بررسی اثر تجویز مکمل ویتامین ب کمپلکس بر درد و مشکلات حسی به دنبال جراحی کاشت ایمپلنت در خلف مندیبل
طراحی
کار آزمایی بالینی با گروه مداخله ی موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده, روش نمونه گیری به صورت تصادفی می باشد.روش تصادفی سازی، ساده و با جدول اعداد تصادفی است. 46 نفر انتخاب خواهند شد.(23 نفر درمان روتین بعد از ایمپلنت را دریافت خواهند کرد و 23 نفر علاوه بر درمان روتین قرص ویتامین ب کمپلکس را به مدت دو هفته و هر روز یک عدد دریافت خواهند کرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش پریودنتیکس دانشکده دندانپزشکی تبریز انجام خواهدشد. به 23 نفر علاوه بر درمان روتین قرص ویتامین ب کمپلکس به مدت دو هفته( گروه مداخله) و به 23 نفر دیگر فقط درمان روتین(گروه کنترل) تجویز می شود.بیمار از قرص مصرفی خود اطلاع دارد. میزان بروز علائم حسی اندازه گیری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: رضایت جهت شرکت در مطالعه، اختلال حس و درد یکطرفه در مندیبل به خاطر عمل کاشت ایمپلنت، بیماران سالم و بدون استفاده از داروهای خاص شرایط خروج: سابقه قبلی آسیب عصب آلوئولار تحتانی، عدم توانایی بیمار به پیگیری درمان و معاینات بالینی مطالعه، بیماران با علائم کلینیکال و رادیوگرافیک که بیانگر آسیب عصب ناشی از تجاوز ایمپلنت یا اینسترومنت به کانال عصبی می باشند.
گروههای مداخله
46 بیمار به دو گروه تقسیم خواهند شد. گروه مداخله علاوه بر درمان روتین، قرص ویتامین ب کمپلکس را به مدت دو هفته و هر روز یک عدد دریافت خواهند کرد و گروه کنترل فقط درمان روتین بعد از ایمپلنت را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد و بی حسی پس از جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180630040290N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-03, ۱۳۹۹/۰۶/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-09-03, ۱۳۹۹/۰۶/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-03, ۱۳۹۹/۰۶/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیررضا بابالو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3428 3025
آدرس ایمیل
babalooa@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-10, ۱۳۹۹/۰۶/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز مکمل ویتامین ب کمپلکس بر درد و مشکلات حسی به دنبال جراحی کاشت ایمپلنت در خلف مندیبل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز مکمل ویتامین ب بر درد های ناشی از جراحی کاشت ایمپلنت
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت جهت شرکت در مطالعه
اختلال حس و درد یکطرفه در مندیبل به خاطر عمل کاشت ایمپلنت
بیماران سالم و بدون استفاده از داروهای خاص
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم توانایی بیمار به پیگیری درمان و معاینات بالینی مطالعه
سابقه قبلی آسیب عصب آلوئولار تحتانی
افراد با مشکلات نورولوژیک اولیه مانند نوروپاتی ها و پارستزی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونه گیری به صورت تصادفی در دسترس از بین افراد مراجعه کننده به بخش پریودنتیکس دانشکده دندانپزشکی تبریز می باشد. روش تصادفی سازی، ساده و واحد آن فردی است. ابزار ما برای تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی است. همچنین تخصیص درمان به بیماران به صورت تصادفی انجام شد. به این صورت که نوع درمان با کد A ( تجویز ویتامین ب) و B (عدم تجویز ویتامین ب) مشخص شد و در داخل پاکت های مهر و موم شده قرار گرفت؛ سپس پاکت ها درون کیسه ای قرار داده و به هم زده شد. سپس به صورت تصادفی از کیسه خارج گردید و پس از مشاهده کد، درمان به بیمار تعلق گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تبريز
آدرس خیابان
بلوار آزادی، خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165687386
تاریخ تایید
2020-08-24, ۱۳۹۹/۰۶/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.551
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ایمپلنت مندیبل
کد ICD-10
Z96.5
توصیف کد ICD-10
Presence of tooth-root and mandibular implants
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد پس از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱۴، ۲۸ روز و ۱، ۲ و ۳ ماه بعد از دریافت درمان انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale
2
شرح متغیر پیامد
بد حسی پس از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱۴، ۲۸ روز و ۱، ۲ و ۳ ماه بعد از دریافت درمان انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله علاوه بر درمان روتین بلافاصله بعد از ایمپلنت قرص ویتامین ب کمپلکس 50 میلی گرم نیز به صورت روزانه به مدت دو هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه شاهد درمان روتین بعد از ایمپلنت را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی تبریز دانشکده دندانپزشکی بخش پریودنتیکس