تعیین تاثیرپیشگیرانه کورکومین بر هپاتوتوکسیسیتی ناشی از شیمی درمانی دربیماران سرطانی سرپایی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 120 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار رندوم الوکیشن استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان میلاد اصفهان بر روی بیماران سرطانی دریافت کننده تاکسان ها با تقسیم افراد به گروه کنترل ومداخله به روش تصادفی سازی و باکور سازی محقق انجام خواهد گرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود :
1.بیماران سن 30 تا 60 سال
2.تشخیص قطعی کنسر که اندیکاسیون شیمی درمانی دارد.
3.تحت درمان رژیم حاوی پکلیتاکسل و دوسه تاکسل
معیار خروج :
1.مصرف هپـارين، آسپـرين، کلوپيدوگـرل، ديپيريدامـول، وارفارين و تيکلوپيدين
2. بارداری و شیر دهی
3.سابقه مشکل کبدی
4.زخم معده
5.خونریزی گوارشی
گروههای مداخله
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده دو سو کور از نوع گروه های موازی به منظور بررسی اثر پیشگیری کننده کورکومین بر هپاتوتوکسیسیتی ناشی از سرطان می باشد .در این مطالعه 60 نفر بیمار سرطانی تحت درمان با رژیم حاوی DOCATAXLE یاPICATAXLEکه دارای معیار های ورود هستند با روش تصادفی سازی از نوع بلوک جایگشتی با بلوک های به حجم 4 به دو گروه کنترل و درمان با حجم 30 بیمار در هر گروه تقسیم می شوند.گروه درمان روزانه یک قرص کروکومین 450میلی گرمی دریافت می کند درحالی که گروه کنترل روزانه یک قرص پلاسبو دریافت می کند. در هر دو گروه در فاصله های قبل از مداخله ، 3 و 6 هفته ای پس از مداخله آزمایشات ALT,AST,BILIRUBIN,ALP توسط آزمایشگاه که اطلاعی از گروه ها ندارد هپاتوتوکسیسیتی که توسط افزایش هرکدام از این آنزیم ها از محدوده نرمال تعیین می شود ، ثبت خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
انزیم های کبدی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190918044815N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دانیال عباسی دهکردی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3625 8246
آدرس ایمیل
sohrab137347@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیشگیرانه کورکومین بر هپاتوتوکسیسیتی ناشی از دارو های شیمی درمانی دربیماران تحت درمان سرپایی سرطان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیشگیرانه کورکومین بر هپاتوتوکسیسیتی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 30 تا 60 سال
تشخیص قطعی کنسر که شیمی درمانی اندیکاسیون دارد.
تحت درمان رژیم حاوی پکلیتاکسل و دوسه تاکسل
توانایی مصرف داروی خوراکی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خونریزی گوارشی
بارداری و شیردهی
مصرف هپـارين، آسپـرين، کلوپيدوگـرل، ديپيريدامـول، وارفارين و تيکلوپيدين
سابقه بیماری کبدی
سابقه زخم پپتیک
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار رندوم الوکیشن صورت گرفت. روش تصادفی سازی از نوع بلوک جایگشتی با بلوک های به حجم 4 بوده است. برای هر فرد که وارد مطالعه شد از نرم افزار یک کد اخذ شده و مشخص شد که مربوط به کدام گروه (مداخله یا کنترل) است
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه،یک مطالعه دو سو کور است.در این مطالعه بیماران،ارزیابی کننده نتیجه و انالیزور امار از گروه بیماران اطلاع ندارند و هر بیمار در یکی از دو گروه A یا B قرار دارد و محقق می داند که کدام گروه مداخله و کدام گروه کنترل است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2020-02-14, ۱۳۹۸/۱۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.579
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان
کد ICD-10
C50.1
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of central portion of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آسپارتات آمینوترنسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هفته 3 و 6 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایشگاه
2
شرح متغیر پیامد
آلانین ترنس آمیناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هفته 3 و 6 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایشگاه
3
شرح متغیر پیامد
آلکالین فسفاتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هفته 3 و 6 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایشگاه
4
شرح متغیر پیامد
بیلی روبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هفته 3 و 6 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ابتدا 30 نفر باروش تصادفی سازی از نوع بلوک جایگشتی انتخاب شده و روزانه یک قرص کروکومین 450میلی گرمی دریافت می کند و در فاصله های قبل از مداخله ، 3 و 6 هفته ای پس از مداخله آزمایشات ALT,AST,BILIRUBIN,ALP توسط آزمایشگاه که اطلاعی از گروه ها ندارد چک شده و هپاتوتوکسیسیتی که توسط افزایش هرکدام از این آنزیم ها از محدوده نرمال تعیین می شود ، ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ابتدا 30 نفر باروش تصادفی سازی از نوع بلوک جایگشتی انتخاب شده و روزانه یک قرص پلاسبو دریافت می کند. در فاصله های قبل از مداخله ، 3 و 6 هفته ای پس از مداخله آزمایشات ALT,AST,BILIRUBIN,ALP توسط آزمایشگاه که اطلاعی از گروه ها ندارد چک شده و هپاتوتوکسیسیتی که توسط افزایش هرکدام از این آنزیم ها از محدوده نرمال تعیین می شود ، ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان میلاد
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی حاجی غلامی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3258 5625
ایمیل
sohrab137347@GMAIL.COM
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه،خیابان هزارجریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81346-73461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علی حاجی غلامی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه ،خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 2225 5658
ایمیل
sohrab137347@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علی حاجی غلامی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه،خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3225 2589
ایمیل
sohrab137347@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علی حاجی غلامی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان-خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 2226 5486
ایمیل
sohrab137347@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست