بررسی اثر مخلوط گیاهان به، دارچین، مصطکی و عسل در درمان هلیکوباکتر پیلوری در بیماران مبتلا به سوءهاضمه

بررسی اثر مخلوط گیاهان به، دارچین، مصطکی و عسل در درمان هلیکوباکتر پیلوری در بیماران مبتلا به سوءهاضمه

کارآزمایی بالینی فاز ۲-۳ کلینیکال دارای گروه های کنترل و مداخله، با گروه های موازی ،دو سویه کور ، تصادفی شده

این مطالعه، به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی بـر روی بیمـاران بالای 18 سال با H.pylori positive مراجعـه کننـده بـه کلینیک گوارش بیمارستان گلستان اهواز انجام خواهند گرفت. بیماران روزانه درمان رایج را دریافت خواهد کرد. این بیماران بصورت تصادفی در دو گروه تقسیم بندی خواهند شد که این بیماران به طور تصادفی یک بطری که حاوی پلاسبو یا شربت گیاهی می باشد، دریافت خواهند کرد. کدهای منحصر به فرد که توسط نرم افزار تهیه می شود بر روی جعبه های دارویی استفاده خواهند شد.علایم مربوط به سوءهاضمه بر اساس پرسش نامه قبل و بعد از مداخله بررسی خواهد شد. این پرسش نامه دارای 12 سوال می باشد.این موارد بین 0 تا 5 توسط افراد مورد پژوهش نمره داده میشـود

شرایط ورود: افرادی که یک یا بیش از یک علامت سوءهاضمه(براساس پرسش نامه( Reflux Disease Questionnaire ) را داشته باشند، بیماران بالای 18 سال با تست H.pylori positive، زنان مورد مطالعه تست بارداری منفی داشته باشند شرایط عدم ورود: داشتن بیماری مزمنی که منجر به مصرف طولانی مدت انواع داروها می شود، سابقه ی قبلی زخم های گوارشی یا خونریزی های گوارشی، ابتلا به سرطان معده

بیماران به صورت تصادفی در دو گروه درمان و کنترل قرار می گیرند. گروه تست و کنترل روزانه 30 میلی لیتر شربت گیاهی یا پلاسبو دو بار در روز به مدت 2 هفته دریافت خواهند کرد.

احساس سوزش پشت قفسه ی سینه، احساس درد پشت قفسه ی سینه، احساس سوزش سردل، احساس درد بالای شکم، احساس مزه ی اسید، احساس حرکت مواد به سمت بالای معده، آروغ، کوفتگی، سرفه، اختلال در بلع، احساس مزه ی تلخ،

در این روش از تصادفی سازی بلوکی (block randomization) استفاده می شود؛ بلوک بندی به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یک از گروه های مورد مطالعه استفاده می شود. به اینصورت که چون دو گروه مداخله داریم از بلوک های مساوی 4 تایی استفاده و تمام حالت های ممکنه 4 تایی را ایجاد می کنیم و سپس با نرم افزاراکسل به صورت تصادفی تعدادی از بلوک ها را انتخاب می کنیم. برچسب گذاری مداخله ها به یکی از حروف A یا B و تعیین توالی این تصادفی سازی برعهده مشاور آمار تعیین میگردد. جهت پنهان سازی تصادفی سازی: توالی تصادفی سازی و تحویل دارو در اختیار محققین و ارزیابی گر نیست و برعهده فردی خارج از طرح میباشد.

کدهای منحصر به فرد که توسط نرم افزار تهیه می شود بر روی جعبه های دارویی و پلاسبو استفاده می شود. با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالی تولید شده، بسته دارویی یا پلاسبو که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده خواهد شد. در طول انجام پژوهش، لیست تصادفی سازی در اختیار مشاور آمار بوده و افراد شرکت کننده، مجری طرح و همه ی افرادی که در اندازه گیری شاخص ها شرکت دارند از گروه های تخصیص یافته مطلع نخواهند بود

فقط بخشی از داده ها به اشتراک گذاشته خواهد شد

زمان دسترسی تا 6 ماه بعد از انتشار نتایج می باشد

6 ماه پس از چاپ مقالات برگرفته از این مطالعه داده های به دست آمده جهت آنالیزهای بیشتر در اختیار محققین متقاضی قرار خواهد گرفت.

6 ماه پس از چاپ مقالات برگرفته از این مطالعه داده های به دست آمده جهت آنالیزهای بیشتر در اختیار محققین متقاضی قرار خواهد گرفت.

متقاضیان برای دریافت داده های درخواستی می توانند از طریق ایمیل با نویسنده مسئول مکاتبه کنند golfakhrabadi@yahoo.com

تقاضا کنندگان از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول حداکثر یک ماه به داده های حاصل از مطالعه حاضر دسترسی خواهند یافتgolfakhrabadi@yahoo.com