بررسی تاثیر آموزش برنامه غذایی مبتنی بر موبایل بر مدیریت یبوست و کیفیت زندگی بیماران دیالیز صفاقی

تعیین تاثیر آموزش برنامه غذایی مبتنی بر موبایل بر مدیریت یبوست و کیفیت زندگی بیماران دیالیز صفاقی

کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز3 برروی 30 بیمار، دو بازو با کنترل فعال، یک سوکور. تصادفی سازی بلوکی با نرم افزار تولید توالی تصادفی

پژوهش حاضر به روش کارآزمایی بالینی یک سوکور با استفاده از معیارهای چک لیست کنسرت 2010 تدوین شده است، که به‌صورت پیش آزمون و پس آزمون با گروه مداخله و کنترل بر روی بیماران تحت درمان با دیالیز صفاقی مراجعه کننده به کلینیک‌ دیالیز صفاقی دانشگاه علوم پزشکی شیراز در سال 1400 انجام خواهد گرفت. پزشک، ارزیابی کننده، آموزش دهنده، آنالیزور آماری در این مطالعه کور شده اند.

ورود: 30 بیمار (+18 سال) با علائم یبوست در زمان غربالگری و کسب نمره 1 و 2 در چارت بریستول. عدم ورود: استفاده فعلی از داروهای یبوست ساز، بارداری یا شیردهی، سابقه مصرف الکل یا سوء مصرف مواد مخدر، سابقه بیماری تیروئیدی در خود و خانواده، دمانس، کولیت، سندرم روده‌ی تحریک‌پذیر.

گروه مداخله به مدت 4 هفته، آموزش رژیم غذایی مبتنی بر موبایل + دارونما؛ دارونما با نام تجاری سی-لاکس‌، تجویز دو بار در روز 5 جلسه آموزشی 10 دقیقه‌ای به‌صورت غیرحضوری (نرم افزار واتس‌آپ)، در روزهای5-1؛ محتوای آموزشی: تعریف دیالیز صفاقی، یبوست، اهمیت یبوست و عوارض آن در بیماران تحت درمان دیالیز صفاقی، رژیم غذایی بیماران تحت درمان دیالیز صفاقی (میوه‌ها، سبزیجات و آب) و فعالیت‌های مناسب جهت رفع یبوست است. گروه درمان استاندارد؛ به مدت 4 هفته، داروی سیلاکس ساخت شرکت داروسازی دینه ایران را بصورت دو بار در روز دریافت می‌کنند.

وضعیت یبوست قبل و بعد از مداخله، بررسی با استفاده از پرسشنامه‌ی تعیین وضعیت یبوست (PAC-SYM) و چارت بریستول؛ کیفیت زندگی قبل و بعد از مداخله، بررسی با استفاده از پرسشنامه‌ی ارزیابی کیفیت زندگی بیمار با یبوست (PAC-QOL).

مشکلات در نگارش

ما در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهیم کرد. جهت تصادفی سازی نیز از نرم افزار تولید توالی تصادفی استفاده می شود. پس‌ از اخذ رضایت کتبی، بیماران به‌طورتصادفی و با نسبت اختصاص 1:1 در بلوک های 6 تایی (شامل 3 فرد شرکت کننده در گروه آموزش رژیم غذایی + دارونما و 3 فرد شرکت کننده در گروه درمان استاندارد)، قرار خواهند گرفت. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازی تخصیص تصادفی استفاده می کنیم، به نحوی که قبل از تخصیص فرد، گروه تخصیص یافته مشخص نباشد.

قرص سیلاکس و پلاسبوی ساخته شده توسط دانشکده داروسازی شیراز با ظاهر مشابه، در شیشه هایی با ظاهر یکسان بسته بندی خواهد شد و به کمک پژوهشگر تحویل داده خواهند شد. بیمارانی که معیار ورود را از نظر پزشک دارند با همکاری کمک پژوهشگر برای ورود به مطالعه انتخاب میشوند و بر اساس توالی تصادفی مشخص شده، در دو گروه ساخته شده در نرم افزار واتس آپ عضو شده، و بطری با علامت A یا B در اختیار بیمار قرار می گیرد. آموزش به بیمار توسط پژوهشگر اصلی، ارزیابی بیماران توسط پزشک معالج و جمع آوری اطلاعات توسط کمک پژوهشگر انجام می شود. تمامی این افراد بعلاوه فردی که آنالیز آماری انجام می دهد از اینکه A یا B مربوط به دارو یا پلاسبو است تا پایان مطالعه بی اطلاع خواهند بود. دیالیزصفاقی در منزل انجام می شود، آموزش رژیم غذایی در گروه مداخله بصورت فردی خواهد بود.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

نتایج مطالعه میتواند جهت تکمیل تحقیقات محققین دانشگاهی بر بیماران دیالیزی و بیماران با یبوست مورد استفاده قرار بگیرد.

جهت دسترسی به نتایج مطالعات میتوان از طریق راه های ارتباطی مختلف با آقای جواد رجب زاده(مندرج در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران) ارتباط برقرار کرد. آدرس ایمیل: javadrajabzade888@gmail.com

تقاضاکننده شش ماه بعد از چاپ نتایج میتواند از طریق راه های ارتباطی مندرج در ثبت کارازمایی بالینی ایران درخواست استفاده از داده ها و مستندات را ارسال نماید و حداقل سه ماه از تاریخ درخواست به تقاضای ایشان پاسخ مناسب ارائه خواهد شد.