برررسی اثرفراورده خوراکی تهیه شده از پای مرغ بر شاخص های آنتروپومتریک ،پروفایل لیپیدی ، کاهش درد ،کاهش التهاب و بهبود کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
تعیین اثرفراورده خوراکی تهیه شده از پای مرغ بر شاخص های آنتروپومتریک ،پروفایل لیپیدی ، کاهش درد ، کاهش التهاب و بهبود کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده ، تصادفی سازی به صورت ساده بر روی 50 بیمار و نحوه تصادفی سازی با استفاده از اعدادی که کامپیوتر می دهد می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بالینی در50 نفر(تعداد 25 نفر برای هر گروه )از افراد مراجعه کننده به بیمارستان مطهری که مبتلا به استئوآرتریت زانو می باشند صورت می گیرد.در ابتدا و انتهای مطالعه اطلاعات تن سنجی شامل قد ،وزن و نمایه توده بدنی و سه روز یاد آمد غذایی ( دو روز اوایل هفته و یک روز آخرهفته) از افراد گرفته می شود و سپس به منظور بررسی بیماران قبل و بعد از مداخله از پرسشنامه های Western Ontario McMaster Universities (WOMAC) و Visual Analogue Scale (VAS) استفاده می شود.هم چنین جهت بررسی میزان التهاب و بررسی سطوح لیپیدی خون قبل و بعد از پایان56روز نمونه خونی گرفته می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کسانی وارد این مطالعه می شوند که استئوآرتريت درجه 2 تا 4 داشته باشند و سابقه بیماری مزمن شامل دیابت ، بیماری کبدی ، اختلالات روانپزشکی و سایر بیماری های مربوط به زانو را نداشته باشند
گروههای مداخله
مداخله ما برگر تولید شده از پای مرغ می باشد
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش التهاب، بهبود کیفیت زندگی ،کاهش درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140127016375N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-10, ۱۳۹۹/۰۷/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-10-10, ۱۳۹۹/۰۷/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-10, ۱۳۹۹/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1725 7288
آدرس ایمیل
jafaris@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-15, ۱۳۹۹/۰۸/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
برررسی اثرفراورده خوراکی تهیه شده از پای مرغ بر شاخص های آنتروپومتریک ،پروفایل لیپیدی ، کاهش درد ،کاهش التهاب و بهبود کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
برررسی اثرفراورده خوراکی تهیه شده از پای مرغ بر شاخص های آنتروپومتریک ،پروفایل لیپیدی ، کاهش درد ،کاهش التهاب و بهبود کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان و زنان در رده سنی بین 30 تا 65 سال
درد غيرتروماتيك زانو بيش از 3ماه
استئوآرتريت درجه 2 تا 4 بر اساس مقیاس – Lawrence Kellgren درراديوگرافي هايي كه در 6 ماه اخير گرفته شده بود
نداشتن سابقه بیماری مزمن شامل دیابت ، بیماری کبدی ، اختلالات روانپزشکی
عدم بارداری و شیردهی
نداشتن آرتریت سپتیک، بیماری التهابی مفصلی ، نقرس
عدم تزریق داخل مفصلی در هرکدام از زانوها در طول 3 ماه گذشته ( برای اسید هیالورونیک 6 ماه)
8- عدم مصرف NSAID یا درمان های جایگزین برای استئوآرتریت در 15 روز گذشته و درمان با کندرویتین سولفات و گلوکز آمین در طول 3 ماه گذشته .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- عدم پیروی از مطالعه به معنی مصرف نکردن بیش از 80% مداخله در نظر گرفته شده
2- ابتلا به بیماری های حاد یا بستری در بیمارستان
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بر اساس بلوک های جایگشتی:
به این صورت که چهار بلوک ایجاد خواهد شد.سپس این بلوک ها به صورت تصادفی در دو ردیف زن و مرد قرار می گیرند.با طبقه بندی بلوک ها بر اساس جنسیت ، در پایان نمونه گیری تعداد برابری از شرکت کنندگان زن ومرد در هر دو گروه AوB خواهیم داشت و از این طریق اثر مخدوش کنندگی جنسیت تعدیل خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
بلوار زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تاریخ تایید
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1398.1386
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت
کد ICD-10
M17.0
توصیف کد ICD-10
Primary gonarthrosis, bilateral
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود کیفیت زندگی در پرسشنامه womac
مقاطع زمانی اندازهگیری
درابتدای مطالعه و روز30 ام مطالعه و روز آخر مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه womac
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش التهاب در بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تعداد 25 نفر از افرادی که شرایط مطالعه را دارندپس از تصادفی سازی وارد گروه مداخله و به آنها برگر پای مرغ داده می شود که می بایست روزانه یک برگر 100 گرمی مصرف کنند و همچنین به آنها تمرینات منتخب جهت بهبود حرکات زانو آموزش داده می شود بعد از 8 هفته بررسی های لازم صورت می گیرد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تعداد 25 نفر از افرادی که شرایط مطالعه را دارندپس از تصادفی سازی وارد گروه کنترل و به آنها برگر پای مرغ داده نمی شود و فقط به آنها تمرینات منتخب جهت بهبود حرکات زانو آموزش داده می شود . بعد از 8 هفته بررسی های لازم صورت می گیرد
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مطهری شیراز
نام کامل فرد مسوول
سیاووش باباجعفری
آدرس خیابان
بلوار زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
moslemaskarpoor@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
یونس قاسمی
آدرس خیابان
بلوار زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
info@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مسلم عسکرپور
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
ولی عصر
شهر
فدامی
استان
فارس
کد پستی
7488134445
تلفن
+98 71 5369 2173
ایمیل
moslemaskarpoor@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مسلم عسکرپور
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
ولی عصر
شهر
فدامی
استان
فارس
کد پستی
7488134445
تلفن
+98 71 5369 2173
ایمیل
moslemaskarpoor@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مسلم عسکرپور
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
ولی عصر
شهر
فدامی
استان
فارس
کد پستی
7488134445
تلفن
+98 71 5369 2173
ایمیل
moslemaskarpoor@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
همه اطلاعات فردی شرکت کنندگان پس از غیر قابل شناسایی کردن آنها قابل اشتراک گذاری می باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی از سال 1399تا یکسال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد دانشگاهی و شاغل در صنعت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
حق استفاده فقط برای خودشان می باشد نه دیگران و ملزم هستند که نام بنده نیز به عنوان همکار آورده شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مسلم عسکرپور با ایمیل moslemaskarpoor@uahoo.com
سیاووش باباجعفری با ایمیل jafaris@sums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تقاضا کننده ، درخواست خودش را به ایمیل هایی که ذکر شده ارسال میکند و ما اطلاعات را در اختیارشان قرار می دهیم