مقایسه اثربخشی بوپروپیون و اس-سیتالوپرام در درمان علائم افسردگی بیماران بعد از عمل بایپس عروق کرونری در بیمارستان روحانی بابل در سال 1398
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه كنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده که 100 بیمار با اندازه بلوک های 4 و 6 تایی بطور تصادفی به دو گروه 50 نفر تخصیص داده شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه بيماران مراجعه كننده به بيمارستان آیت الله روحانی بابل مي باشند. بیماران بصورت تصادفی به دو گروه مداخله تقسیم شدند.گروه مداخله1: درمان با بوپروپیون (شرکت عبیدی) با دوز 75 میلیگرم در روز شروع و افزایش تا دوز 150 میلیگرم در روز
گروه مداخله2: درمان با اس سیتالوپرام (شرکت عبیدی) با دوز 5 میلی گرم شروع و افزليش تدریجي تا دوز 20 میلی گرم در روز
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:عمل جراحی پیوند عروق کرونر قلب، تمایل به شرکت در مطالعه
معیارهای عدم ورود به مطالعه:
بیمار مبتلا به اختلال شناختی، عقب ماندگی ذهنی، سابقه مصرف مواد، اختلال دو قطبی
گروههای مداخله
گروه مداخله1: درمان با بوپروپیون (شرکت عبیدی) با دوز 75 میلیگرم در روز شروع و افزایش تا دوز 150 میلیگرم در روز
گروه مداخله2: درمان با اس سیتالوپرام (شرکت عبیدی) با دوز 5 میلی گرم شروع و افزليش تدریجي تا دوز 20 میلی گرم در روز
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت افسردگی بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190525043700N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-25, ۱۳۹۹/۰۵/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-07-25, ۱۳۹۹/۰۵/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-25, ۱۳۹۹/۰۵/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رومینا حمزه پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3229 1951
آدرس ایمیل
r.hamzehpour@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-15, ۱۳۹۹/۰۶/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثریخشی بوپروپیون و اس سیتالوپرام در درمان علائم افسردگی بیماران بعد از عمل بایپس عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان علائم افسردگی بیماران بعد از عمل بایپس عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عمل جراحی پیوند عروق کرونر قلب
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار مبتلا به اختلال شناختی
عقب ماندگی ذهنی
سابقه مصرف مواد
اختلال دو قطبی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از بلوک های 4 و 6 تایی و نسبت 1:1 بطور تصادفی با استفاده از پرتاب سکه به دو گروه 50 نفر تخصیص داده شدند. توالی تخصیص تصادفی بیماران در دو گروه با استفاده از نرم افزار Randomizer انجام گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تاریخ تایید
2020-03-14, ۱۳۹۸/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1398.347
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی
کد ICD-10
F32.0
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode, mild
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت افسردگی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله (ویزیت اول)، پایان هفته چهارم (ویزیت دوم )، پایان هفته هشتم (ویزیت سوم)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: درمان با بوپروپیون (شرکت عبیدی) با دوز 75 میلیگرم در روز شروع و افزایش تا دوز 150 میلیگرم در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: درمان با اس سیتالوپرام (شرکت عبیدی) با دوز 5 میلی گرم شروع و افزليش تدریجي تا دوز 20 میلی گرم در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله روحانی
نام کامل فرد مسوول
سعیده عشقی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه،بیمارستان آیت اله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4713566547
تلفن
+98 11 3233 8301
ایمیل
r.hamzehpour@mubabol.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رضا قدیمی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4713566547
تلفن
+98 11 3219 7667
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رومینا حمزه پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، بیمارستان آیت اله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4713566547
تلفن
+98 11 3233 8301
ایمیل
r.hamzehpour@mubabol.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رومینا حمزه پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، بیمارستان آیت اله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4713566547
تلفن
+98 11 3233 8301
ایمیل
r.hamzehpour@mubabol.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رومینا حمزه پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، بیمارستان آیت اله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4713566547
تلفن
+98 11 3233 8301
ایمیل
r.hamzehpour@mubabol.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست