بررسی اثربخشی افزودن پماد موضعی آتورواستاتین %1 به درمان با مهارکننده ی کلسی نورین (تاکرولیموس) موضعی در بیماران دچار ویتیلیگوی غیرسگمنتال مراجعه کننده به درمانگاههای پوست بیمارستان افضلی پور کرمان

تعیین و مقایسه ی اثربخشی براساس میزان VASI و همراهی سن، جنس، سابقه ی خانوادگی، مدت ابتلا به بیماری، نوع ویتیلیگو، محل درگیری، میزان عوارض، میزان رضایت بیمار، و هر یافته ی آزمایشگاهی غیرطبیعی با نوع درمان در دوگروه.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده.

مطالعه در بیمارستان افضلی پور کرمان و روی 20 بیمار ویتیلیگوی غیرسگمنتال که به طور تصادفی در دو گروه تحت درمان پمادموضعی نیوزومال آتورواستاتین %1 یا پماد پلاسبو، همراه پماد نیوزومال تاکرولیموس دوبار در روز برای 3 ماه قرار میگیرند انجام میشود.

معیارهای ورود: تشخیص ویتیلیگوی غیرسگمنتال توسط درماتولوژیست مستقر در درمانگاه پوست پرکردن و ارائه ی فرم مکتوب رضایت نامه ی شرکت در مطالعه سن حداقل 18 سال کامل هنگام شروع مطالعه جنس مرد یا زن غیر حامله و غیر شیرده معیارهای عدم ورود به یا خروج از مطالعه: ابتلا به سایر بیماریهای پوست یا هر بیماری داخلی دیگر ویتیلیگوی سگمنتال بارداری یا شیردهی سابقه ی هرگونه واکنش افزایش حساسیت به آتورواستاتین هرگونه مصرف داروهای استاتین طی 8 هفته ی قبلی منتهی به زمان شروع طرح درمان سیستمیک ایمونوساپرسیو یا تعدیل کننده ی ایمنی (سیکلوسپورین A، کورتیکوسترویید) طی 4 هفته ی قبلی منتهی به زمان شروع طرح یا مصرف آزاتیوپرین، متوترکسات، مایکوفنولات موفتیل یا مهارکننده های Janus kinase طی 8 هفته ی قبلی منتهی به زمان شروع طرح فوتوتراپی طی 4 هفته ی منتهی به شروع طرح مصرف الکل یا مواد مخدر سابقه ی بدخیمی پوستی یا ابتلا به بدخیمی پوستی طی 5 سال اخیر حضور بیمار درکارآزمایی بالینی دیگر همکاری نامناسب بیمار

گروه مداخله: پماد آتورواستاتین نیوزومال %1 همراه تاکرولیموس نیوزومال موضعی. گروه کنترل: پماد پلاسبو همراه تاکرولیموس نیوزومال موضعی.

تغییر VASI

بیماران به طور تصادفی (با استفاده از جدول اعداد تصادفی) به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد (10 بیماردر گروه مداخله و 10 بیمار درگروه کنترل). اعضای شرکت کننده در طرح از 1 تا 20 شماره گذاری می شوند. سپس یک سطر و یک ستون از جدول اعداد تصادفی به طور تصادفی انتخاب می شود و نقطه ی برخورد این سطر و ستون نقطه ی آغاز نمونه گیری است. انگشت روی این نقطه گذاشته می شود و به سمت پایین روی جدول حرکت داده می شود. چون باید 10 نفر از شرکت کنندگان به عنوان گروه مداخله و 10 نفر دیگر به عنوان گروه کنترل انتخاب شوند، دو رقم سمت راست اعداد جدول مد نظر قرار خواهد گرفت. حرکت انگشت روی هر عدد جدول، آن قدر تکرار خواهد شد تا 10 نفر مد نظر برای گروه مداخله انتخاب شوند. اعداد تکراری و نیز اعداد بزرگتر از 20 انتخاب نخواهند شد. بدین ترتیب مشخص خواهد شد که از اعداد 1 تا 20 اختصاص داده شده به کل شرکت کنندگان، کدام 10 عدد مربوط به گروه مداخله خواهند بود (به عنوان مثال اعداد 3، 4، 9، 11، 13، 14 و ...). پس از انتخاب 10 شرکت کننده ی گروه مداخله با این روش، 10 نفر باقی مانده به طور اتوماتیک در گروه کنترل قرار خواهند گرفت. گروه مداخله، پماد آتورواستاتین نیوزومال %1 را همراه درمان تاکرولیموس نیوزومال موضعی دریافت خواهند کرد و گروه کنترل پماد پلاسبوی کاملا شبیه پماد آتورواستاتین %1 را همراه درمان تاکرولیموس موضعی دریافت خواهند کرد. تعداد 20 عدد به صورت کد پس از تصادفی سازی (10 عدد مربوط به گروه مورد و 10 عدد مربوط به گروه کنترل) هریک با داروهای مصرفی در گروه مورد و گروه کنترل که از نظر ظاهری به طور کامل مشابهند، مرتبط خواهند شد. هر یک از بازوهای مطالعه یکی از حروف A یا B انگلیسی را خواهد داشت و هریک از این حروف در پاکتی سربسته و مات قرار خواهند گرفت و پزشک و بیمار هیچ یک از محتوای بسته و داروی تجویز شده به هر بیمار اطلاعی نخواهد داشت و تنها متصدی ثبت اطلاعات و کدها و مرتبط ساختن کدها با داروها و تحویل دارو به بیمار به محتوای پاکتها آگاهی خواهد داشت.

نوع درمان اختصاص یافته توسط حروف انگلیسی A یا B مشخص خواهد شد. تنها متصدی تحویل فیزیکی درمانها به بیپار از محتوای هرپاکت اطلاع خواهد داشت تا بتواند طبق عدد تصادفی مربوط به بیمار درمان را به وی تقدیم کند. بیمار، پزشک و فرد آنالیز کننده ی داده های نهایی تنها گروهها را به صورت حروف A و B میشناسند و از این که کدام یک از این گروهها مربوط به کدام درمان هستند بی اطلاع خواهند بود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.