳۰نفره که۱/۵ میکروگرم به ازای هرکیلوگرم وزن لیدوکائیندریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین(ع)
نام کامل فرد مسوول
جواد نوریان
آدرس خیابان
بیمارستان امام حسین(ع)، انتهای بولوار آیت الله توحیدی
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616911151
تلفن
+98 23 3234 2001
فکس
+98 23 3233 3901
ایمیل
javadnourian@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://shmu.ac.ir/emh/fa
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد نوریان
آدرس خیابان
بیمارستان امام حسین(ع)، انتهای بولوار آیت الله توحیدی
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616911151
تلفن
+98 23 3234 2001
فکس
+98 23 3233 3902
ایمیل
Javadnourian@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد نوریان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
شاهرود ، میدان هفت تیر ، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
36147_73947
تلفن
+98 23 3239 5054
ایمیل
Mtkzf.ms@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد نوریان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
شاهرود ، میدان هفت تیر ، دانشگاه علومپزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
36147-73947
تلفن
+98 23 3239 5054
ایمیل
Mtkzf.ms@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد نوریان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
شاهرود ، میدان هفت تیر ، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
36147-73947
تلفن
+98 23 3239 5054
ایمیل
javadnourian@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست