القای تخمک گذاری با کلومیفن سیترات و لتروزول در مقایسه با لتروزول و کابرگولین در میزان ناباروری و عوارض آن در زنان نابارور مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان مراجعه کننده به کلینیک زنان
مقایسه ی اثر رژیم دارویی کلومیفن + لتروزول با رژیم دارویی لتروزول + کابرگولین جهت القای تخمک گذاری و نتایج بارداری
طراحی
کارازمایی بالینی; تصادفی سازی ساده ;حجم نمونه 60 بیمار دو گروه 30 نفره ;سه سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به کلینیک زنان شهرستان جهرم با نمونه گیری اسان و با تخصیص تصادفی در دو گروه A و B قرار خواهند گرفت.کور سازی به صورت سه سویه یعنی در سطح نمونه ,کمک پژوهشگر و پژوهشگر انجام خواهد شد.گروه A قرص کلومیفن و قرص لتروزول وگروه B قرص لتروزول و قرص کابرگولین دریافت میکنند.درپی گیری پاسخ به درمان ،با سونوگرافی واژینال(Hs60 samsung) در روزهای 8 و 12 پس از بررسی وضعیت فولیکول ها، به هر بیمار از دوگروه مورد مطالعه که فولیکول بالغ دارد، آمپول HCG جهت آزادسازی فولیکول تزریق میشود.بارداری با سونوگرافی (توسط دکتر طالب نیا) و تست تیترß- HCG (در ازمایشگاه دکتر زارع به روش ECL توسط دستگاه E411)تشخیص داده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
زنان نابارور در سنین 45-15 سال بتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک که پس از 12 ماه مقاربت بدون پیشگیری سابقه ی بارداری نداشته اند،هیستروسالپینگوگرافی نرمال
شرایط عدم ورود:پاتولوژی رحم و ادنکسال،اختلال تیرویید و پرولاکتین،FSHبالاتر از 9
گروههای مداخله
گروه A از روز سوم تا هفتم قاعدگی روزانه دو عدد قرص کلومیفن 50 میلی گرم و سپس از روز هشتم تا یازدهم قاعدگی دو عدد قرص لتروزول 2.5میلی گرم دریافت میکنند.سپس سونوگرافی در روز 8 و 12 چرخه قاعدگی جهت ارزیابی تعداد و اندازه فولیکول و ضخامت اندومتر انجام خواهد گرفت.
گروه B از روز سوم تا یازدهم روزانه دو عدد قرص لتروزول 2.5 میلی گرم و سپس از روز هشتم روزانه دو عدد قرص کابرگولین 5/ میلی گرم تا روز یازدهم دریافت میکنند.در هر دو گروه سونوگرافی در روز 8 و 12 چرخه قاعدگی جهت ارزیابی تعداد و اندازه فولیکول و ضخامت اندومتر انجام خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
تخمک گذاری ; بارداری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200122046221N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اطهر راسخ جهرمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5426 6602
آدرس ایمیل
drrasekh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-05, ۱۳۹۹/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-03, ۱۳۹۹/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
القای تخمک گذاری با کلومیفن سیترات و لتروزول در مقایسه با لتروزول و کابرگولین در میزان ناباروری و عوارض آن در زنان نابارور مبتلا به سندروم پلی کیستیک تخمدان مراجعه کننده به کلینیک زنان
عنوان عمومی کارآزمایی
القای تخمک گذاری در زنان مبتلا به تنبلی تخمدان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نابارور مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک که پس از 12 ماه مقاربت بدون پیشگیری سابقه ی بارداری نداشته اند
زنان با عدم تخمک گذاری
هیستروسالپینگوگرافی نرمال همراه با بازبودن لوله های رحم
تشخيص نا باروري با عدم تخمک گذاری كه طبق معيارهاي استاندارد تشخيص داده شده است
تمایل و ارائه رضایت آگاهانه کتبی
نا باروری در سنین 45-15 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پاتولوژی رحم و ادنکسال نظیر لیومیوما، اندومتریوز و...
هایپرپرولاکتینمیا/هیپرتیرویید یا هایپوتیرویید
اختلال عملکرد کبد یا کلیه
دیابت ملیتوس یا قند خون تصادفی بالاتر از 140میلی گرم در دسی لیتر
جراحی قبلی مرتبط با دستگاه تناسلی
اپاندیسیت،پریتونیت،سل دستگاه تناسلی در شرح حال و یا داشتن اناتومی غیر طبیعی لگن
FSHبالاتر از 9 در مرحله اولیه فاز فولیکولی
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در مطالعه حاضر از روش تصادفی سازی ساده استفاده خواهد شد ، که بر اساس لیست تهیه شده از نمونه ها و شماره گذاری انها با استفاده از جدول اعداد تصافی (با استفاده از نرم افزارRandom Allocation Software 1.0) افراد به دو گروه اختصاص می یابند.گروه اول القای تخمک گذاری با کلومیفن سیترات و لتروزول و گروه دوم ا لقای تخمک گذازی با لتروزول و کابرگولین انجام خواهد شد.
-روش تصادفی سازی و توضیحات هر روش: تصادفی سازی ساده
-واحد تصادفی سازی: فردی
-لایه های تصادفی سازی : در این مطالعه با توجه به نوع تخصیص تصادفی به صورت ساده لایه ای وجود ندارد.
-ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی(بااستفادهازنرمافزارRandom Allocation Software 1.0).
-نحوه ساخت توالی تصادفی:با توجه به استفاده از نرم افزار و تعریف دو گروه و تعداد حجم نمونه لازم در هر گروه برای نرم افزار اعداد به صورت تصادفی در دو گروه تخصیص میابد بدیهی ست که هر عدد معرف یکی از افراد نمونه می باشد.
-توضیح درباره پنهان سازی (allocation concealment ): پنهان سازی به صورت مرکزی و بوسیله مرکز مشاوره امار دانشگاه علوم پزشکی جهرم و توسط یکی از مشاورین امار انجام شد تا محقق دخالتی در اختصاص نمونه ها به گروها نداشته باشد
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ضمن اخذ رضایت نامه کتبی از بیماران برای شرکت در مطالعه،آنها فقط می دانستند که برای رسیدن به بهترین روش جهت القای تخمک گذاری درمطالعه شرکت میکنند، اما از قرار گیری درکدامین گروه بواسطه بسته بندی کد دار دارو ها خبر نداشتند، که جهت رعایت اخلاق در پژوهش ساختار مطالعه برای انها توضیح داده شد و پس از موافقت انان نمونه ها وارد مطالعه شدند (یک سویه کور). امپول ها در سرنگ های مشابه و قرص ها در کاوری که قابل شناسایی و تشخیص نباشد با سیستم کد بندی به کمک پژوهشگران (پرستار کلینیک زنان شهرستان جهرم) ارایه شد و بر همین اساس کمک پژوهشگران که در تجویز دارو به بیماران مشارکت داشتند، اگرچه می دانستند هر بسته بندی دارای چه محتوای دارویی است اما از فرضیه های پژوهش خبر نداشتند.لازم به ذکر است که شرکت کنندگان هر گروه از رژیم دارویی گروه مقابل اطلاعی نداشتند(دو سویه کور). محقق (متخصص زنان و استاد دانشگاه علوم پزشکی جهرم) از سیستم کد بندی اطلاع نداشت و کمک محققین از این سیستم خبر داشتند.بنابراین محقق نیز تا پایان انالیز و تا قبل تعمیم محاسبات اطلاع نداشت که داده های جمع اوری شده متعلق به کدام یک از گروه ها هستند. بدیهی هست که کمک پژوهشگر تعلق داده ها به گروه ها را در جایی یادداشت و پس از انالیز داده ها به محقق داد.(سه سویه کور )
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جهرم
آدرس خیابان
خیابان استاد مطهری- بعد از دانشکده پرستاری-دانشگاه علوم پزشکی جهرم-سايت پرديس
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
۷۴۱۴۸-۴۶۱۹۹
تاریخ تایید
2020-07-12, ۱۳۹۹/۰۴/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.JUMS.REC.1399.051
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم پلی کیستیک تخمدان
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه فولیکول های رشد یافته
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز های 8 و 12 چرخه قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد فولیکول های رشد یافته
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز های 8 و 12 چرخه قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال
2
شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز های 8 و 12 چرخه قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: از روز سوم تا هفتم قاعدگی روزانه دو عدد قرص کلومیفن 50 میلی گرم(مجموعا 100 میلی گرم) و سپس از روز هشتم تا یازدهم قاعدگی دو عدد قرص لتروزول 2.5میلی گرم(مجموعا 5 میلی گرم) دریافت میکنند.در روز 8 و 12 چرخه قاعدگی سونوگرافی ترانس واژینال جهت بررسی تعداد فولیکول ها ، اندازه فولیکول های رشد یافته و ضخامت اندومتر انجام خواهد گرفت.اگر اندازه فولیکول بیشتر از 18 میلی متر باشد ،امپول HCG بر حسب تعداد و اندازه فولیکول از 5000 تا 10000 واحد تزریق میگردد(CLOMIPHENE CITRATE TABLET ORAL 50 mg با نام تجاری OVUMID از شرکت ایران هورمون) (LETROZOLE TABLET ORAL 2.5 mg با نام تجاری LETROFEM از شرکت ایران هورمون) (CHORIONIC GONADOTROPHIN (HUMAN) INJECTION, POWDER, FOR SOLUTION PARENTERAL 5000 [iU] با نام تجاری IVF-C از شرکت ارمان فارمد دارو)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: از روز سوم تا یازدهم روزانه دو عدد قرص لتروزول 2.5 میلی گرم(مجموعا 5 میلی گرم) و سپس از روز هشتم روزانه دو عدد قرص کابرگولین 5/ میلی گرم تا روز یازدهم دریافت میکنند.در روز های 8 و 12 چرخه قاعدگی سونوگرافی ترانس واژینال جهت بررسی تعداد فولیکول ها ، اندازه فولیکول های رشد یافته و ضخامت اندومتر انجام خواهد گرفت.اگر اندازه فولیکول بیشتر از 18 میلی متر باشد ،امپول HCG بر حسب تعداد و اندازه فولیکول از 5000 تا 10000 واحد تزریق میگردد.(LETROZOLE TABLET ORAL 2.5 mg با نام تجاری LETROFEM از شرکت ایران هورمون) (CABERGOLINE TABLET ORAL 0.5 mg با نام تجاری CABERLIN از شرکت ایران هورمون) (CHORIONIC GONADOTROPHIN (HUMAN) INJECTION, POWDER, FOR SOLUTION PARENTERAL 5000 [iU] با نام تجاری IVF-C از شرکت ارمان فارمد دارو)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جهرم
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جهرم
آدرس خیابان
خیابان استاد مطهری- بعد از دانشکده پرستاری-دانشگاه علوم پزشکی جهرم-سايت پرديس
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
۷۴۱۴۸-۴۶۱۹۹
تلفن
+98 71 5433 1521
ایمیل
Pazhuheshi@jums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
اطهر راسخ جهرمی
آدرس خیابان
خیابان استاد مطهری- بعد از دانشکده پرستاری-دانشگاه علوم پزشکی جهرم-سايت پرديس
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
۷۴۱۴۸-۴۶۱۹۹
تلفن
+98 71 5433 1521
ایمیل
Drrasekh@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
اطهر راسخ جهرمی
آدرس خیابان
خیابان استاد مطهری- بعد از دانشکده پرستاری-دانشگاه علوم پزشکی جهرم-سايت پرديس
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
۷۴۱۴۸-۴۶۱۹۹
تلفن
+98 71 5433 1521
ایمیل
Drrasekh@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
اطهر راسخ جهرمی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
جهرم- خیابان استاد مطهری- بعد از دانشکده پرستاری-دانشگاه علوم پزشکی جهرم-سايت پرديس.
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
۷۴۱۴۸-۴۶۱۹۹
تلفن
+98 71 5433 1521
ایمیل
Drrasekh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
اطهر راسخ جهرمی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
جهرم- خیابان استاد مطهری- بعد از دانشکده پرستاری-دانشگاه علوم پزشکی جهرم-سايت پرديس
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
۷۴۱۴۸-۴۶۱۹۹
تلفن
+98 71 5433 1521
ایمیل
Drrasekh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
اطهر راسخ جهرمی
موقعیت شغلی
متخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
جهرم- خیابان استاد مطهری- بعد از دانشکده پرستاری-دانشگاه علوم پزشکی جهرم-سايت پرديس
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
۷۴۱۴۸-۴۶۱۹۹
تلفن
+98 71 5433 1521
ایمیل
Drrasekh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها طبق پروتکل دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جهرم ارایه میشود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
طبق پروتکل دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جهرم
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
طبق پروتکل دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جهرم
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
طبق پروتکل دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جهرم
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جهرم
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند