بررسی تاثیر رفلکسولوژی پا بر عملکرد جنسی و کیفیت زندگی جنسی بیماران تحت همودیالیز
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه های مداخله و شم،با گروه های موازی،یک سویه کور،تصادفی شده به روش بلوکی،بر روی 60 بیمار. بلوک سازی با استفاده از نرم افزار آنلاین
نحوه و محل انجام مطالعه
محیط پژوهش، بیمارستان امام رضا (ع) سیرجان خواهد بود. پس از گرفتن رضایت نامه کتبی آگاهانه از بیماراطلاعات مربوط به مشخصات دموگرافیک، عملکرد جنسی و کیفیت زندگی جنسی با روش مصاحبه در هر دو گروه مداخله و شم گرفته خواهد شد. با اختصاص دادن یک عدد خاص به هر یک از افراد مورد مطالعه، شخص ارزیابی کننده پیامدهای مداخلاتی، از این جهت که نمیداند کدام شخص، مورد کدام نوع مداخله قرار گرفته است کور سازی میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:فاصله سنی 18 تا 65 سال،عدم استفاده از دارو برای مشکلات جنسی،حداقل 3 ماه از شروع دیالیز انها گذشته باشد،حداقل هفته ای 3 نوبت و هر بار 4 ساعت همودیالیز شوند،از نظر پزشکی منعی برای انجام مداخله وجود نداشته باشد، عدم ابتلا به بیماری های ناتوان کننده،متاهل بودن و زندگی با همسر ،عدم مشکلات روانی
شرایط عدم ورود:
ابتلا به هریک از اختلالات پزشکی حین مطالعه،فوت همسر یا طلاق ،عدم انجام مداخله به صورت سه جلسه متوالی
گروههای مداخله
گروه مداخله:بیماران همودیالیزی تحت مداخله رفلکسولوژی. علاوه بر مراقبت روتین، رفلکسولوژی پا به مدت 4 هفته و هر هفته 3 بار و هر بار به مدت30 دقیقه (هر پا 15 دقیقه) در حین زمان دیالیز دریافت خواهد کرد. در گروه شم یا درمان نما، ماساژ غیر اختصاصی پا بدون فشردن نقاط استاندارد رفلکسولوژی با شرایط و مدت زمان مشابه گروه مداخله، انجام خواهد گردید.
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد جنسی ؛کیفیت زندگی جنسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200712048085N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-15, ۱۳۹۹/۰۴/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-15, ۱۳۹۹/۰۴/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-15, ۱۳۹۹/۰۴/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه زیدابادی نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 4220 8049
آدرس ایمیل
somayeh.zeidabadi65@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-21, ۱۳۹۹/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رفلکسولوژی پا (ماساژ بازتابی پا) بر عملکرد جنسی و کیفیت زندگی جنسی بیماران تحت همودیالیز بیمارستان امام رضا (ع) سیرجان در سال 1399
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ماساژ بازتابی پا بر عملکرد جنسی و کیفیت زندگی جنسی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فاصله سنی 18 تا 65 سال
عدم استفاده از دارو برای مشکلات جنسی
حداقل 3 ماه از شروع دیالیز انها گذشته باشد
حداقل هفته ای 3 نوبت و هر بار 4 ساعت تحت همودیالیز قرار بگیرند
از نظر پزشکی منعی برای انجام مداخله وجود نداشته باشد مانند زخم در پا، امپوتانسیون و مشکلات ارتوپدی
عدم ابتلا به بیماری های ناتوان کننده ومزمن مثل(سرطان،نارسایی مزمن تنفسی،نارسایی قلبی،ارتریت روماتوئید،لوپوس اریتماتوس)
متاهل بودن و زندگی با همسر
عدم مشکلات روانی شناخته شده مثل افسردگی و اختلالات دوقطبی طبق خود اظهاری بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به هریک از اختلالات پزشکی حین مطالعه که موجب منع انجام رفلکسولوژی شود (مانند زخم پای دیابیتی و ...)
فوت همسر یا طلاق
عدم انجام مداخله به صورت سه جلسه متوالی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از شیوه تصادفی سازی بلوکی جهت تخصیص نمونه ها به دو گروه( رفلکسولوژی پا و شم) استفاده خواهد شد. بلوک سازی با استفاده از نرم افزار آنلاین (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) انجام خواهد شد. اندازه بلوک ها 6 در نظر گرفته خواهد شد. با استفاده از قرعه کشی به هر گروه یک برچسب A، B اختصاص داده خواهد شد و سپس براساس لیست تصادفی بلوکی نمونه ها به هر گروه اختصاص داده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با اختصاص دادن یک عدد خاص به هر یک از افراد مورد مطالعه، شخص ارزیابی کننده پیامدهای مداخلاتی، از این جهت که نمیداند کدام شخص، مورد کدام نوع مداخله قرار گرفته است کور سازی میشود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
ابتدای محور هفت باغ علوی،پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2020-07-06, ۱۳۹۹/۰۴/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1399.248
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران همودیالیز
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله و یک ماه پس از مداخله (رفلکسولوژی)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عملکرد جنسی مردان وزنان روزن وهمکاران
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله و یک ماه پس از مداخله (رفلکسولوژی)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی جنسی مردان و زنان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله علاوه بر مراقبت روتین، رفلکسولوژی پا به مدت 4 هفته و هر هفته 3 بار و هر بار به مدت30 دقیقه (هر پا 15 دقیقه) در حین زمان دیالیز دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ماساژ غیر اختصاصی پا بدون فشردن نقاط استاندارد رفلکسولوژی با شرایط و مدت زمان مشابه گروه مداخله، انجام خواهد گردید(مدت 4 هفته و هر هفته 3 بار و هر بار به مدت30 دقیقه (هر پا 15 دقیقه)
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع) سیرجان
نام کامل فرد مسوول
سمیه زیدابادی نژاد
آدرس خیابان
خیابان قدس
شهر
سیرجان
استان
کرمان
کد پستی
7815716373
تلفن
+98 34 4220 8049
ایمیل
somayeh.zeidabadi65@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عباس پرداختی
آدرس خیابان
کرمان،چهار راه طهماسب اباد،ابتدای خیابان ابن سینا،معاونت تحقیقات وفن اوری دانشگاه،مدیریت پژوهشی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3226 3855
ایمیل
abpardakhty@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سمیه زیدابادی نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
قدس،کوچه 12،پلاک 34
شهر
سیرجان
استان
کرمان
کد پستی
7815716373
تلفن
+98 34 4220 8049
ایمیل
somayeh.zeidabadi65@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مه لقا دهقان انارکی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کرمان،دانشکده پرستاری ومامایی رازی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5220
ایمیل
m_dehghan86@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سمیه زیدابادی نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان قدس،کوچه شماره 12،پلاک 34
شهر
سیرجان
استان
کرمان
کد پستی
7815716373
تلفن
+98 21 4220 8049
ایمیل
somayeh.zeidabadi65@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
گزارش بالینی حاصل از این مطالعه در قالب مقاله ارائه خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
2 سال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی تعریف نشده است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده پایان نامه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند