چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین میزان تاثیر دهانشویه های مختلف در کاهش زودهنگام میزان بار ویروسی در داخل دهان بیماران COVID-19
طراحی
تعداد 60 بیمار به صورت تخصیص تصادفی بلوک در گروهای مداخله 1، مداخله 2 و مداخله 3 یا گروه کنترل قرار می گیرند. فاز مطالعه ۳ است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی، تصادفی شده و دوسویه کور بوده که در بیماران بزرگسال (سن 18 تا 70 سال) با تشخیص عفونت ناشی از COVID-19 مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان تخصصی و فوق تخصصی فرشچیان همدان انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تشخیص بالینی عفونت COVID-19 بر اساس نظر پزشک معالج بر اساس دستورالعمل کشوری بیماران با بیماری خفیف تا متوسط،بیماران با بیماری زمینه ای داخل دهان قبلی،بیماران با عدم توانایی در انجام صحیح پروتکل استفاده از دهانشویه،بیماران با اختلالات تیروئیدی.
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله 1 بیماران میزان 20 سی سی دهانشویه بتادین 2 درصد را برای 20 ثانیه در داخل دهان غرغره و شستشو خواهند داد.در گروه مداخله 2 بیماران میزان 20 سی سی دهانشویه پراکسید هیدروژن 1 درصد را برای 20 ثانیه در داخل دهان غرغره و شستشو خواهند داد.در گروه مداخله 3 بیماران میزان 20 سی سی دهانشویه ستیل پریدینیوم کلراید را برای 20 ثانیه در داخل دهان غرغره و شستشو خواهند داد.در گروه کنترل بیماران میزان 20 سی سی دهانشویه نرمال سالین را برای 20 ثانیه در داخل دهان غرغره و شستشو خواهند داد.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش زودهنگام میزان بار ویروسی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170117032025N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-07-12, ۱۳۹۹/۰۴/۲۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-07-12, ۱۳۹۹/۰۴/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-12, ۱۳۹۹/۰۴/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش خلیلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 0320
آدرس ایمیل
a.khalili@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-11, ۱۳۹۹/۰۴/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-12, ۱۳۹۹/۰۷/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دهانشویه های مختلف در کاهش زودهنگام میزان بار ویروسی در داخل دهان بیماران COVID-19: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دهانشویه های مختلف در کاهش زودهنگام میزان بار ویروسی در داخل دهان بیماران COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص بالینی عفونت COVID-19 بر اساس نظر پزشک معالج بر اساس دستورالعمل کشوری بیماران با بیماری خفيف تا متوسط
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با بیماری زمینه ای داخل دهان قبلی بیماران با عدم توانایی در انجام صحیح پروتکل استفاده از دهانشویه بیماران با اختلالات تیروئیدی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
چهار برگه كاغذي تهيه مي‌نماييم و بر روي یک برگه حرف P به معنی پوویدون آیوداین، O به معنی آب اکسیژنه، C به معنی ستیل پریدینیوم و N به معنی نرمال سالین مي‌نويسيم. برگه‌ها را با هم مخلوط نموده و در كشوی ميز قرار مي‌دهيم. با مراجعه‌ي هر يك از بيماران واجد شرايط، يكي از برگه‌ها را به صورت تصادفي بيرون كشيده و به يكي از سه گروه مداخله یا گروه کنترل اختصاص داده خواهند شد و این کار تا تکمیل حجم نمونه ادامه می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر 4 گروه محلول دهانشویه ای با ظاهری یکسان دریافت خواهند نمود که با کد مشخص شده اند و بیمار و فرد مسئول انجام تست RT-PCR و فرد مسئول جمع آوری اطلاعات از نوع داروی مورد استفاده توسط بیماران بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
7615665175
تاریخ تایید
2020-06-04, ۱۳۹۹/۰۳/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1399.235

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کاهش زودهنگام میزان بار ویروسی COVID-19
کد ICD-10
D10.3
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified parts of mouth

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش زودهنگام میزان بار ویروسی در داخل دهان بیماران COVID-19
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک نمونه سواپ اوروفارنژيال از بیماران برای بررسی میزان بار ویروس قبل از شروع مداخله گرفته خواهد شد. پس از آن بیماران بر اساس گروه اختصاص یافته ، 20 سی سی از دهانشویه مربوطه را استفاده کرده که توسط محقق به صورت عملی در مورد چگونگی استفاده از آن اموزش داده خواهد شد. پس از 30 دقیقه از شروع مداخله نمونه دوم سواپ اوروفارنژيال برای تعیین بار ویروس تعیین خواهد شد. تمامی نمونه ها پس از تهیه در در يك لوله حاوي محيط مخصوص انتقال (VTM) وارد خواهند شد و به آزمایشگاه مرجع تخصصی COVID-19 دانشگاه علوم پزشکی همدان جهت تعیین میزان بار ویروس با روش استاندارد RT- PCR انتقال خواهد یافت.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
یک نمونه سواب اوروفارنژيال از بیماران برای بررسی میزان بار ویروس قبل از شروع مداخله گرفته خواهد شد. پس از 30 دقیقه از شروع مداخله نمونه دوم سواب یوروفارنژيال برای تعیین بار ویروس تعیین خواهد شد.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله 1 بیماران میزان 20 سی سی دهانشویه بتادین 2 درصد را برای 20 ثانیه در داخل دهان غرغره و شستشو خواهند داد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله 2 بیماران میزان 20 سی سی دهانشویه پراکسید هیدروژن 1 درصد را برای 20 ثانیه در داخل دهان غرغره و شستشو خواهند داد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله 3 بیماران میزان 20 سی سی دهانشویه ستیل پریدینیوم کلراید را برای 20 ثانیه در داخل دهان غرغره و شستشو خواهند داد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل بیماران میزان 20 سی سی دهانشویه نرمال سالین را برای 20 ثانیه در داخل دهان غرغره و شستشو خواهند داد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه بیمارستان تخصصی و فوق تخصصی فرشچیان همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی حیدری
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838698
تلفن
+98 81 3525 0182
ایمیل
aliheidari55@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838698
تلفن
+98 81 3525 0182
ایمیل
aliheidari55@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی حیدری
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838698
تلفن
+98 81 3525 0182
ایمیل
aliheidari55@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی حیدری
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838698
تلفن
+98 81 3525 0182
ایمیل
aliheidari55@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی حیدری
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838698
تلفن
+98 81 3525 0182
ایمیل
aliheidari55@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...