ارزیابی اثربخشی قرص آتورواستاتین بعنوان درمان کمکی در بیماران خفیف- متوسط مبتلا به COVID-19 مراجعه کننده به بیمارستان قائم مشهد: یک کارآزمایی بالینی دو سوکور تصادفی کنترل شده با پلاسبو

بررسی اثر بخشی آتورواستاتین به عنوان درمان مکمل در بهبود / یا تخفیف علایم کلینیکی و یا بالینی بیماران مبتلا به کورونا ویروس COVID-19 خفیف-متوسط بستری در بخش

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی سه سو کور تصادفی شده با دارونما با گروه های موازی بر روی 40 بیمار مبتلا به covid-19 خفیف-متوسط بستری (20 بیمار گروه دارو و 20 بیمار دارونما) می باشد.

در این مطالعه 40 بیمار مراجعه کننده به بیمارستان قائم مشهد که با تشخیص بالینی یا آزمایشگاهی مبتلا به covid-19 خفیف- متوسط باشند انجام خواهد شد. بیماران یا وارد گروه دارو یا دارونما خواهند شد و در گروه دارو دو هفته روزی یک عدد آتورواستاتین 40 میلیگرمی و در گروه دارونما روزی یک قرص پلاسبو دریافت خواهند کرد.

معیارهای ورود به مطالعه: بیماران با تشخیص بالینی یا آزمایشگاهی covid-19 بر اساس نظر پزشک متخصص که اندیکاسیون بستری داشته باشند؛ سن بین 18-65 سال؛ امضای فرم رضایت نامه آگاهانه؛ عدم تجویز داروی کلترا یا سایر مهارکننده های پروتئاز، سیکلوسپورین، کلشی سین، سیپروترون، دانازول، جم فیبروزیل، استاتین معیارهای خروج از مطالعه: سابقه حساسیت به استاتین ها؛ بارداری و شیردهی؛ بیماری کبدی فعال یا رایز آنزیمهای کبدی حین درمان؛ بروز عوارض جانبی دارو خصوصا رابدومیولیز؛ نارسایی کلیوی شدید GFR<30 ml/min؛ نیاز پیدا کردن بیمار به بستری در بخش مراقبتهای ویژه یا انتوبه شدن

گروه دارو: تجویز قرص 40 میلیگرمی آتورواستاتین روزی یکی دو هفته و گروه کنترل: مصرف دارونما روزی یکی به مدت دو هفته

پیامدهای اولیه مطالعه، میزان پاسخ به درمان و عوارض ناخواسته دارویی می باشد. پیامدهای ثانویه شامل طول مدت بستری و سرانجام بالینی بیماران است.

با کمک لیست تهیه شده از سایت randomization.com بیماران به ترتیب ورود به مطالعه شماره 1 یا 2 را دریافت خواهند نمود و وارد یکی از دو گروه دارو یا پلاسبو خواهند شد.

قرص آتورواستاتین و پلاسبوی ساخته شده توسط دانشکده داروسازی مشهد با ظاهر مشابه، در شیشه های با ظاهر یکسان بسته بندی خواهد شد و به پزشک تحویل خواهند شد. بیمارانی که معیار ورود را تکمیل میکند توسط ایشان برای ورود به مطالعه انتخاب میشوند و بر اساس لیست تصادفی تهیه شده در گروه دارو یا پلاسبو قرار میگیرند و بطری با علامت A یا B در اختیار بیمار قرار میگیرد. ارزیابی بیماران در دوره درمانی توسط پزشک معالج انجام خواهد شد. جمع آوری اطلاعات و آنالیز آنها بترتیب توسط رزیدنت پزشکی و داروساز بالینی دان انجام میشود. تمامی این افراد از اینکه A یا B مربوط به دارو یا پلاسبو است تا پایان مطالعه و آنالیز داده ها بی اطلاع خواهند بود.

نتایج مطالعه بصورت مقاله چاپ خواهد شد. پروتکل انجام مطالعه و آنالیزهای آماری مورد استفاده در مقاله لحاظ خواهد شد.

یکسال بعداز اتمام مطالعه اطلاعات منتشر خواهد شد و در منابع موجود خواهد بود

در صورت اجازه حمایت کننده مالی، اطلاعات برای محققین دانشگاهی ، پزشکان و موسسات علمی در دسترس خواهد بود

سایر محققین می توانند نتایج مطالعه را در انجام بررسی های مروری و متاآنالیز خود استفاده نمایند.

به این منظور می توانید از سپیده الیاسی با اطلاعات زیر درخواست نمایید مشهد، بلوار وکیل آباد، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی

بعد از دریافت تقاضا، مسول علمی مطالعه بسته به نوع اطلاعات درخواستی بعد از هماهنگی با حمایت کننده مالی در عرض دو هفته به درخواست کننده پاسخ خواهد داد