اهداف اختصاصی:
1. مقایسه میزان تغییر در نسبت LH به FSH در بیماران بعد از مداخله نسبت به قبل از آن، بین دو گروه دریافت کننده ملاتونین و پلاسبو
2. تعیین اثربخشی داروی ملاتونین در بهبود کیفیت زندگی در بیماران PCOS (بر اساس پرسشنامه PCOSQ)
3. مقایسه میزان تغییر در BMI در بیماران بعد از مداخله نسبت به قبل از آن، بین دو گروه دریافت کننده ملاتونین و پلاسبو
4. تعیین اثربخشی داروی ملاتونین در بهبود هیرسوتیسم در بیماران PCOS (بر اساس سیستم نمره دهی Ferriman-Gallwey)
اهداف کاربردی:
شناسایی راهکار جدید در درمان بیماران مبتلا به PCOS
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، فاز 2 بر روی 88 بیمار، تصادفی سازی با روش Permuted Block Randomization.
نحوه و محل انجام مطالعه
این تحقیق در کلینیک زنان بیمارستان شریعتی و در زمینه PCOS انجام می شود. پس از کورسازی دوسویه و تصادفی سازی، بیماران به دو گروه تقسیم می شوند. به مدت 12 هفته داروی های ذکر شده را دریافت می کنند. بررسی های لازم قبل از شروع مصرف و پس از اتمام آن انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: خانم های در سن باروری که بر اساس کرایتریای Rotterdam به PCOS مبتلا هستند. اغلب بیماران New Case خواهند بود.
خروج: شیردهی، Adrenal Hyperplasia، Hyper Prolactinemia، بیماری روان، هایپوتیروئیدی
گروههای مداخله
گروه مداخله: 6 mg ملاتونین روزانه + 10 mg مدروکسی پروژسترون از روز 16 سیکل به مدت دو هفته
گروه کنترل: دارونما + 10 mg مدروکسی پروژسترون از روز 16 سیکل به مدت دو هفته
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اصلی بهبود علائم بالینی بیمار PCOS است. که با کاهش نسبت LH به FSH، وزن، هیرسوتیسم و بهبود کیفیت زندگی به آن پی می بریم.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200711048078N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-27, ۱۳۹۹/۰۶/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-27, ۱۳۹۹/۰۶/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-27, ۱۳۹۹/۰۶/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه سادات آیتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2278 0091
آدرس ایمیل
fsayati@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-29, ۱۳۹۹/۰۸/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-24, ۱۴۰۰/۰۳/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ملاتونین و پلاسبو در درمان بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک تحت درمان با مدروکسی پروژسترون
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ملاتونین در سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم هایی در سن باروری (45-18سال) هستند
خانم هایی که بر اساس کرایتریای Rotterdam به PCOS مبتلا هستند
حداقل تا 3 ماه آینده تمایل به باروری ندارند
اغلب بیماران New Case خواهند بود
اگر بیمار سابقه ی مصرف دارویی را داشت، باید از زمان قطع داروی قبلی تا ورود به مطالعه حداقل 3 ماه گذشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در دوران شیردهی هستند.
بیمارانی که تمایل به بارداری دارند.
مبتلایان به Adrenal Hyperplasia.
بیماران با سابقه ی بیماری روان.
بیماران مشکوک به هایپوتیروئیدی.
بیماران مصرف کننده ی داروهای هورمونی، کاهنده یا افزاینده ی وزن.
بیماران دریافت کننده ی رژیم غذایی.
مبتلایان به Hyper Prolactinemia
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با روش Permuted Block Randomization: تقسیم تصادفي در قالب "بلوک هایي" با اندازه از پیش تعیین شده انجام مي گیرد و تعداد افراد به طور مساوي بین گروه های
مطالعه توزیع می شود.
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی: نرم افزار آماری
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
روند تخقیق به شرکت کننده توضیح داده می شود و از او رضایت نامه اخذ می شود ولی به او اطلاع نمی دهیم که در کدام گروه قرار می گیرد.
در این تحقیق محقق به همراه استاد مشاور مراقبان بالینی هستند که با استفاده از روش کدگذاری آنها هم از اینکه کدام فرد دارو و کدامیک پلاسبو را دریافت می کند اطلاع ندارند.
تنها کسی که اطلاع دارد که هر بیمار در چه گروهی است، استاد راهنما می باشد که کدگذاری را انجام می دهد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشکده علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی، پژوهشکده علوم دارویی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14155-6451
تاریخ تایید
2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.TIPS.REC.1399.031
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نسبت LH به FSH
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح LH و FSH خون در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
شاخص توده ی بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری قد و وزن در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو و متر
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه PCOSQ (کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک)
4
شرح متغیر پیامد
هیرسوتیسم (رشد موهای زائد)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم نمره دهی فریمن-گالوی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به مدت 12 هفته، در کنار دریافت درمان پایه( از روز 16 سیکل به مدت دو هفته هر شب mg10 مدروکسی پروژسترون)، روزانه و همچنین شب ها قبل از خواب mg6 ملاتونین مصرف می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به مدت 12 هفته، در کنار دریافت درمان پایه( از روز 16 سیکل به مدت دو هفته هر شب mg10 مدروکسی پروژسترون)، روزانه و همچنین شب ها قبل از خواب دارونما مصرف می کند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک زنان بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه سادات آیتی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 2255 0050
ایمیل
fsayati@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدحسین قهرمانی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خیابان 16 آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تلفن
+98 21 6695 9102
ایمیل
mhghahremani@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه سادات آیتی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خیابان 16 آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تلفن
00982164120
ایمیل
fsayati@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه سادات آیتی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خیابان 16 آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تلفن
00982164120
ایمیل
fsayati@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه سادات آیتی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خیابان 16 آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تلفن
00982164120
ایمیل
fsayati@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری را دارند. مانند: سن، قد، وزن، غلظت LH و FSH
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
قابل دریافت برای داروسازان مشغول در صنعت و بالین و متخصصان زنان و زایمان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
لطفا قبل از استفاده از اطلاعات تماس گرفته شود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود