تعیین اثربخشی و ایمنی فرآورده خرفه بر علایم بالینی درماتیت مزمن خفیف تا متوسط دست
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، موازی، دوسويه کور، تصادفی شده، حجم نمونه: 70 بيمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه دوسویه کور، بیماران درماتیت مزمن خفیف تا متوسط دست مراجعهکننده به سلامتکدههاي طب سنتي توسط متخصص پوست تاييد و بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند. قبل از مطالعه فرم رضایت نامه و پرسشنامههاي مربوطه تکميل و ازمحل درماتيت عکس گرفته ميشود اطلاعات زمینه ای گرفته می شود. دارو به بيمار تحويل ميشود. پایان هفته دوم، چهارم و هشتم پس از مداخله پيگيري بيمار و تکميل فرمهاي مربوطه انجام و مجددا از محل درماتيت عکس گرفته ميشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به درماتیت مزمن دست یکطرفه یا دوطرفه اعم از درماتیت شغلی، آلرژیک یا تحریکی، محدوده سنی 18 تا 70 سال، مراجعين به سلامتکده طب سنتی، تمایل و رضایت به شرکت در مطالعه
معيارهاي عدم ورود: بیماران زیر 18 سال، بیماران بالای 70 سال، شیردهی، حاملگی، درماتیت شدید، بیماران با بیماریهای زمینهاي از جمله: نارسایی قلبی و عروقی، دیابت، نقص ایمنی، بیماریهای اتوایمیون،بیماریهای مغزی نخاعی، بیماران مصرفکننده دارو برای بیماریهای دیگر، ابتلا به بیماری حاد دیگر حين درمان، عفونت در محل درماتيت، بیماران حساس به خرفه
گروههای مداخله
گروه کنترل دریافتکننده شربت دارونما و کرم وازلين و گروه مداخله دریافتکننده شربت خرفه و کرم وازلين است.
متغیرهای پیامد اصلی
اريتم، ادم، شقاق، پوستهريزي، خارش، خشکي، ميزان ضخامت پوست، عوارض دارويي، شاخص کيفيت زندگي در بیماریهای پوستی، عود علايم بيماري پس از درمان، ميزان رضايت کلي بيماران از درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200707048040N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-08, ۱۳۹۹/۰۵/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-08, ۱۳۹۹/۰۵/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-08, ۱۳۹۹/۰۵/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صديقه رستگار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8877 3521
آدرس ایمیل
rastegar.sedigheh54@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-20, ۱۳۹۹/۰۵/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و ایمنی فرآورده خرفه بر علایم بالینی درماتیت مزمن خفیف تا متوسط دست
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر شربت خرفه بر درماتیت مزمن خفیف تا متوسط دست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به درماتیت مزمن دست یکطرفه یا دوطرفه اعم از درماتیت شغلی، درماتیت آلرژیک یا درماتیت تحریکی
محدوده سنی 18 تا 70 سال
تمایل و رضایت به شرکت در مطالعه
مراجعه کننده به سلامتکده طب سنتی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شیردهی
حاملگی
بیماران مبتلا به درماتیت شدید
بیمارانی که بیماریهای زمینهای دارند از جمله: نارسایی قلبی و عروقی، دیابت، نقص سیستم ایمنی، بیماریهای اتوایمیون،بیماریهای مغزی نخاعی
بیمارانی که در حال مصرف دارویی برای بیماریهای دیگر خود هستند
بیمارانی که در حین درمان به بیماری حاد دیگری نیز مبتلا شوند
بیمارانی که در محل درماتیت خود عفونت دارند
بیمارانی که به خرفه حساسیت دارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی: بلوک واحد تصادفی سازی : فردی ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی سازی نحوه ساخت توالی: در جدول اعداد تصادفی به صورت تصادفی یک عدد از جدول انتخاب میشود و به صورت ردیفی یا ستونی در جهت بالا و پایین و چپ یا راست اعداد بعدی انتخاب میشوند. چون تعداد حالتهای بلوکهای 4 تایی برای دو گروه 6 حالت است اعداد بالاتر از 6 و صفر در جدول نادیده گرفته شده و هر رقم مشخص کننده بلوک مورد نظر است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کورسازی فراورده خرفه و دارونما کدگذاری شده اند. بیمار، محقق و آنالیز کننده نیز از نوع داروی اختصاص داده شده آگاهی ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهيد بهشتي
آدرس خیابان
ولنجک، خيابان يمن، خيابان شهيد اعرابي، دانشگاه علوم پزشکي شهيد بهشتي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2020-06-28, ۱۳۹۹/۰۴/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1399.278
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درماتیت مزمن خفیف تا متوسط دست
کد ICD-10
L30.9
توصیف کد ICD-10
Dermatitis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اريتم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته صفر، پايان هفته هاي چهارم و هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس HECSI
2
شرح متغیر پیامد
ادم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته صفر، پايان هفته هاي چهارم و هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس HECSI
3
شرح متغیر پیامد
شقاق
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته صفر، پايان هفته هاي چهارم و هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس HECSI
4
شرح متغیر پیامد
پوسته ريزي
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته صفر، پايان هفته هاي چهارم و هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس HECSI
5
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته صفر، پايان هفته هاي دوم و چهارم و هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس VAS
6
شرح متغیر پیامد
خشکي
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته صفر، پايان هفته هاي دوم و چهارم و هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس VAS
7
شرح متغیر پیامد
میزان ضخامت پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته صفر، پايان هفته هاي دوم و چهارم و هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس VAS
8
شرح متغیر پیامد
عوارض دارويي
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته صفر، پايان هفته هاي دوم و چهارم و هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بيمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص کیفیت زندگی در بیماری های پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته صفر، پايان هفته هاي چهارم و هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه DLQI
2
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت کلی بیماران از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پايان هفته چهارم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس Likert
3
شرح متغیر پیامد
عود علایم بیماری پس از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پايان هفته هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بيمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده شربت خرفه (25 میلی گرم در میلی لیتر) 10 سی سی سه بار در روز به مدت 4 هفته بصورت خوراکی تهیه شده که شامل عصاره آبی خرفه است و توسط گرو داروسازی سنتی دانشکده طب سنتی شهید بهشتی تهیه شده است، کرم وازلین ثمین تولید شرکت گل افشان هر شب روی محل درماتیت به اندازه یک لایه سطحی به مدت 4 هفته مالیده شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت کننده شربت دارونما 10 سی سی سه بار در روز به مدت 4 هفته بصورت خوراکی تهیه شده و توسط گرو داروسازی سنتی دانشکده طب سنتی شهید بهشتی تهیه شده است، کرم وازلین ثمین تولید شرکت گل افشان هر شب روی محل درماتیت به اندازه یک لایه سطحی به مدت 4 هفته مالیده شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سلامتکده طب سنتی دکتر شریعت پناهی
نام کامل فرد مسوول
صدیقه رستگار
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، روبروی خیابان توانیر، کوچه شمس، پلاک 8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 6029
فکس
ایمیل
rastegar.sedigheh54@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان یمن، خیابان شهید اعــرابی، ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، طبقه 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
صدیقه رستگار
موقعیت شغلی
پزشک، دوره عالی بهداشت عمومی، دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، روبروی خیابان توانیر، کوچه شمس، پلاک 8، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 3521
فکس
+98 21 8879 5008
ایمیل
rastegar.sedigheh54@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
صدیقه رستگار
موقعیت شغلی
پزشک، دوره عالی بهداشت عمومی، دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، روبروی خیابان توانیر، کوچه شمس، پلاک 8، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 3521
فکس
+98 21 8879 5008
ایمیل
rastegar.sedigheh54@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
صدیقه رستگار
موقعیت شغلی
پزشک، دوره عالی بهداشت عمومی، دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، روبروی خیابان توانیر، کوچه شمس، پلاک 8، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 3521
فکس
+98 21 8879 5008
ایمیل
rastegar.sedigheh54@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
انتشار نتایج در قالب پایان نامه ی مقطع دکترای تخصصی و یک مقاله ی ISI
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از دفاع پایان نامهی دکترای تخصصی
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
عموم افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پژوهشی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند