بررسی اثر بخشی ملاتونین در درمان نوروپاتی های متوسط تا شدید ناشی از وین کریستین در بدخیمی های کودکان

در این مطالعه اثر بخشی ملاتونین در درمان نوروپاتی های متوسط تا شدید ناشی از وین کریستین در بدخیمی های کودکان مورد بررسی قرار می گیرد.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده با 10 بیمار در هر گروه.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور است که در مرکز طبی اطفال تهران انجام می شود. بیماران و مراقبان بالینی کور شده اند. بیماران با تشخیص نوروپاتی ناشی از وین‌کریستین با روش block randomization به صورت رندوم در دو گروه قرار می گیرند که یک گروه پلاسبو و یک گروه ملاتونین را دریافت می کنند. در گروه درمانی، بیماران ملاتونین (وزن کمتر از 40 کیلوگرم: 3 میلی‌گرم، وزن بیشتر از 40 کیلوگرم: 5 میلی‌گرم) را روزانه 4 ساعت قبل از خواب و بعد از شام به مدت 30 روز دریافت می‌کنند. در گروه پلاسبو نیز قرص پلاسبو به مدت 30 روز دریافت خواهد شد. ارزیابی بیماران هر دو هفته یعنی هفته دوم و چهارم خواهد بود. در هر ارزیابی کودکان از نظر میزان و زمان بهبودی کامل نوروپاتی و کیفیت زندگی بررسی می‌شوند.

شرایط ورود: بیماران با سنین 6 تا 12 سال، مبتلا به ALL، وقوع نوروپاتی به دنبال دریافت داروی وین‌کریستین شرایط خروج: ازدیاد حساسیت به ملاتونین، بیماران با سن بزرگتر از 12 سال، وجود تومور در سیستم عصبی مرکزی (بجز مدولا بلاستوما)، علایم فوکال نورولوژیک و یا متاستاز به سیستم عصبی مرکزی، وجود سایر اختلالات نوروماسکولار (traumatic brain injury، cerebral palsy)، بیماری راجعه، وضعیت همودینامیکی ناپایدار، قطع عضو اندام‌های فوقانی و تحتانی.

گروه مداخله: دریافت کننده ملاتونین. گروه کنترل: دریافت کننده پلاسبو

نوروپاتی

در این مطالعه از روش تصادفی سازی permuted block randomization به صورت فردی استفاده شده است. لیست تصادفی سازی شده از شماره 1 تا 20 به صورت رندوم به دو گروه A یا B تقسیم شده است و بیماران پذیرش شده به ترتیب لیست در گروه A یا B قرار می گیرند.

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دو سویه کور در مرکز طبی اطفال تهران انجام می‌شود. از شرکت تولید کننده دارو خواسته شده قرص‌های ملاتونین و پلاسبو را با ظاهر کاملا یکسان تولید کنند به گونه ای که از هم قابل افتراق نباشند. داروها به صورت 2 بسته مجزا از هم به دست محقق رسید (بسته شماره 1 و بسته شماره 2) به گونه ای که در یک بسته قرص پلاسبو و در یک بسته قرص ملاتونین بود. در یک پاکت سر بسته نوع داروی هر بسته مشخص شده بود. متخصص آمار، بیماران و محقق کور شده بودند.

داده هایی مانند داده های چک لیست و اطلاعات دموگرافیک در فرم مقاله منتشر خواهد شد.

در پایان مطالعه و بعد از انتشار

محققان علمی

برای تحقیقات بیشتر

تکتم فقیهی

پس از قبولی توسط تکتم فقیهی