چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه آنژیوگرافی و مداخلات کرونری از طریق شریان رادیال دیستال چپ و شریان فمورال در بیماران با سابقه جراحی بای پس گرفت عروق کرونر
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده بصورت 1:1، با گروه های موازی ، کور نشده، بر روی 60بیمار (30 نفر در هر گروه) که برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در طی سال 1399 به صورت کارآزمایی بالینی آینده نگر در مرکز قلب تهران انجام خواهد گرفت.به این منظور تمام بیماران با سابقه جراحی پیوند عروق کرونر که برای کاتتریزاسیون قلبی به این مرکز ارجاع می شوند بررسی خواهند شد. بیماران به صورت تصادفی 1:1 بین دو گروه دسترسی رادیال و فمورال تقسیم شدند و این تقسیم بر اساس اعداد تصادفی که توسط کامپیوتر داده می شود انجام می شود. پروسیجر ها توسط فلوشیپ اینترونشنال کاردیولوژی انجام خواهد گرفت. در نهایت پرسشنامه برای هر بیمار پر خواهد شد و داده های بیماران در نرم افزار SPSS ورژن 25 آنالیز خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود : سن بین 18و 90 سال، سابقه جراحى باى پس عروق كرونر ، انديكاسيون بالينى انجام آنژيوگرافى و يا آنژيوپلاستى، عدم ممنوعيت ماده حاجب، قادر به ارائه رضایت آگاهانه، تست آلن نرمال. شرايط خروج : اختلال عروقى اى كه دسترسى به شريانهاى فمورال يا راديال را دشوار ميكند
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله اول آنژيوگرافى يا آنژيوپلاستى كرونر از طریق کاتتریزاسیون شريان فمورال و در گروه مداخله دوم آنژيوگرافى يا آنژيوپلاستى كرونر از طریق کاتتریزاسیون شریان راديال انجام می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
حجم ماده كنتراست; زمان فلوروسكوپى; عوارض عروقى بعد از پروسيجر در محل تعبيه شيت; كل زمان پروسيجر; ميزان اشعه دريافتى; ميزان هپارين; اسپاسم عروقى در روش راديال; تعداد واير و كاتتر مصرفى

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200712048083N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-02-05, ۱۴۰۰/۱۱/۱۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2022-02-05, ۱۴۰۰/۱۱/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-05, ۱۴۰۰/۱۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لاله فرزادى نياكى
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6690 6375
آدرس ایمیل
lale_farzadi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-19, ۱۳۹۹/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه آنژیوگرافی و مداخلات کرونری از طریق شریان رادیال دیستال و شریان فمورال در بیماران با سابقه جراحی بای پس گرفت عروق کرونر بصورت پایلوت
عنوان عمومی کارآزمایی
آنژيوگرافى كرونر از طريق شريان ديستال راديال چپ در مقايسه با شريان فمورال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 و 90 سال سابقه جراحى بای پس عروق کرونر انديكاسيون بالينى آنژيوگرافى و يا آنژيوپلاستى عدم ممنوعيت ماده حاجب قادر به ارائه رضایت آگاهانه تست آلن نرمال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال عروقى اى كه دسترسى به شريانهاى فمورال يا راديال را دشوار ميكند
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تصادفی سازی ساده فردی به صورت 1:1 بر اساس جدول اعداد تصادفی ساخته شده توسط کامپیوتر جهت رعایت پنهان سازی بین دو گروه دسترسی رادیال و فمورال تقسیم می شوند. تصادفی سازی با استفاده از فهرست ساز "www.random.org" انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق قلب و عروق مركز قلب تهران
آدرس خیابان
تهران كارگر شمالى مركز قلب تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
١٣١٣٨١٤١١٧
تاریخ تایید
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.THC.REC.1399.006

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آنژیوگرافی/آنژیوپلاستی عروق کرونر
کد ICD-10
Z98.61
توصیف کد ICD-10
Coronary angioplasty status

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حجم كنتراست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی پروسیجر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از ظرف مندرج در داخل اتاق آنژیگرافی از ابتدا تا انتها پروسیجر میزان مصرف محاسبه می شود.

2

شرح متغیر پیامد
زمان فلوروسكوپى
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی پروسیجر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از محاسبات دستگاه مورد استفاده در اتاق آنژیوگرافی - Artis zee-siemens - Philips Aluuura FD10 & FD20

3

شرح متغیر پیامد
عوارض عروقى بعد از پروسيجر در محل تعبيه شيت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی پروسیجر، بعد از پروسیجر و در زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس معاینه و استفاده از Reverse barbeau test

4

شرح متغیر پیامد
كل زمان پروسيجر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی پروسیجر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از زمان تزریق لیدوکائین تا زمان پایان پروسیجر توسط اپراتور ثبت شده است.

5

شرح متغیر پیامد
ميزان اشعه دريافتى
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی پروسیجر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس محاسبه خود دستگاه آنژیوگرافی (DAD و A.K)

6

شرح متغیر پیامد
ميزان هپارين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی پروسیجر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس میزان واحد هپارین که در طی پروسیجر به بیمار تزریق شده که توسط اپراتور ثبت شده است.

7

شرح متغیر پیامد
اسپاسم عروقى در روش راديال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی پروسيجر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس معاینه توسط اپراتور و سپس درجه بندی بر مبنای Radial Spasm Grading

8

شرح متغیر پیامد
تعداد واير و كاتتر مصرفى
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی پروسیجر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعدا وایر و کاتتر مصرف شده در طی پروسیجر که توسط اپراتور ثبت شده است.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله١: در این گروه بيماران از طريق شريان راديال ديستال چپ تحت آنژيوگرافى يا آنژيوپلاستى قرار ميگيرند و دو گروه از نظر حجم ماده كنتراست، زمان فلوروسكوپى، عوارض عروقى بعد از پروسيجر در محل تعبيه شيت، كل زمان پروسيجر، ميزان اشعه دريافتى، ميزان هپارين، اسپاسم عروقى در روش راديال، تعداد واير و كاتتر مصرفى مورد مقایسه قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: در این گروه بيماران از طريق شريان فمورال تحت آنژيوگرافى يا آنژيوپلاستى قرار ميگيرند و دو گروه از نظر حجم ماده كنتراست، زمان فلوروسكوپى،عوارض عروقى بعد از پروسيجر در محل تعبيه شيت، كل زمان پروسيجر، ميزان اشعه دريافتى، ميزان هپارين، اسپاسم عروقى در روش راديال، تعداد واير و كاتتر مصرفى مورد مقایسه قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
ياسر جناب
آدرس خیابان
مركز قلب تهران، خیابان كارگر شمالى
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9600
فکس
+98 21 8802 9600
ایمیل
yasjenab@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://thc.tums.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد صادقيان
آدرس خیابان
مركز قلب تهران، خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9600
فکس
+98 21 8802 9600
ایمیل
ssadeghian@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://thc.tums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
لاله فرزادى نیاکی
موقعیت شغلی
دستيار فلوشيپ اينترونشن قلب
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
مركز قلب تهران، خیابان كارگر شمالى
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
009888029600
ایمیل
lale_farzadi@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
لاله فرزادى نیاکی
موقعیت شغلی
دستيار فلوشيپ اينترونشن قلب
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
مركز قلب تهران، خیابان كارگر شمالى، تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
009888029600
ایمیل
lale_farzadi@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
لاله فرزادى نیاکی
موقعیت شغلی
فلوشيپ اينترونشنال كارديولوژى
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
مركز قلب تهران، خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
009888029600
فکس
ایمیل
lale_farzadi@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...