بررسی اثربخشی فرآورده منتخب طب سنتی ایران (بوره ارمنی و ترب سیاه) بر درمان سنگ کلیه
طراحی
مطالعه پایلوت بر روی 10 بیمار مبتلا به سنگ کلیه با اندازه 10 میلیمتر و کوچکتر از آن، که به وسیله سونوگرافی تشخیص داده می شوند، انجام می گردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به سنگ کلیه و حالب با اندازه کوچک تر از 10میلی متر مراجعه کننده به کلینیک شریعت پناهی پس از نظر پزشک وارد این مطالعه می شوند. بیماران صبح ناشتا نیم ساعت قبل از صبحانه و ظهر نیم ساعت قبل از ناهار و شب نیم ساعت قبل از شام دارو را با یک لیوان آب گرم که با یک قاشق غذاخوری عسل شیرین شده میل مینمایند. به منظور ارزیابی اثربخشی و ایمنی دارو روز قبل از شروع مطالعه و در روز هشتم به وسیله انجام سونوگرافی کلیه و آزمایش خون ارزیابی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود : 1-سن 20-60 سال 2-وجود سنگ کليه یا حالب با اندازه کوچكتر از 10 میلی متر بر اساس گزارش سونوگرافی 3-عدم وجود شرايط اورژانس در بيمار 4-عدم بارداري و شيردهي در زنان 5-کراتینین خون کمتر از 4/1 میلی گرم در دسی لیتر 6-عدم ابتلا به تومورهای کلیوی 7-عدم ابتلا به دیابت وابسته به انسولین 8- عدم مصرف هرگونه داروی گیاهی جهت دفع سنگ کلیه
معيارهاي عدم ورود: 1- وجود درد غیر قابل کنترل 2- موارد اورژانس سنگ کليه یا نياز به مداخلات جراحي
گروههای مداخله
بررسی اثربخشی دارو طبیعی و بررسی عوارض احتمالی دارو طی مدت درمان بر روی اندازه و تعداد سنگهای کلیه و حالب در بیماران با انجام سونوگرافی و آزمایش خون و پرسشنامه مورد ارزیابی قرار می گیرد
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه اندازه سنگ کلیه از طریق سونوگرافی کلیه و سطح کلسیم، منیزیوم، سیترات و اگزالات ادرار 24 ساعته، کامل ادرار و آنزیم های کبدی، کراتینین، نیتروژن اوره خون در دو گروه قبل و پس از مصرف دارو.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200112046087N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-12, ۱۳۹۹/۰۵/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-08-12, ۱۳۹۹/۰۵/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-12, ۱۳۹۹/۰۵/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هانیه بابائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8877 3521
آدرس ایمیل
haniehbabaei92@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه پایلوت، بررسی اثربخشی فرآورده طبیعی منتخب از منابع طب سنتی ایران (بوره ارمنی و ترب سیاه) بر درمان سنگ کلیه
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه پایلوت بررسی اثر بخشی داروی منتخب از منابع طب سنتی بر درمان سنگهای کلیوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود سنگ کليه یا حالب با اندازه کوچكتر از 10 میلی متر بر اساس گزارش سونوگرافی
عدم بارداري و شيردهي در زنان
عدم ابتلا به تومورهای کلیوی
عدم وجود شرايط اورژانس در بيمار
عدم ابتلا به دیابت وابسته به انسولین
عدم مصرف هرگونه داروی گیاهی جهت دفع سنگ کلیه
سن 20-60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به عفونت ادراری شدید
موارد اورژانس سنگ کليه یا نياز به مداخلات جراحي
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بولوار دانشجو، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2019-05-05, ۱۳۹۸/۰۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1398.050
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ کلیه
کد ICD-10
N20.0
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه سنگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به مطالعه(قبل از شروع مصرف دارو) و 8 روز پس از شروع مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی کلیه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به سنگ کلیه با اندازه 10 میلیمتر و کوچکتر ازآن که به وسیله سونوگرافی تشخیص داده می شوند و با توجه به آزمایش خون و ادرار شان با نظر پزشک وارد طرح می شوند. بیماران روزانه 3 نوبت، هر نوبت 2 عدد کپسول خوراکی 500 میلی گرمی استفاده می کنند. این کپسول حاوی پودر حاصل از عصاره آبی ترب سیاه و نیز پودر بوره ارمنی به نسبت مساوی می باشد.. در این طرح ازمایشات توکسیکولوژی و... بر روی بوره ارمنی به کار رفته در این ترکیب انجام شده است و ایمنی آن ارزیابی شده است. طول مداخله یک هفته می باشد.