مقایسه اثر ممانتین و دارونما بر انولاز اختصاصی عصبی (NSE) و مقیاس کمای گلاسکو (GCS) در بیماران با ضربه به سر: مطالعه بالینی دو سویه کور، تصادفی سازی شده، کنترل شده با پلاسبو

مقایسه اثر ممانتین و پلاسبو بر مقیاس کمای گلاسگو (GCS) و سطح سرمی آنزیم NSE در بیماران با آسیب تروماتیک مغزی (TBI)

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی ۶۰ بیمار (گروه مداخله ۳۰ نفر و گروه کنترل ۳۰ نفر). فرایند تخصیص تصادفی بیماران با بلوک بندی با نرم افزار random allocation انجام خواهد گرفت (تعداد ۱۵ بلوک چهارتایی).

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده و کنترل شده با دارونما می باشد. جمعیت هدف این مطالعه را مبتلایان صدمه مغزی تشکیل خواهند داد که در بخشICU بیمارستان امام (ره) ساری بستری می باشند.بیماران شرکت کننده،،پزشکان، پرستاران و دستیار جمع آوری کننده داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند، از نوع مداخله تخصیص داده شده اطلاع ندارند. شکل ظاهری و بسته بندی دارو و دارونما شبیه هم هستند.

معیارهای ورود: آسیب تروماتیک مغزی (ضربه مغزی) ؛ نمره هوشیاری اولیه بیمار 12-6 ؛ حداقل 18 سال سن ؛ تحمل گاواژ دارو در 24 ساعت اول بعد از آسیب تروماتیک مغزی؛ معیارهای خروج: بیماری های همراه، مانند دیابت میلیتوس کنترل نشده (قند خون بیشتر از ۲۰۰ میلی گرم در دسی لیتر در زمان پذیرش)؛ نارسایی حاد یا مزمن کلیوی، کلیرانس کراتینین کمتر از ۳۰ سی سی در دقیقه؛ بیماری های کبدی، ALT , AST بیشتر از سه تا پنج برابر نرمال یا داشتن سابقه قبلی؛ ناهنجاری های خود ایمنی؛ بیماری های بدخیم

گروه مداخله: دارو ، ظرف 24 ساعت از زمان پذیرش 30 میلی گرم قرص ممانتین، 2 بار در روز، به مدت یک هفته دریافت خواهند کرد. گروه کنترل: کنترل، دارونما را با همان دوز و دستور گروه 1 ، دریافت می کنند. تمام بیماران تحت درمان استاندارد آسیب تروماتیک مغزی قرار خواهند گرفت.

نمره هوشیاری گلاسگو (GCS)؛ سطح آنزیم انمولاز اختصاصی نورون (NSE)

با لحاظ نمودن معیارهای ورود تعداد 60 نمونه واجد شرایط به روش نمونه گیری در دسترس انتخاب خواهند شد. فرایند تخصیص تصادفی بیماران با بلوک بندی با نرم افزار random allocation به آدرس https://random-allocation-software.software.informer.com/2.0/انجام خواهد گرفت. تعداد 15 بلوک چهارتایی با کمک نرم افزار مشخص خواهد شد. بیماران بصورت تصادفی با بلوک های 4 تایی در گروه های مطالعه وارد خواهند شد.

بیماران شرکت کننده، محقق اصلی (استاد راهنما و دستیار)، پرسنل بهداشتی درمانی (پزشکان، پرستاران)، دستیار جمع آوری کننده داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند، از نوع مداخله تخصیص داده شده اطلاع ندارند. شکل ظاهری و بسته بندی دارو و دارونما شبیه هم هستند.