بررسی اثر ترکیب کوآنزیم Q10، آلفا-لیپوئیک اسید و استیل-ال-کارنیتین در پیشگیری از سمیت کبدی در بیماران دریافت کنندۀ داروهای ضدسل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه دارونما، با گروه های موازی، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه را داشتند، بطور تصادفی، در دو گروه دارو و دارونما قرار گرفتند. تمام بیماران درمان استاندارد ضد سل را دریافت می کردند. بیماران گروه دارو، کپسول دارویی و بیماران گروه دارنما، کپسول دارونما را دوبار در روز به مدت ۲ هفته دریافت نمودند. قبل از شروع مداخله و سپس به صورت هفتگی تا 2 هفته، سطح سرمی ALT، AST، ALP و بیلی روبین تام اندازه گیری و ثبت شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن ۱۸ سال به بالا، ابتلا به سل فعال ریوی یا خارج ریوی، شروع به مصرف داروهای خط اول ضدسل (ایزونیازید، ریفامپین و پیرازینامید)
شرایط عدم ورود: مصرف داروهای خط اول درمان سل در ۸ هفته گذشته، مصرف داروهای هپاتوتوکسیک شناخته شده (همچون سدیم والپروات، متوترکسات و سولفونامیدها)، مصرف منظم استامینوفن، مصرف گلوکوکورتیکوئیدهای سیستمیک، مصرف مکمل های حاوی کوآنزیم Q10 یا آلفا-لیپوئیک اسید یا ال-کارنیتین در 4 هفته گذشته، مصرف الکل، مصرف داروهای آنتی اکسیدان (همچون ویتامین E و C)، ابتلا به بیماری مزمن کبدی یا کلیوی (براساس شرح حال)، بارداری و شیردهی
گروههای مداخله
گروه آزمون: دریافت کپسول حاوی ترکیب کوآنزیم Q10 (200 میلی گرم) و الفا-لیپوئیک اسید (250 میلی گرم) و استیل-ال-کارنیتین (250 میلی گرم)، دوبار در روز همزمان با شروع رژیم دارویی استاندارد ضدسل، به مدت 2 هفته
گروه دارونما: دریافت کپسول دارونما، دوبار در روز همزمان با شروع رژیم دارویی استاندارد ضدسل، به مدت 2 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
1. سطح سرمی ALT و AST و ALP
2. سطح سرمی بیلی روبین تام
3. تعداد بیماران دچار آسیب کبدی ناشی از دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150721023282N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-13, ۱۳۹۹/۰۴/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-13, ۱۳۹۹/۰۴/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-13, ۱۳۹۹/۰۴/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رسول سلطانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 7067
آدرس ایمیل
soltani@pharm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی ترکیب کوآنزیم Q10، آلفا-لیپوئیک اسید و استیل-ال-کارنیتین در مقایسه با دارونما در پیشگیری از سمیت کبدی ناشی از داروهای ضدسل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ترکیب کوآنزیم Q10، آلفا-لیپوئیک اسید و استیل-ال-کارنیتین در پیشگیری از عارضه کبدی ناشی از داروهای ضدسل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال به بالا
ابتلا به سل فعال ریوی یا خارج ریوی
شروع به مصرف داروهای خط اول ضدسل (ایزونیازید، ریفامپین، پیرازینامید)
عدم مصرف داروهای خط اول درمان سل در 8 هفته گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهای هپاتوتوکسیک شناخته شده (همچون والپروآت سدیم، متوترکسات و سولفونامیدها)
مصرف منظم استامینوفن
مصرف گلوکوکورتیکوئیدهای سیستمیک
مصرف مکمل های حاوی کوآنزیم Q10 یا آلفا-لیپوئیک اسید یا ال-کارنیتین در 4 هفته گذشته
الکلیسم
مصرف ترکیبات آنتی اکسیدان (همچون ویتامین های E و C)
ابتلا به بیماری مزمن کبدی یا کلیوی
بارداری
شیردهی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
حجم نمونه تحقق یافته:
87
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده برای اختصاص بیماران به گروه های مطالعه استفاده شد. بدین منظور، از یک ایجادکننده اعداد راندوم آنلاین (به آدرس https://www.random.org/sequences) استفاده شد، به گونه ای که پس از ایجاد توالی اعداد توسط این سیستم، اعداد زوج و فرد، به ترتیب، برای گروه های آزمون و دارونما در نظر گرفته شد و هر بیمار، پس از ورود به مطالعه، براساس توالی تعیین شده، در گروه موردنظر قرار گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کپسول های دارو و دارونما، کاملاً مشابه بوده و در ظروف مشابه بسته بندی خواهند شد. بیمار، فرد تجویزکننده (پزشک)، آنالیزکنندۀ داده ها و پرسنل آزمایشگاه، از محتوای ظروف و نوع مداخله بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهش و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1395.3.929
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سمیت کبدی ناشی از داروهای ضدسل
کد ICD-10
K71
توصیف کد ICD-10
Toxic liver disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آلانین آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روزهای 7 و 14 مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آسپارتات آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روزهای 7 و 14 مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آلکالین فسفاتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روزهای 7 و 14 مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی بیلی روبین تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روزهای 7 و 14 مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
تعداد موارد آسیب کبدی ناشی از دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیارهای تعریف شده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول خوراکی حاوی ترکیب کوآنزیم Q10 (200 میلی گرم) + آلفا-لیپوئیک اسید (250 میلی گرم) + استیل-ال-کارنیتین (250 میلی گرم) ساخت شرکت Vitacost آمریکا، دو بار در روز، به مدت ۲ هفته به همراه درمان استاندارد چهار دارویی ضد سل شامل ایزونیازید 5 میلی گرم بر کیلوگرم + ریفامپین 10 میلی گرم بر کیلوگرم + اتامبوتول 15 میلی گرم بر کیلوگرم + پیرازینامید 25 میلی گرم بر کیلوگرم
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول دارونما، ساخت دانشکده داروسازی اصفهان، دوبار در روز، به مدت 2 هفته، به همراه درمان استاندارد چهاردارویی ضد سل شامل ایزونیازید 5 میلی گرم بر کیلوگرم + ریفامپین 10 میلی گرم بر کیلوگرم + اتامبوتول 15 میلی گرم بر کیلوگرم + پیرازینامید 25 میلی گرم بر کیلوگرم
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
رسول سلطانی
آدرس خیابان
خیابان صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
soltani@pharm.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهدی نعمت بخش
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
nematbakhsh@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رسول سلطانی
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکدۀ داروسازی و علوم دارویی، گروه داروسازی بالینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7067
فکس
ایمیل
soltani@pharm.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رسول سلطانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکدۀ داروسازی و علوم دارویی، گروه داروسازی بالینی