هدف از این مطالعه بررسی تأثیر داروی وارنیکلین در ترک سیگار دربیمارانی است که پس از انجام عمل جراحی قلب باز یا آنژیوپلاستی، به کشیدن سیگار ادامه می دهند.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 600 بیمار. برای تصادفی سازی از یک سیستم تصادفی سازی مبتنی بر وب استفاده خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز قلب تهران انجام خواهد شد. مداخله به مدت 13 هفته ادامه خواهد داشت. کلیه شرکت کنندگان به مدت 26 هفته پس از قطع مداخله پی گیری خواهند شد تار از نظر پایداری ترک سیگار بررسی شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
-شرایط ورود به مطالعه
جنس مذکر بزرگتر یا مساوی 18 سال
سیگاری فعلی که روزانه حداقل 5 سیگار می کشد
داشتن تاریخچه عمل جراحی پیوند عروق قلب یا آنژیوپلاستی در مرکز قلب تهران طی 9 تا 12 ماه قبل از شروع مطالعه
قادر به رضایت دادن برای شرکت در مطالعه و پیروی از دستورالعمل ها و مراحل مطالعه
2-شرایط عدم ورود به مطالعه
بیماری ناپایدار قلبی
مورد شناخته شده اختلالات زوال عقل مانند آلزایمر
مورد شناخته شده نارسایی مزمن کلیه
وجود اختلالات روانپزشکی ناپایدار شناخته شده یا مشکوک که نیاز به درمان حاد پزشکی دارد
فقط یک عضو یک خانواده مجاز است به طور هم زمان در مطالعه شرکت کند
گروههای مداخله
گروه مداخله وارنیکلین دریافت خواهند کرد و به گروه کنترل فقط دارونما داده می شود. به بیماران در هر بازو آموزش داده می شود که به مدت 3 روز از قرص 0.5 میلی گرم (وارنیکین / پلاسبو) یک بار در روز ، یک قرص 0.5 میلی گرم دو بار در روز به مدت 4 روز و یکعدد قرص 1 میلی گرم 2 بار در روز به مدت 12 هفته استفاده کنند
متغیرهای پیامد اصلی
اختلاف بین دو گروه مداخله و کنترل در میزان ترک پایدار سیگار در پایان 26 هفته پیگیری، شیوع نقطه ای ترک سیگار، میزان مشارکت و ادامه ی درمان، میزان مصرف مجدد سیگار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200719048133N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-23, ۱۳۹۹/۰۵/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-23, ۱۳۹۹/۰۵/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-23, ۱۳۹۹/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازیلا شاه منصوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8802 9600
آدرس ایمیل
n.shahmansouri@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی وارنیکلین برای قطع مصرف سیگار در بیمارانی که پس از ریواسکولاریزاسیون عروق کرونر سیگار را ادامه داده اند: کارآزمایی بالینی کنترل شده با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر وارنیکلین در ترک سیگار بعد از درمان تهاجمی بیماری عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جنس مذکر بزرگتر یا مساوی 18 سال
سیگاری فعلی که روزانه حداقل 5 سیگار می کشد
داشتن تاریخچه عمل جراحی پیوند عروق قلب یا آنژیوپلاستی در قلب تهران طی 9 تا 12 ماه قبل از شروع مطالعه
قادر به رضایت دادن برای شرکت در مطالعه و پیروی از دستورالعمل ها و مراحل مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری ناپایدار قلبی
مورد شناخته شده اختلالات زوال عقل مانند آلزایمر
مورد شناخته شده نارسایی مزمن کلیه
وجود اختلالات روانپزشکی ناپایدار شناخته شده یا مشکوک که نیاز به درمان حاد پزشکی دارد
فقط یک عضو یک خانواده مجاز است به طور هم زمان در مطالعه شرکت کند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
600
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان به یکی از دو گروه مداخله یا گروه دارونما اختصاص خواهند یافت. تصادفی سازی بلوکی با اندازه هی بلوک متغیر 2 ، 4 ، 6 ، 8 و 10 برای تخصیص استفاده خواهد شد. برای تولید کد تصادفی از یک سیستم تصادفی مبتنی بر وب استفاده خواهد شد که توسط یک محقق مستقل و بدون تماس با شرکت کنندگان یا محققان دیگر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نوع مداخله برای شركت كنندگان ، پزشكان باليني ، پرستاري كه تماس هاي پيگيري را انجام خواهند داد و متخصص آمارحیاتی كه به تحليل داده ها می پردازد، تا انتهای مطالعه پنهان خواهد ماند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ابتلا به بیماری قلبی و انجام مداخلات درمانی تهاجمی مانند عمل قلب باز می تواند انگیزه بیمار را برای ترک سیگار افزایش داده و موجب ترک سیگار به میل شخصی در این بیماران شود. با این وجود تعداد قابل توجهی از بیماران بدون در نظر گرفتن اثرات مخرب سیگار در بروز حوادث قلبی عروقی مجدد همچنان به کشیدن سیگار ادامه می دهند. هدف این مطالعه بررسی اثربخشی وارنیکلین برای ترک سیگار دربیمارانی است که بعد از ابتلا به بیماری تنگی عروق قلب وتجربه ی عمل جراحی قلب باز یا درمان به روش آنژیوپلاستی، به کشیدن سیگار ادامه می دهند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مجتمع بیمارستانی امام خمینی ره- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2020-05-17, ۱۳۹۹/۰۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1399.077
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترک سیگار
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اختلاف بین دو گروه مداخله و کنترل در میزان ترک پایدار سیگار
مقاطع زمانی اندازهگیری
فراوانی ترک سیگار در پایان هفته های 13 و 52 از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بر اساس گزارش خود بیمار خواهد بود که حداقل توسط یکی از نزدیکان بیمار که با او زندگی می کند تأیید شده باشد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: از بیماران در این بازو خواسته می شود بر اساس پروتکل زیر از وارنیکلین استفاده کنند: یک قرص 0.5 میلی گرم یک بار در روز به مدت 3 روز ، یک قرص 0.5 میلی گرم دو بار در روز به مدت 4 روز و یک قرص 1 میلی گرم 2 بار در روز به مدت 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: از بیماران در این بازو خواسته می شود بر اساس پروتکل زیر از دارونما استفاده کنند: یک قرص 0.5 میلی گرم یک بار در روز به مدت 3 روز ، یک قرص 0.5 میلی گرم دو بار در روز به مدت 4 روز و یک قرص 1 میلی گرم 2 بار در روز به مدت 12 هفته.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
معصومه لطفی تکلدانی
آدرس خیابان
مرکز قلب تهران، خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9256
فکس
+98 21 8802 9257
ایمیل
lotfi213366@yahoo.co.uk
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نازیلا شاه منصوری
آدرس خیابان
مرکز قلب تهران، خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9600
فکس
+98 21 8802 9600
ایمیل
n.shahmansouri@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معصومه لطفی تکلدانی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9256
فکس
+98 21 8802 9257
ایمیل
lotfi21366@yahoo.co.uk
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سعید صادقیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9600
فکس
+98 21 8802 9257
ایمیل
ssadeghian@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معصومه لطفی تکلدانی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9256
فکس
+98 21 8802 9257
ایمیل
lotfi21366@yahoo.co.uk
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند