چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از این مطالعه مقایسه ی سه روش مراقبت از چشم با استفاده از پوشش پلی اتیلن، ژل اشک مصنوعی و روش معمول در پیشگیری از خشکی چشم و زخم قرنیه در بیماران سالمند بستری در بخش های مراقبت ویژه بیمارستان های تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی در سال 1399است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 99 بیمار انجام شد. در این پژوهش از روش نمونه گیری در دسترس و با انتصاب تصادفی استفاده خواهد شد و شرکت کنندگان در پژوهش به سه گروه الف، ب و ج تقسیم می شوند. روش های مداخله برای انتصاب تصادفی در پاکت های تیره قرار داده خواهد شد و به هر شرکت کننده با استفاده از جدول اعداد تصادفی یک پاکت تعلق خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
به مدت پنج روز چشم از نظر خشکی چشم با استفاده از آزمایش شیرمر و زخم قرنیه با استفاده از آزمایش فلورسئین توسط پژوهشگر یک بار در صبح مورد بررسی قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بيمار بستري در بخش هاي مراقبت ويژه كه 60 ساله و بالاتر، نمره ی مقیاس کمای گلاسکو هفت و زیر هفت، عدم وجود خشکی چشم و زخم قرنیه در هنگام بستری، تعداد پلک زدن کمتر از پنج بار در دقیقه، عدم ترومای سر و صورت و بستن ناقص پلک ها دارند، وارد پژوهش و بیمارانی که زمان بستری آنها از 24 ساعت گذشته باشد، افزایش سطح هوشیاری، برگشت رفلکس چشمک زدن و حساسیت به ژل اشک مصنوعی دارند، از پژوهش خارج شدند.
گروه‌های مداخله
گروه الف: به مدت پنج روز، ژل اشک مصنوعی در چشم راست هر شش ساعت و در چشم چپ پوشش پلی اتیلن و تعویض آن هر 12 ساعت. گروه ب: به مدت پنج روز، ژل اشک مصنوعی در چشم چپ هر شش ساعت و در چشم راست پوشش پلی اتیلن و تعویض آن هر 12 ساعت. گروه ج: مراقبت هر دو چشم بیمار با روش معمول
متغیرهای پیامد اصلی
خشکی چشم زخم قرنیه

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200711048079N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-08-01, ۱۳۹۹/۰۵/۱۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-08-01, ۱۳۹۹/۰۵/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-01, ۱۳۹۹/۰۵/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا تبیانیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3364 4115
آدرس ایمیل
m.tebyanian@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر سه روش مراقبت از چشم با استفاده از پوشش پلی اتیلن، ژل اشک مصنوعی و روش معمول در پیشگیری از خشکی چشم و زخم قرنیه در بیماران سالمند بستری در بخش های مراقبت ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر سه روش مراقبت از چشم با استفاده از پوشش پلی اتیلن، ژل اشک مصنوعی و روش معمول در پیشگیری از خشکی چشم و زخم قرنیه در بیماران سالمند بستری در بخش های مراقبت ویژه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن آن ها 60 سال و بالاتر باشد. در بخش مراقبت ویژه بستری باشند. لوله تراشه داشته باشند و تحت تهویه ی مکانیکی باشند. نمره ی مقیاس کمای گلاسکو هفت و زیر هفت داشته باشند. دمای بدن آنها با استفاده از دماسنج دهانی در صبح بین 4/36 تا 2/37 و در عصر 2/37 تا 8/37 باشد. خشکی چشم در هنگام بستری با استفاده از آزمایش شیرمر وجود نداشته باشد. زخم قرنیه در هنگام بستری با استفاده از آزمایش فلورسئین وجود نداشته باشد. تعداد پلک زدن آنها کمتر از پنج بار در دقیقه باشد. ترومای سر و صورت وجود نداشته باشد. علایم افزایش فشار داخل جمجمه را نداشته باشند. سابقه استفاده از روان کننده های چشمی (قبل از بستری شدن در بیمارستان) نداشته باشند. سابقه ی بیماری های چشمی و جراحی های چشمی نداشته باشند. سابقه بستری در بخش مراقبت ویژه در طی یک ماه گذشته نداشته باشند. بستن ناقص پلک ها به دلیل استفاده از داروهای آرام بخش وجود داشته باشد. زخم، آسيب چشمي و عفونت چشم وجود نداشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که زمان بستری آنها از 24 ساعت گذشته باشد. بیمارانی که با تشخیص مرگ مغزی در بخش بستری شده باشند. بیمارانی که سطح هوشیاری آن ها افزایش پیدا کرده و از تهویه ی مکانیکی جدا شوند. در صورت فوت بیماران. بیمارانی که کمتر از پنج روز در بخش مراقبت ویژه بستری شوند. بیمارانی که در حین پژوهش به بخش های دیگر منتقل می شوند. بیمارانی که رفلکس چشمک زدنشان برگردد. بیمارانی که به ژل اشک مصنوعی حساسیت داشته باشند.
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 99
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این پژوهش از روش نمونه گیری در دسترس و با انتساب تصادفی استفاده خواهد شد و شرکت کنندگان در پژوهش به سه گروه الف، ب و ج تقسیم می شوند که گروه الف ژل اشک مصنوعی در چشم راست و در چشم چپ پوشش پلی اتیلن، در گروه ب، ژل اشک مصنوعی در چشم چپ و در چشم راست پوشش پلی اتیلن و گروه ج، روش معمول است. روش های مداخله برای انتصاب تصادفی در پاکت های تیره قرار داده خواهد شد و به هر شرکت کننده با استفاده از جدول اعداد تصادفی یک پاکت تعلق خواهد گرفت. تخصیص تعداد شرکت کنندگان در پژوهش به هر بیمارستان بر اساس تعداد بستری سالیانه در بخش مراقبت ویژه آن مرکز خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
باتوجه به شرایط بیمار که دارای کاهش سطح هوشیاری بوده، تحت تهویه ی مکانیکی است و داروهای آرام بخش و شل کننده عضلانی دریافت میکند، بیمار از نوع مداخله اطلاعی ندارد اما به هر یک از قیم قانونی شرکت کنندگان در صورت تمایل جهت شرکت در طرح، توضیحاتی درباره هدف پژوهش و اطمینان از محرمانه ماندن اطلاعات داده و رضایت آگاهانه گرفته خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشکده های داروسازی، پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، تقاطع بزرگراه نیایش، دانشکده های داروسازی، پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2020-07-26, ۱۳۹۹/۰۵/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1399.139

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم خشکی چشم
کد ICD-10
H04.12
توصیف کد ICD-10
Dry eye syndrome

2

شرح
زخم قرنیه
کد ICD-10
H16.0
توصیف کد ICD-10
Corneal ulcer

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خشکی چشم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول مداخله و سپس روزانه به مدت پنج روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش شیرمر

2

شرح متغیر پیامد
زخم قرنیه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول مداخله و سپس روزانه به مدت پنج روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش فلورسئین

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه الف: ژل اشک مصنوعی در چشم راست هر شش ساعت به مدت پنج روز و در چشم چپ پوشش پلی اتیلن و تعویض آن هر 12 ساعت به مدت پنج روز.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه ب: ژل اشک مصنوعی در چشم چپ هر شش ساعت به مدت پنج روز و در چشم راست پوشش پلی اتیلن و تعویض آن هر 12 ساعت به مدت پنج روز.
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه ج: هر دو چشم بیمار با روش معمول مراقبت می شود، بدین صورت که هر دو چشم با چسب ضد حساسیت پوشیده می شود و تعویض چسب هر 12 ساعت به مدت پنج روز.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پزشکی، آموزشی و درمانی بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
علی درویش پور کاخکی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، تقاطع بزرگراه نیایش، دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، گروه داخلی جراحی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
Ali.darvishpoor@yahoo.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پزشکی، آموزشی و درمانی بیمارستان آیت الله طالقانی
نام کامل فرد مسوول
علی درویش پور کاخکی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، تقاطع بزرگراه نیایش، دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، گروه داخلی جراحی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
Ali.darvishpoor@yahoo.com

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فوق تخصصی شهید مدرس
نام کامل فرد مسوول
علی درویش پور کاخکی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، تقاطع بزرگراه نیایش، دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، گروه داخلی جراحی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
Ali.darvishpoor@yahoo.com

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پزشکی، آموزشی و درمانی بیمارستان لقمان حکیم
نام کامل فرد مسوول
علی درویش پور کاخکی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، تقاطع بزرگراه نیایش، دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، گروه داخلی جراحی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
Ali.darvishpoor@yahoo.com

5

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پزشکی، آموزشی و درمانی بیمارستان شهید دکتر لبافی نژاد
نام کامل فرد مسوول
علی درویش پور کاخکی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، تقاطع بزرگراه نیایش، دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، گروه داخلی جراحی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
Ali.darvishpoor@yahoo.com

6

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پزشکی، آموزشی و درمانی بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
علی درویش پور کاخکی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، تقاطع بزرگراه نیایش، دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، گروه داخلی جراحی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
Ali.darvishpoor@yahoo.com

7

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و پژوهشی درمانی سل و بیماریهای ریوی بیمارستان دکتر مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
علی درویش پور کاخکی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، تقاطع بزرگراه نیایش، دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، گروه داخلی جراحی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
Ali.darvishpoor@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید امیر محمد مرتضویان فارسانی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، خیابان شهید اعرابی (پروانه)، جنب بیمارستان طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، طبقه همکف
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
ایمیل
tarh.sbmu@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
علی درویش پور کاخکی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، تقاطع بزرگراه نیایش، دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، گروه داخلی جراحی.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
Ali.darvishpoor@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
علی درویش پور کاخکی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، تقاطع بزرگراه نیایش، دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، گروه داخلی جراحی.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
Ali.darvishpoor@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
علی درویش پور کاخکی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، تقاطع بزرگراه نیایش، دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، گروه داخلی جراحی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
ali.darvishpoor@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...