تأثیر جینسنگ در خستگی مربوط به نورومیلیت اپتیک : یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور

تعیین تاثیر مصرف جنسینگ بر خستگی بیماران مبتلا به نورو میلیت اپتیکا در مقایسه با گروه پلاسبو

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 58 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

در این مطالعه که به صورت کارازمایی بالینی تصادفی از نوع دوسوکور طراحی شده است، کلیه موارد قطعی نورومیلیت اپتیکا بر اساس کرایتریای تشخیصی 2015 که به کلینیک نورومیلیت اپتیکا بیمارستان سینا از سال 98 تا 99 مراجعه می کنند، مورد بررسی قرار می گیرند و پس از کسب رضایتنامه کتبی شرکت در مطالعه، بیماران به دو گروه مداخله و پلاسبو به صورت تصادفی تخصیص داده می شوند. میزان خستگی بیماران در زمان ورود به مطالعه بر اساس معیار نمره شدت خستگی و ناتوانی بیماران در زمان ورود به مطالعه بر اساس معیار مقیاس وضعیت ناتوانی گسترده محاسبه خواهد شد.

شرایط ورود : معیار تشخیصی نورومیلیت اپتیک 2015 شرایط عدم ورود: بارداری، مصرف هم زمان داروهایی که ممکن است بر روی خستگی تاثیرگذار باشند، وجود بیماری همزمان در بیماران که ممکن است بر روی خستگی تاثیرگذار باشند

در گروه مداخله، بیماران تحت درمان با جینسنگ با دوز 250 میلی گرم و به صورت روزی دو نوبت و به مدت 3 ماه قرار خواهند گرفت. در گروه کنترل، پلاسبو با مشخصات ظاهری مشابه با جینسنگ و به صورت روزی دو نوبت و به مدت 3 ماه داده خواهد شد. دارو و پلاسبو ساخت شرکت "گل دارو" میباشد.

شدت خستگی

برای تصادفی سازی بیماران دارای معیارهای ورود به مطالعه از روش Block balanced randomization استفاده میشود قبل از مطالعه یکی از افرادی که عضو تیم تحقیق نیست فرایند راندومیزاسیون را انجام میدهدو با استفاده از نرم افزار راندوم ژنراتور ,بلوکهای چهارتایی برای گروه مداخله و کنترل تشکیل میدهد کارت کامل بلوک های چهارتایی در داخل یک پاکت در اختیار یک پرستار که نسبت به مطالعه بی اطلاع است قرار میگیرد. بعد از ورود هر بیمار به طرح یک کارت به بیمار تعلق میگیرد.

داروها به تعداد مورد نیاز در اختیار محقق در سانتر پژوهشی قرار خواهد گرفت (تعداد مساوی جعبه حاوی دارو و جعبه حاوی دارونما) که قابل افتراق به لحاظ ظاهری نیستند و صرفا از طریق کدهای اختصاصی در لیبل هایی که روی جعبه دارو چسبانده شده از هم تفکیک می شوند. هر کد متعلق به یک بیمار از ابتدا تا انتهای مطالعه خواهد بود که در تمام طول مدت مطالعه در سانتر پژوهشی داروهای بیمار با همان کد قابل ردیابی هستند. کد گذاری داروها توسط یک فرد انجام میشود و سپس داروهای کدگذاری شده برای سانترها ارسال میشوند. فردی که دارو را به بیمار تحویل میدهد، از اینکه چه کدی مرتبط با دارو یا پلاسبو بوده است اطلاعی ندارد. به این ترتیب محقق و بیمار نیز از دارو یا پلاسبو بودن قرصهای تجویزی اطلاعی ندارند.