تاثیر مشاوره زوجین در بهبود شیردهی زنان با بارداری ناخواسته
طراحی
فاز 3 کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی است که برروی 60 زوج (30 نفر مداخله 30نفر کنترل)انجام خواهد شد. کورسازی نداریم.زنان واجد شرایط به روش در دسترس انتخاب و با استفاده از بلوک تصادفی 4 تایی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری از چهار مراکز بهداشتی درمانی شهر زنجان انجام خواهد شد .60 نفر از زوجین واجد شرایط به روش در دسترس انتخاب و سپس بر اساس بلوک چهارتایی به گروه مداخله و کنترل تخصیص دادهد خواهد شد. بلوک ها با استفاده از جدول اعداد تصادفی انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: کسب نمره کمتر از 3 بر اساس پرسشنامه بارداری های برنامه ریزی نشده لندن، سن حاملگی 36 -34 هفته بارداری ، کسب نمره 36- 18 بر اساس پرسشنامه استرس درک شده کوهن.
معیارهای عدم ورود به مطالعه:منع شیردهی ، غیبت بیش از دو جلسه در جلسات مشاوره، عدم تمایل به ادامه مشارکت، شرکت همزمان در کلاس های آموزشی مشابه. سابقه اختلال روانی شناخته شده، سابقه بیماری مزمن ناتوان کننده
گروههای مداخله
گروه مداخله شش جلسه مشاوره شیردهی با رویکرد خودکارامدی بندورا با مشارکت زوجین برگزار خواهد کرد. مشاوره به صورت فردی، هفته ای دو بار و هر جلسه به مدت 45 تا 60دقیقه خواهد بود.
گروه کنترل فقط مراقبت های روتین را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
خودکارآمدی شیردهی در باداری ناخواسته
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر تاریخ نمونه گیری
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150731023423N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-09, ۱۳۹۹/۰۸/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-28, ۱۳۹۹/۰۹/۰۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-09, ۱۳۹۹/۰۸/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اعظم ملکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3345 4264
آدرس ایمیل
malekia@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-10, ۱۳۹۹/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مشاوره زوجین در بهبود شیردهی زنان با بارداری ناخواسته
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مشاوره زوجین در بهبود شیردهی زنان با بارداری ناخواسته
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کسب نمره کمتر از 3 بر اساس پرسشنامه ی سنجش بارداری های برنامه ریزی نشده لندن
سن حاملگی 36 -34 هفته
کسب نمره 36- 18 بر اساس پرسشنامه استرس درک شده کوهن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
منع شیردهی
غیبت بیش از دو جلسه در جلسات مشاوره
عدم تمایل به ادامه مشارکت
شرکت همزمان در کلاس های آموزشی مشابه
سابقه اختلال روانی شناخته شده
سابقه بیماری مزمن ناتوان کننده
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از روش نمونه گیری آسان زنان واجد شرایط انتخاب خواهند شد. برای تخصیص افراد به گروه های مداخله و کنترل با استفاده از جدول اعداد تصادفی توالی تصادفی مطابق با حجم نمونه به صورت بلوک 4 تایی ایجاد خواهند شد. توالی بلوکها بر روی برگه جداگانه داخل پاکت مات قرار داده خواهد شد. در مطالعه حاضر کورسازی نداریم.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
زنجان بلوار آزادی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تاریخ تایید
2020-07-16, ۱۳۹۹/۰۴/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1399.137
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بارداری ناخواسته
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خودکارآمدی شیردهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ، بلافاصله بعد از اتمام جلسات مشاوره شش هفته پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خودکارآمدی شیردهی دنیس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
استرس درک شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل بلافاصله پس از اتمام جلسات مشاوره و شش هفته پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استرس ادراک شده کوهن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 6 جلسه مشاوره زوجی بر اساس پروتکل خودکارامدی بندورا، هفته ای دو بار و هر جلسه به مدت 45 تا 60 دقیقه دریافت خواهند کرد. محتوای جلسات شامل: خودکارامدی شیردهی، عوامل موثر بر خودکارامدی شیردهی، مدیریت هیجانات , آموزش شیردهی، بحث در خصوص نگرش زوجین نسبت به بارداری، پذیرش بارداری ناخواسته، نقش مشارکت همسر در کنترل احساسات و استرس زنان، خودکارامدی و نقش آن در شیردهی، عوامل موثر بر خودکارامدی، مدیریت هیجانات ، اصلاح نگرش نسبت به بارداری، نقش مشارکت همسر در شیردهی، می باشد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل مراقبت های روتین بارداری که 8 جلسه روتین در طی بارداری که شامل تغذیه و شیردهی و بهداشت فردی و...را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی درمانی شهر زنجان
نام کامل فرد مسوول
مهناز ابوذری
آدرس خیابان
چهار مرکز در مناطق مختلف
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45156131910
تلفن
+98 24 1433 8300
ایمیل
mahnaz.abozari123@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا شغلی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی زنجان ، بلوارآزادی، زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تلفن
+98 24 1433 8300
ایمیل
mahnaz.abozari123@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟