بررسی تاثیر سین بیوتیک Lactocare® در پیشگیری از عفونت COVID-19 در پرسنل پزشکی بخش اورژانس
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه کنترل و گروه های موازی، تصادفی شده و دوسو کور
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی بر روی 80 نفر از پرسنل بخش اورژانس بیمارستان امام رضا شامل پزشک و پرستار كه شاغل در بخش بیماران کورونایی هستند انجام خواهد شد. اين افراد به صورت تصادفي در دو گروه مداخله و کنترل قرار مي گيرند . بيماران در ابتداي مطالعه توسط متخصص معاينه مي شوند و تست آنتی بادی می دهند و اطلاعات آن ها شامل اطلاعات کاری و حرفه ای ثبت میشود. بیماران و ارزیابان پیامد از نحوه گروه بندی مطلع نیستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: بودن از اعضا پرسنل بخش اورژانس بیمارستان امام رضا، حضور فعال در بخش هایی که بیماران کورونایی بستری شده اند.
معیار های خروج : سابقه تشخیص کلینیکی یا ازمایشگاهی covid-19
گروههای مداخله
گروه مداخله: در این گروه بيماران روزانه یک کپسول سین بیوتیک Lactocare® را به مدت یک ماه دریافت خواهند کرد. گروه کنترل: بیماران در این گروه روزانه یک کپسولی به عنوان پلاسبو ( با همان شكل، بو، طرح و رنگ) که فاقد پروبیوتیک می باشد را روزانه به مدت یک ماه دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
تب، یافته های CXR و CT scan، تعداد لنفوسیت ها، تعداد گلبول های سفید، ابتلا به COVID-19، سرفه و گلودرد، تهوع،استراغ و اسهال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20101020004976N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-18, ۱۳۹۹/۰۴/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-07-18, ۱۳۹۹/۰۴/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-18, ۱۳۹۹/۰۴/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حميد آهنچيان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3801 2469
آدرس ایمیل
ahanchianh@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-14, ۱۳۹۹/۰۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سین بیوتیک Lactocare® در پیشگیری از عفونت COVID-19 در پرسنل پزشکی بخش اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سین بیوتیک Lactocare® در پیشگیری از عفونت COVID-19 در پرسنل پزشکی بخش اورژانس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بودن از اعضا پرسنل ( شامل پزشکان و پرستاران) بخش اورژانس بیمارستان امام رضا
حضور فعال در بخش هایی که بیماران کورونایی بستری شده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه تشخیص کلینیکی یا ازمایشگاهی covid-19
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایتwww.randomization.com صورت می گیرد. اعداد در پاکتهای سربسته قرار خواهد گرفت و با ورود شرکت کنندگان به هر کدام یه پاکت اختصاص داده می شود که در یکی از 2 گروه قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دراین مطالعه شرکت کنندگان از نوع درمان دریافتی و مداخله صورت گرفته اطلاع نداند. همچنین، ارزیابان پیامد نسبت به نحوه گروه بندی بیماران ناآگاه هستند. بیماران در گروه کنترل دارونما دریافت می کنند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
مشهد خيابان دانشگاه ساختمان قريشي مشهد خراسان ایران
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1399.240
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ابتلا به ویروس کرونا
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
Coronavirus infection, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، حین و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تب سنج
2
شرح متغیر پیامد
یافته های CXR و CT scan
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه های CT scan و CXR
3
شرح متغیر پیامد
تعداد لنفوسیت ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های بیوشیمیایی
4
شرح متغیر پیامد
تعداد گلبول های سفید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های بیوشیمیایی
5
شرح متغیر پیامد
ابتلا به ویروس COVID-19
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، حین درمان درصورت نشان دادن علائم و در انتها درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست PCR و آنتی بادی
6
شرح متغیر پیامد
سرفه و گلودرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، حین و در طول درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهدات بالینی
7
شرح متغیر پیامد
تهوع، استفراغ و اسهال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، حین و در طول درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهدات بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه بيماران روزانه یک کپسول سین بیوتیک Lactocare® را به مدت یک ماه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه روزانه یک کپسولی به عنوان پلاسبو ( با همان شكل، بو، طرح و رنگ) که فاقد پروبیوتیک می باشد را روزانه به مدت یک ماه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دكتر حميد آهنچيان
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3858 3885
ایمیل
ahanchianh@mums.acir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
34591357
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حميد آهنچيان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
بلوار احمد آباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176999311
تلفن
+98 51 3801 2469
فکس
+98 51 3844 8014
ایمیل
ahanchianh@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حميد آهنچيان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
بلوار احمد آباد، بيمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176999311
تلفن
+98 51 3801 2469
فکس
ایمیل
ahanchianh@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حميد آهنچيان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
بلوار احمد آباد، بيمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176999311
تلفن
+98 51 3801 2469
فکس
ایمیل
ahanchianh@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام انالیز روی داده ها مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها به نویسنده مسئول مقاله ایمیل زده شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ایمیل به نویسنده راهنما و ذکر درخواست طی یک ماه اطلاعات درخواستی برایشان ارسال می شود
سایر توضیحات
پس از ایمیل به نویسنده راهنما و ذکر درخواست طی یک ماه اطلاعات درخواستی برایشان ارسال می شود