بررسی مقایسه اثربخشی آسپیرین با انوکساپارین در شکستگی های تیبیا جهت جلوگیری از ترومبوز ورید های عمقی

هدف طرح بررسی اثر بخشی آسپیرین برای جلوگیری از ترومبوز ورید های عمقی در شکستگی های تیبیا می باشد.

مطالعه ای دو سویه کور، تصادفی شره توسط کامپیوتر، با گروه های موازی ، فاز ۲ بر روی ۴۶۰ بیمار با شکستگی ساق میباشد. بیماران برای ۳۵ روز پس از ترخیص به مصرف داروی تجویز شده ادامه می دهند و تا ۶ ماه پیگیری میشوند.

بیماران مراجعه کننده با شکستگی ساق به بیمارستان سینا بیماران پس از تقسیم به دو گروه، تحت درمان با آسپیرین با دوز ۳۲۵ میلی گرم دو بار در روز و انوکساپارین ۳۰ میلی گرم قرار میگیرند. . سپس درزمان بستری همه ی افراد تحت معاینات سریال جهت بروز علایم DVT قرار میگرند و در صورت پدید آمدن علائم مشکوک، بیماران تحت سونوگرافی داپلر قرار میگیرند. و پس از ترخیص این پیگیری تا ۶ ماه پس از مراجعه اول به بیمارستان در هفته اول، ماه اول، ماه سوم و ماه ششم ادامه می یابد . به بیماران توصیه میشود که در صورت پدید آمدن علایم ترومبوز به همین مرکز درمانی مراجعه کنند. نحوه ی کورسازی بطوری است که بیماران تنها با رضایت آگاهانه وارد مطالعه میشوند و اطلاعی از اینکه از داروی گروه کنترل یا مورد برای آن ها استفاده میشوند ندارند. مطالعه بصورت دو سو کور میباشد.

افرادی که وارد مطالعه میشوند شروط زیر را باید داشته باشند: １- مردان و زنان بین ۱۴ تا ۸۵ سال ２- شکستگی تیبیا بدون در نظر گرفتن نیاز یا عدم نیاز به جراحی افرادی که دارای یکی از شرایط زیر باشند از مطالعه حذف میشوند: １- شکستگی در ران یا لگن ２- شکستگی ماژور دیگر علاوه بر ساق ３- سابقه ی DVT یا PTE در بیمار ４- بیماران با تعداد پلاکت کمتر از ۱۰۰ هزار ５- شکستگی بسته یا باز تا گاستیلو 3 ب و بالاتر ６- بیماری که تجویز هریک از داروها کنتراندیکه باشد. ７- بیماری که رضایت به شرکت در مطالعه نداشته باشد. ８- افرادی که نارسایی کلیوی دارند (GFR کمتر از ۳۰ )

۱-بیمارانی که برای آنان آسپیرین تجویز شده است. ۲-بیمارانی که برای آنان انوکساپارین تجویز شده است.

وقوع ترومبوز وریدهای عمقی

نحوه ی تصادفی سازی به گونه ای است که کل بیماران مورد مطالعه بصورت ۱:۱ به دو دسته تقسیم میشوند که برای گروه اول داروی آسپیرین و گروه دوم داروی انوکساپارین تجویز میشود. تصادفی سازی با استفاده از کامپیوتر میباشد.

در مطالعه تنها پژوهشگر از داروی تجویز شده برای بیمار آگاه است و پزشک معالج و بیمار از دسته ی داروی تجویز شده مطلع نخواهند بود هرچند بیماران از عملکرد دارو که برای جلوگیری از انعقاد می باشد اطلاع خواهند داشت.

نتایج مطالعه به طور کامل بدون ذکر نام و اطلاعات افراد ارائه خواهد شد.

شروع دسترسی بعد از چاپ نتایج

برای افرادی که درخواست کنند

ذکر کردن عنوان و رفرنس زدن به مطالعه ی چاپ شده

علی شیخی ایمیل:a-sheikhy@student.tums.ac.ir

ایمیل زدن به فرد مسئول و در صورت پذیرش شرایط، اطلاعات ارسال خواهد شد.