چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین و مقایسه میزان اثربخشی آموزش گروهی مهارت های خودمراقبتی و بازی درمانی بر پیروی از درمان و کیفیت زندگی کودکان مبتلا به دیابت نوع یک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی،تصادفی شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از تعیین حجم نمونه و اخذ مجوز توسط دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، پژوهشگر با مراجعه به درمانگاه‌ها و مطب‌های پزشکان متخصص اطفال و فوق تخصص غدد کودکان نمونه مورد نظر را جمع‌آوری خواهد کرد. سپس این افراد به طور تصادفی در سه گروه، آموزش مهارت¬ها، بازی درمانی و گروه کنترل جایگزین¬خواهندشد. مهارت های روانشناختی که در این پژوهش در یک پروتکل 8 جلسه ای به صورت گروهی به کودکان گروه اول آموزش داده می شودشامل:آموزش¬شناخت-احساسات¬،شناسایی¬واکنش¬¬های بدنی به اضطراب، آموزش آرمیدگی،شناسایی خودگویی های اضطراب¬زا و ¬آموزش چالش با فکرها،آموزش مهارت¬های حل مسئله،آموزش خودپاداش دهی براساس تلاش و عملکرد،آموزش مهارت¬های اجتماعی و جرئت ورزی می¬باشد.همچنین رفتارهای خودمراقبتی جسمانی مرتبط با دیابت به گروه اول آموزش داده می¬شود. بازی درمانی که دراین پژوهش در یک پروتکل 8 جلسه¬ای به صورت گروهی با کودکان گروه دوم انجام می¬¬گردد بازی درمانی کودک شکیبا شامل دو مرحله می¬باشد: بازی درمانی زنگ احساس و بازی درمانی برج مراقبت.که مهارت¬های خودمراقبتی را از طریق بازی به کودکان آموزش می¬دهد. بازی به صورت گروه¬های 5 نفره انجام می¬گردد. افراد گروه سوم ،که گروه کنترل می¬باشد مداخله¬ای دریافت نمی¬کنند. هر سه گروه قبل و بعد از مداخله با پرسشنامه کیفیت¬زندگی مرتبط با سلامت کیداسکرین KIDSCREEN-27و پرسشنامه پیروی از درمان (رفتارهای مدیریتی کودک دیابتی) موردارزیابی قرارمی¬گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان 8 تا 11 سال مبتلا به دیابت نوع 1.عدم ابتلا به مشکلات رفتاری و عاطفی .عدم دریافت روان درمانی طی 6 ماه گذشته
گروه‌های مداخله
گروه آموزش گروهی خودمراقبتی،گروه بازی درمانی،گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
افزایش کیفیت زندگی و پیروی از درمان در کودکان مبتلا به دیابت نوع یک

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180909040974N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-09-09, ۱۳۹۹/۰۶/۱۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-09-09, ۱۳۹۹/۰۶/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-09, ۱۳۹۹/۰۶/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه زرگر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3222 2475
آدرس ایمیل
f.zargar@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی آموزش گروهی خودمراقبتی و بازی درمانی بر پیروی از درمان و کیفیت زندگی کودکان مبتلا به دیابت نوع یک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آموزش و بازی درمانی بر درمان کودکان مبتلا به دیابت نوع یک
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان مبتلا به دیابت نوع یک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم ابتلای کودک به مشکلات عاطفی رفتاری
سن
از سن 8 ساله تا سن 11 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده،فردی،جدول اعداد تصادفی.برای پنهان سازی از روش تصادفی سازی مرکزی استفاده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،معاونت آموزشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-06-23, ۱۳۹۹/۰۴/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.255

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت نوع یک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پیروی از درمان در کودکان مبتلا به دیابت،کیفیت زندگی در کودکان مبتلا به دیابت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی کیداسکرین،

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: آموزش گروهی خودمراقبتی.(یک برنامه آموزش روانشناختی و مراقبت جسمانی طی 8 جلسه یک ساعته توسط روانشناس ارائه می شود. در این جلسات مهارت های شناخت و کنترل هیجانات،مهارت های آرام سازی ،اصول تغذیه صحیح ،تزریق انسولین و مقابله با اضطراب های مرتبط با دیابت آموزش داده می شود)
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله: بازی درمانی.(یک بازی درمانی که نکات لازم درباره خودمراقبتی دیابت را ارائه می دهد با این گروه طی 8 جلسه یک ساعته انجام می شود.این بازی شامل چند بخش است که همه مراقبت های لازم روانشناختی و جسمانی مرتبط با دیابت را شامل می شود.)
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه کنترل: کنترل.(روی این گروه هیچ مداخله ای انجام نمی شود)
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خورشید
نام کامل فرد مسوول
نعیمه حق شناس
آدرس خیابان
خیابان استانداری، تقاطع خیابان هشت بهشت، پلاک 8، بیمارستان خورشید
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8199888945
تلفن
+98 31 3222 2127
ایمیل
naimeh.a.h@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،معاونت آموزشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 8032
ایمیل
Jazb@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آیلین سلمانی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،دانشکده علوم پزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 8032
ایمیل
ailin.salmani@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آیلین سلمانی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
معلم 24 سیدمرتضی 12 پلاک 322 طبقه اول
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188835563
تلفن
+98 51 3608 1897
ایمیل
ailin.salmani@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آیلین سلمانی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
معلم 24 سیدمرتضی 12 پلاک 322 طبقه اول
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188835563
تلفن
+98 51 3608 1897
ایمیل
ailin.salmani@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...