تعیین اثربخشی و ایمنی ایمنوگلوبولین تزریقی در درمان بیماران COVID-19
طراحی
کارآزمایی بالینی آینده نگر با گروه های موازی تصادفی سازی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه: بیمارستان مسیح دانشوری. نحوه انجام مطالعه: 80 بیمار مبتلا به COVID-19، به طور تصادفی ساده در دو گروه مداخله و کنترل قرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که با کمک تست RT-PCR ابتلا به COVID-19 در ایشان به اثبات رسیده، در مرحله شدید بیماری بوده و سن بین 18 و 65 سال دارند. این بیماران در صورت درصد اشباء اکسیژن زیر 90% (در حال استراحت با نازال کانولا 3-4 لیتر در دقیقه و کسر اکسیژن دمی کمتر از 30-40 لیتر در هر دقیقه) همراه با درگیری دو طرفه ریه وارد مطالعه میشوند. همچنین بیماران با واکنش ازدیاد حساسیت در حین تزریق IVIG که همراه با اکستراوزیشن شدید و علائم شوک آنافیلاکسی باشد، و در مرحله خفیف بیماری باشند، از مطالعه خذف شده اند.
گروه‌های مداخله
بیماران در گروه مداخله، تحت درمان با هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم (ساخت شرکت تهران دارو) دو بار در روز + لوپیناویر/ریتوناویر 200-50 میلی گرم (ساخت شرکت هترو لبز لیمیتد) دو قرص دو بار در روز برای هفت روز و ایمونوگلوبولین 400 میلیگرم/کیلوگرم (ساخت شرکت بیوتست) روزانه برای سه دوز قرار میگیرند. بیماران در گروه کنترل فقط هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم (ساخت شرکت تهران دارو) دو بار در روز + لوپیناویر/ریتوناویر 200-50 میلی گرم (ساخت شرکت هترو لبز لیمیتد) دو قرص دو بار در روز برای هفت روز دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
نیاز به دستگاه تهویه مکانیکی، نیاز به بستری در بخش مراقبت های دارویی، و مرگ.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151227025726N20
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-26, ۱۳۹۹/۰۵/۰۵
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-07-26, ۱۳۹۹/۰۵/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-26, ۱۳۹۹/۰۵/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه داستان
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 270 5933
آدرس ایمیل
f_dastan@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-09, ۱۳۹۹/۰۴/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-09, ۱۳۹۹/۰۵/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و ایمنی تجویز ایمنوگلوبولین تزریقی (IVIG) در درمان بیماران مبتلا به COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات ایمنوگلوبولین تزریقی (IVIG) در COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران در بازه سنی 18 الی 65 سال باشند.
ابتلا به COVID-19 (Corona Virus Disease-19) با کمک RT-PCR (Real-Time Polymerase Chain Reaction) در آنها تایید شده باشد.
در مرحله شدید بیماری باشند.
درگیری دو طرفه ریه.
اکسیژن اشباء کمتر 90% (در حالت استراحت با اکسیژن نازال 3-4 لیتر در هر دقیقه و کسر اکسیژن دمی کمتر از 30-40 لیتر در هر دقیقه).
رضایت نامه شرکت در مطالعه را امضا کرده باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
واکنش ازدیاد حساسیت در حین تزریق IVIG که همراه با اکستراوزیشن شدید و علائم شوک آنافیلاکسی باشد.
مرحله خفیف بیماری.
بیماران باردار و شیرده.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی با کمک بلوک استفاده می شود. با کمک سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) تصادفی سازی، تعداد 8 بلوک 10 تایی ایجاد می شود. در هر بلوک با ترتیب تصادفی طبقه بندی شده، 5 بیمار به گروه IVIG و 5 بیمار به گروه کنترل تخصیص می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكى شهيد بهشتى
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، اوین، دانشکده پزشکی، طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2020-07-07, ۱۳۹۹/۰۴/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.NRITLD.REC.1399.143
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی COVID-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به دستگاه تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده
2
شرح متغیر پیامد
نیاز به بستری در بخش مراقبت های ویژه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده
3
شرح متغیر پیامد
مرگ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از اولین روز بستری تا 28 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علائم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اولین روز بستری سپس 7 و 14 روز بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات رادیولوژیک ریه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 7 و 14 روز بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توموگرافی رایانه‌ای
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه مداخله، تحت درمان با هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم (ساخت شرکت تهران دارو) دو بار در روز + لوپیناویر/ریتوناویر 200-50 میلی گرم (ساخت شرکت هترو لبز لیمیتد) دو قرص دو بار در روز برای هفت روز و ایمونوگلوبولین 400 میلیگرم/کیلوگرم (ساخت شرکت بیوتست) روزانه برای سه دوز قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران فقط هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم (ساخت شرکت تهران دارو) دو بار در روز + لوپیناویر/ریتوناویر 200-50 میلی گرم (ساخت شرکت هترو لبز لیمیتد) دو قرص دو بار در روز برای هفت روز دریافت می کنند.