چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر برنامه مراقبت در منزل بر میزان بستری مجدد بیماران مبتلا به نارسایی قلب پیشرفته
طراحی
مطالعه حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی بود. 80 بیمار مبتلا به نارسایی قلب به صورت تصادفی در گروه تجربه (n=40) و کنترل (n=40)قرار گرفتند. جهت تخصیص تصادفی به گروه کنترل یا تجربه از روش بلوک بندی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که با تشخیص نارسایی پیشرفته قلبی، در یکی از بخش های بیمارستان شهید رجایی بستری باشند،30% > LVEF داشته باشند، بر اساس تقسیم بندی NYHA ، علایم کلاس III-IV نارسایی قلبی را داشته باشند، در 6 ماه اخیر بیش از یک بار در بیمارستان بستری شده باشند، سن 18 سال یا بالاتر داشته باشند، رضایت به شرکت در مطالعه داشته باشند، ساکن تهران باشند، در 4 هفته اخیر دچار شوک کاردیوژنیک نشده باشند، نیاز به دیالیز نداشته باشند، اختلال شدید شناختی و بیماری مزمن شدید نداشته باشند
گروه‌های مداخله
برای گروه تجربه، برنامه مراقبت در منزل به مدت 6 ماه اجرا شد. پرستاران مشارکت کننده در تحقیق هر دو هفته یکبار برای مراقبت از بیماران به منزل بیماران مراجعه می کردند و پیگیری تلفنی هر 3 روز یکبار انجام می شد. در گروه کنترل نیز تمام مراحل و سنجش ها به جز برنامه مراقبت در منزل، یکسان بود.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد دفعات بستری، تعداد روزهای بستری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190205042636N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-07-25, ۱۳۹۹/۰۵/۰۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-07-25, ۱۳۹۹/۰۵/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-25, ۱۳۹۹/۰۵/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیدان شبانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4424 8029
آدرس ایمیل
fidannahal@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر برنامه مراقبت در منزل بر میزان بستری مجدد بیماران مبتلا به نارسایی قلب پیشرفته
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر برنامه مراقبت در منزل بر میزان بستری مجدد بیماران مبتلا به نارسایی قلب پیشرفته
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که با تشخیص نارسایی پیشرفته قلبی، در یکی از بخش های بیمارستان شهید رجایی بستری باشند 30% > LVEF داشته باشند بر اساس تقسیم بندی NYHA ، علایم کلاس III-IV نارسایی قلبی را داشته باشند در 6 ماه اخیر بیش از یک بار در بیمارستان بستری شده باشند سن 18 سال یا بالاتر داشته باشند رضایت به شرکت در مطالعه داشته باشند ساکن تهران باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شوک کاردیوژنیک در 4 هفته اخیر نیاز به دیالیز داشتن اختلال شدید شناختی و بیماری مزمن شدید
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
حجم نمونه تحقق یافته: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تخصیص تصادفی به گروه کنترل یا تجربه از روش بلوک بندی استفاده شد. بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه را داشتند بر اساس بلوک بندی 4 تایی، به صورت تصادفی به گروه تجربه یا کنترل تخصیص داده شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولی عصر، جنب پارک ملت، مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تاریخ تایید
2017-08-26, ۱۳۹۶/۰۶/۰۴
کد کمیته اخلاق
RHC.AC.IR.REC.1396.36

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نارسایی قلب
کد ICD-10
I50
توصیف کد ICD-10
Heart failure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30، 90 و 180 روز قبل و بعد از اجرای برنامه مراقبت در منزل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم ثبت دفعات بستری بیمار مبتلا به نارسایی قلب در بیمارستان

2

شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30، 90 و 180 روز قبل و بعد از اجرای برنامه مراقبت در منزل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم ثبت تعداد روزهای بستری بیمار مبتلا به نارسایی قلب در بیمارستان

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: برای گروه تجربه، برنامه مراقبت در منزل به مدت 6 ماه اجرا شد. پرستاران مشارکت کننده در تحقیق هر دو هفته یکبار برای مراقبت از بیماران به منزل بیماران مراجعه می کردند و پیگیری تلفنی هر 3 روز یکبار انجام می شد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل تمام مراحل و سنجش ها به جز برنامه مراقبت در منزل، یکسان بود. به طوری که برنامه مراقبت در منزل برای گروه کنترل اجرا نشد ولی تعداد دفعات و تعداد روزهای بستری 30، 90 و 180 روز قبل و بعد اجرای برنامه ثبت شد
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
فیدان شبانی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولی عصر، جنب پارک ملت، مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 3312
ایمیل
fidannahal@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
مجید ملکی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولی عصر، جنب پارک ملت، مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 3312
ایمیل
fidannahal@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
30
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
فیدان شبانی
موقعیت شغلی
سوپروایزر پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولی عصر، جنب پارک ملت، مرکز آموزشی تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 3312
ایمیل
fidannahal@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
فیدان شبانی
موقعیت شغلی
سوپروایزر پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولی عصر، جنب پارک ملت، مرکز آموزشی تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 3312
ایمیل
fidannahal@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
فیدان شبانی
موقعیت شغلی
سوپروایزر پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولی عصر، جنب پارک ملت، مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 3312
ایمیل
fidannahal@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...