1) تعیین و مقایسه اثر 75mg (25mg TDS) Hydralazine در مقابل دارونما در بیماران مبتلا به آلزایمر خفیف تا متوسط
2) تهیه فرم گزارش موردی الکترونیکی و فشار سیستم هشدار به منظور یادآوری بیماران (و مراقبین) برای مصرف داروها برای بهبود پایبندی به مصرف داروها و کاهش تلفات در پیگیری.
3) ارزیابی توانایی پیش آگهی تست های بویایی برای پیش بینی تغییرات شناختی و عملکرد بیماران مبتلا به آلزایمر خفیف تا متوسط.
طراحی
این یک کارآزمایی بالینی تصادفی فاز 3، سه سو کور، با طراحی موازی و با دو بازو با نسبت تخصیص 1-1 به بازوی مداخلات و بازوی دارونما است. این کارآزمایی بر روی 424 بیمار که به طور تصادفی انتخاب شده با استفاده از بلوک های مجاز تصادفی انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کلیه بیمارانی که توسط متخصصان اعصاب و روانپزشکان قابل قبول شناخته می شوند، برای ارزیابی عملکرد شناختی خود ، به بیمارستان رهنمون یزد (YRH) مراجعه می کنند. دو بازوی مطالعه هیدرالازین 75mg یا دارونما است. ارزیابی پیگیری پس از تجویز دارو به مدت یک سال ادامه خواهد یافت.
شرکت کننده، ارزیابی کننده پیامد، محققان و تحلیلگر داده ها در بازوهای مطالعه کور خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بالای 50 سال که مبتلا به آلزایمر خفیف تا متوسط تشخیص داده می شوند در این مطالعه وارد میشوند؛ بیماران زوال عقل با علل غیر از AD (به عنوان مثال عروقی) وارد نمیشوند.
گروههای مداخله
دو بازوی مطالعه هیدرالازین 75mg (سه بار در روز و هر بار 25 میلی گرم) یا دارونمای هیدرالین است.
متغیرهای پیامد اصلی
تست های مختلف شناختی و عملکردی برای بیمار و مراقب، تست های بویایی، بیوشیمی و همچنین عوارض جانبی دارو به طور مرتب در طول دوره پیگیری ارزیابی می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200711048075N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-29, ۱۳۹۹/۰۵/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-29, ۱۳۹۹/۰۵/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-29, ۱۳۹۹/۰۵/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود میرزایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3525 4068
آدرس ایمیل
mmirzaei@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر هیدرالازین در مرحله اولیه بیماری آلزایمر: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر هیدرالازین بر بیماری آلزایمر
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص بیماری آلزایمر احتمالاً یا احتمالی (NINCDS-ADRDA).
حضور سرپرست (دوست یا خانواده) که می تواند مسئولیت انجام اقدامات دارویی را بر عهده بگیرد ، بیمار را در تمام مراجعه ها همراه کند و وضعیت بیمار را ارزیابی کند.
رضایت آگاهانه کتبی از جانب بیمار (یا وکیل) و مراقب.
نمره MMSE بین 12 و 26.
تجویز دوز نگهدارنده دونپزیل (5-10mg / d) ، ریواستیگمین (3-6mg / d) ، گالانتامین یا ER galantamine (8-16mg / d) برای حداقل 4 هفته قبل از تصادفی سازی.
توافق عدم استفاده از هیدرالازین.
سن 49 سال و بالاتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دمانس اولیه غیر آلزایمر (به عنوان مثال ، دمانس عروقی ، دمانس بدن لوئی ، زوال عقل جلوی عصبی ، کمبود ویتامین B-12 ، کم کاری تیروئید).
افسردگی عمده، دلریوم، وابستگی یا سومصرف الکل یا مواد روان گردان، اسکیزوفرنی یا اختلال هذیان تعریف شده توسط DSM-IV.
حضور هر بیماری سیستمیک کنترل نشده ای که باعث دخالت در مطالعه یا امید به زندگی کمتر از یک سال شود.
در حال حاضر با هیدرالازین تحت درمان قرار می گیرند یا سابقه عدم تحمل درمان دهان و دندان با هیدرالازین دارند
هرگونه درمان داخل وریدی برای نارسایی قلبی ، به استثنای فوروزمید IV (به عنوان مثال IV inotropes, pressors, nitrates or nesiritide) در زمان غربالگری.
فشار خون سیستولیک <100 mmHg
علت برگشت پذیر نارسایی حاد قلبی مانند میوکاردیت ، انفارکتوس حاد میوکارد - در طی 4 هفته گذشته ، دستگاه آریتمی و دستگاه قدم زدن (Acute MI به عنوان علائم و تغییرات عمده قلبی (ECG) تعریف شده است (یعنی ارتفاعات قطعه ST) و آریتمی شامل ضربان قلب ناپایدار بالای 120 / دقیقه یا کمتر از 50 در دقیقه).
بیماری های قلبی مادرزادی شدید شناخته شده (مانند تترالوژی غیر اصلاح شده از فالوت یا جابجایی آئورت) و تنگی شدید آئورت یا میترال یا مجدد شدید میترال روماتیسمی.
استفاده همزمان از مهار کننده های فسفودی استراز نوع 5 (PDE5) (به عنوان مثال ویاگرا ، سیلدنافیل و غیره)
در 3 ماه گذشته تجدید عروق قلبی داشته باشید یا احتمالاً در دوره مطالعه نیاز به تجدید عروق کرونر دارد.
eGFR <15ml / min / 1.73m2 یا دیالیز منظم یا دیالیز برنامه ریزی شده در دوره مطالعه
سن
از سن 49 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
424
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نسبت تخصیص درمان برای دو بازوی کارازمایی 1: 1 خواهد بود. توالی تصادفی استخراج خواهد شد و فرایند تصادفی سازی، از طریق تصادفی سازی بلوک خواهد بود. هر بلوک از چهار شرکت کننده تشکیل شده است. طرح درمانی که توسط پاکت بسته در وب سایت (https://www.sealedenvelope.com/) تولید می شود. داروهای مطالعه بسته بندی شده مورد بررسی توسط ایران FDA، در داروخانه YRH به هر بیمار شرکت کننده تحویل داده می شود. داروها در جعبه های یکسان تهیه می شوند. هر جعبه یک شماره شناسایی دارویی منحصر به فرد خواهد داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده، ارزیابی کننده پیامد، محققان و آنالیزور داده ها در بازوهای مطالعه کور خواهند شد. کارکنان سایت نسبت به واگذاری دارویی کور می شوند.
وب سایت EHSAN شماره جعبه داروهای نابینا را برای بیمار تعیین می کند. شماره جعبه بر اساس طرح درمانی تصادفی ایجاد شده توسط وب سایت اختصاص خواهد یافت. برای هر بار پر کردن مجدد از داروهای مطالعه، سایت برای به دست آوردن شماره جعبه دارویی جدید، به وب سایت EHSAN وارد می شود، که به برنامه تصادفی نیز مرتبط خواهد بود. بیمار از همان روز تصادفی شروع به درمان می کند.
در زمان خروج بیمار از آزمایش، کورسازی مطالعه شکسته نمی شود. کورسازی در پایان کارآزمایی برای کلیه بیماران تصادفی شکسته خواهند شد.