مقایسه ی پیامدهای بعد از عمل وضعیت های پرون(prone) ، سمی پرون (semi prone) و لترال دکوبیتوس در ازوفاژکتومی توراکوسکوپیک- لاپاروسکوپیک بیماران مبتلا به کانسر مری مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا (ع) بین سالهای 99-1397
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای 3گروه، تصادفی شده، یک سویه کور، روی 51 بیمار از روش نمونه گیری تصادفی ساده استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی تعداد 51 بیمار مبتلا به کانسرمری مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا (ع) تبریز بین سالهای 97-99که تحت آندوسکوپی فوقانی و بیوپسی قرار گرفته و مورد تایید واقع شده است وارد مطالعه خواهند شد. استیج بندی و قابلیت مداخله جراحی در بیماران توسط CT-Scan با کنتراست قفسه سینه و شکم و برونکوسکوپی (برای تومور های یک سوم میانی) انجام خواهد شد. برای تمامی بیماران Chest X-Ray، تست های عملکردی ریه، ECG و عملکرد قلبی عروقی انجام خواهد شد. جراح از نوع پوزیشن قبل از ورود به اتاق عمل اطلاع نخواهد داشت و در حین ورود به اتاق عمل پرستار مربوطه نوع پوزیشن جراحی را بصورت تصادفی بر اساس لیست تهیه شده به جراح اعلام خواهد نمود و کسانی که پیامدهای جراحی را ارزیابی می کنند از نوع پوزیشن و اهداف مطالعه اطلاع نخواهند داشت .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: رضایت جهت شرکت در مطالعه و ابتلا به کنسر مری
شرایط خروج: حساسیت به مواد بیهوشی و عدم امکان بیهوشی بیمار و فوت بیمار در طول عمل جراحی
گروههای مداخله
بیماران به طور تصادفی به 3 گروه پوزیشن پرون(prone position) ، سمی پرون (semi prone position )و لترال دکوبیتوس (lateral decubitus ) تقسیم خواهند شد. سپس بیماران تحت MIE قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیرهای حین عمل (مدت زمان جراحی، میزان از دست دادن خون، میزان احتمال تغییر به جراحی باز) و متغیرهای پس از جراحی(مورتالیته، موربیدیته: عوارض تنفسی، نشت آناستوموز ازوفاگوگاستریک، آسیب مجرای توراسیک گرفتگی صدا)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200703047990N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-25, ۱۳۹۹/۰۶/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-25, ۱۳۹۹/۰۶/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-25, ۱۳۹۹/۰۶/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسين استادي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3440 5872
آدرس ایمیل
hostadi2005@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی پیامدهای کوتاه مدت بعد از عمل وضعیت های متفاوت در ازوفاژکتومی توراکوسکوپیک- لاپاروسکوپیک بیماران مبتلا به کانسر مری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی سه روش ازوفاژکتومی، توراکوسکوپیک و لاپاروسکوپیک در کانسر مری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت جهت شرکت در مطالعه
ابتلا به کنسر مری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به مواد بیهوشی
عدم امکان بیهوشی بیمار
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
51
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از تعداد 150 بیمار با استفاده از جدول اعداد تصادفی 51 بیمار انتخاب کردیم. به این صورت که به هر بیمار یک کد سه رقمی اختصاص داده شد. 3 گروه بصورت تصادفی در نظر گرفته شد. سپس با چشمان بسته از جدول اعداد تصادفی برای هر گروه شماره ها را انتخاب کردیم. بدین صورت که ابتدا شماره های انتخاب شده را به گروه اول، سپس به گروه دوم و در آخر به گروه سوم اختصاص دادیم. و در نهایت شماره های انتخاب شده را که با کد بیمار یکسان بود در گروه مربوطه قرار دادیم.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جراح از پوزیشن بیمار قبل از عمل آگاهی ندارد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دامپزشکی، اول خیابان ورزش، پلاک 15
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5183838436
تاریخ تایید
2020-06-06, ۱۳۹۹/۰۳/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.317
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کانسر مری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان از دست دادن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی لیتر
2
شرح متغیر پیامد
رضایت جراحی(میزان احتمال تغییر به جراحی باز)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه رضایت
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله تا پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ساعاتی که جراحی طول می کشد
4
شرح متغیر پیامد
مورتالیته
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
5
شرح متغیر پیامد
موربیدیته
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
6
شرح متغیر پیامد
عوارض تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی و تصویر برداری
7
شرح متغیر پیامد
نشت اناستوموز ازوفاگوگاستریک
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی و تصویربرداری
8
شرح متغیر پیامد
آسیب مجرای توراسیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
9
شرح متغیر پیامد
گرفتگی صدا
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پوزیشن پرون
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: سمی پرون
طبقه بندی
درمانی - جراحی
3
شرح مداخله
گروه مداخله: لترال دکوبیتوس
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
حسین استادی
آدرس خیابان
تبریز، اول خیابان ورزش، خیابان دامپزشکی، پلاک 15
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5183838436
تلفن
+98 41 3440 5872
ایمیل
hostadi2005@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حسین استادی
آدرس خیابان
تبریز، خیایان دامپزشکی،اول خیابان ورزش، پلاک 15
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5183838436
تلفن
+98 41 3440 5872
ایمیل
hostadi2005@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حسین استادی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دامپزشکی، اول خیابان ورزش، پلاک 15
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5183838436
تلفن
+98 41 3440 5872
ایمیل
hostadi2005@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حسین استادی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دامپزشکی، اول خیابان ورزش، پلاک 15
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5183838436
تلفن
+98 41 3440 5872
ایمیل
hostadi2005@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حسین استادی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دامپزشکی، اول خیابان ورزش، پلاک 15
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5183838436
تلفن
+98 41 3440 5872
ایمیل
hostadi2005@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده علمی تحقیقاتی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت اطلاعات با آدرس ایمیل hostadi2005@gmail.com و با شماره تماس 09144143697 به نام آقای حسین استادی تماس حاصل فرمایید.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند