بررسی تاثیر افزودن ویال ال کارنیتین خوراکی بر اثر بخشی قرص سيلدنافيل سيترات در درمان اختلال نعوظ در مردان مبتلا به دیابت نوع دو

تعیین تاثیر افزودن ویال ال کارنیتین خوراکی بر اثر بخشی قرص سيلدنافيل سيترات در درمان اختلال نعوظ در مردان مبتلا به دیابت نوع دو

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور با گروه ها موازی است که در فاز 3 کارآزمایی بالینی و بر روی 40 بیمار دیابتی مبتلا به اختلال نعوظ انجام می شود. برای تصادفی سازی در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی با تعداد متناسب و استفاده از نرم افزار انجام شد.

این مطالعه در کلینیک امام رضا شهر اراک بر روی 40 نفر از بیماران دیابتی مبتلا به اختلال نعوظ انجام میشود.کور سازیبه این ترتیب است که در این مطالعه فقط متخصص مسئول مطالعه، از نوع مطالعه و گروه های مورد مطالعه آگاه می باشد در حالی که بیماران از نوع داروی مصرفی ، آگاه نمی باشند و برای گروه کنترل از ویال پلاسبوی خوراکی ال کارنیتین ساخت همان شرکت استفاده شده است. همچنین اینترن مسئول طرح که وظیفه پر کردن پرسشنامه را بر عهده دارد؛ از نوع گروه ها بر حسب داروی مصرفی آگاه نبوده وتنها گروه ها را بر اساس AوB می شناسد و فرم اطلاعات دموگرافیک و پرسشنامه بین المللی اختلال عملکرد نعوظ 5 (IIEF5 ) برای هر دو گروه تکمیل می گردد . 4 هفته پس از شروع مداخله مجددا عملکرد نعوظ بیماران با پرسشنامه مربوطه مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.

ابتلا به اختلال عملکرد نعوظ- تشخیص دیابت تیپ دو- سن 40 تا 70 سال- فاقد آسیب نخاعی

در گروه مداخله قرص سیلدنافیل سیترات به میزان 100 میلیگرم نیم ساعت قبل از تماس جنسی همراه با ویال ال کارنیتین خوراکی به تنهایی یا به صورت حل¬ شده در نوشیدنی یا غذای مایع به میزان 1 گرم در روز استفاده می شود و گروه دوم (گروه کنترل ) نیز تحت درمان با قرص سیلدنافیل سیترات به میزان 100 میلیگرم نیم ساعت قبل از هر تماس جنسی همراه با ویال پلاسبو خوراکی قرار خواهد گرفت . مپس از گذشت 4 هفته مجددا پرسشنامه بین المللی اختلال عملکرد نعوظ 5 (IIEF5) در شرایط مشابه تکمیل خواهد شد.

میزان عملکرد نعوظ

در این مطالعه تعداد 40 بیمار مذکر مبتلا به دیابت نوع دو مراجعه کننده به کلینیک دیابت امام رضا (ع) که از اختلال نعوظ شکایت دارند و این اختلال توسط متخصص ارولوژیست همکار طرح تایید شده است در صورت داشتن شرایط ورود به مطالعه وارد شده و با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی و با استفاده از نرم افزار به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می گردند

کور سازی (Blindness ) با توجه به Double blind بودن آن به این ترتیب است که در این مطالعه فقط متخصص مسئول مطالعه، از نوع مطالعه و گروه های مورد مطالعه آگاه می باشد در حالی که بیماران از نوع داروی مصرفی ، آگاه نمی باشند. همچنین اینترن مسئول طرح که وظیفه پر کردن پرسشنامه را بر عهده دارد؛ از نوع گروه ها بر حسب داروی مصرفی آگاه نبوده وتنها گروه ها را بر اساس AوB می شناسد و فرم اطلاعات دموگرافیک و پرسشنامه بین المللی اختلال عملکرد نعوظ 5 (IIEF5 ) برای هر دو گروه تکمیل می گردد . بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و هر دو گروه قرص سیلدنافیل را دریافت می کنند ولی گروه مداخله ویال ال کارنیتین و گروه کنترل پلاسبو مشابه ویال ال کارنیتین که هردو ساخت شرکت بی اس کا زیست تخمیر هستند را دریافت می کنند.