بررسی اثر مکمل روی (Zn) بر روی پروفایل متابولیکی و بیان ژنهای IL10 ,PPARγ ,NRF2 در بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون
طراحی
تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی.
نحوه و محل انجام مطالعه
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار تحت درمان نگهدارنده با متادون واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک ترک اعتیاد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون در محدوده سنی 30 تا 60 سال وارد مطالعه خواهند شد معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری، مصرف روی در سه ماه قبل از مداخله، بیماری خاص، مثبت شدن تست ادراری مت آمفتامین و حشیش
گروههای مداخله
بیماران برای دریافت مکمل روی (n=30) یا پلاسبو (n=30)تقسیم خواهند شد. کپسول های مکمل روی و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب و افسردگی (پیامد اولیه) وفاکتور های التهابی، استرس اکسیداتیو، کلسترول، تری گلیسیرید، HDL, حساسیت به انسولین،مقاومت به انسولین،قند خون ناشتا، میزان روی سرم (پیامد ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200708048050N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-08, ۱۳۹۹/۰۶/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-09-08, ۱۳۹۹/۰۶/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-08, ۱۳۹۹/۰۶/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اعظم قاسمی نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5544 3022
آدرس ایمیل
ghaseminejad-a@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-19, ۱۳۹۸/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل روی (Zn) بر روی پروفایل متابولیکی و بیان ژنهای IL10 ,PPARγ ,NRF2 در بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل روی (Zn) در بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون در محدوده سنی 30 تا 60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تست مثبت ادراری مورفین، مت آمفتامین و حشیش
بیماری خاصی نداشته باشد
مصرف روی در 3 ماه گذشته
فشار خون بالا
مصرف داروهای روانپزشکی و اعصاب حین مطالعه
مشکلات گوارشی و عوارض ناشی از مصرف روی
مصرف مکمل اهن
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادفی سازی با روش ساده و استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار کامپیوتری (نرم افزار Stat Trek) انجام خواهد شد. در اين روش كامپيوتر اعداد تصادفي انتخاب مي كند. با در نظرگرفتن اعداد براي دو گروه تصادف سازي انجام مي گيرد. مثلا اعداد زوج در گروه مداخله و اعداد فرد در گروه شاهد قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مکمل ها و پلاسبو بعد ازکد گذاری توسط محقق در اختیار مراقب بالینی قرار می گیرد و مراقب بالینی آن ها را در اختیار افراد شرکت کننده قرار می دهد.هردو افراد شرکت کننده و مراقب بالینی کور نگه داشته می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8814187159
تاریخ تایید
2020-02-17, ۱۳۹۸/۱۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1398.134
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اعتیاد
کد ICD-10
F17.210
توصیف کد ICD-10
مواد مخدر٬ سیگار٬ اعتیاد
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
2
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی بالینی
2
شرح متغیر پیامد
HDL-C سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی بالینی
3
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی بالینی
4
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
5
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
6
شرح متغیر پیامد
حساسیت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه فرمولی
7
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه فرمولی
8
شرح متغیر پیامد
توتال گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
9
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
10
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان PPAR-γ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
11
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان IL10
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
12
شرح متغیر پیامد
سطوح بیان NRF2
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 30 میلی گرم واحد بین المللی مکمل روی(جالینوس)، هر روز در هفته، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو (جالینوس)، هر روز در هفته، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک سلطان میر احمد
نام کامل فرد مسوول
امیر قادری
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهید مطهری
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8814187159
تلفن
+98 31 5554 6570
فکس
ایمیل
gaderiam@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
banafshe57@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
اعظم قاسمی نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی تحصیلات تکمیلی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
کاشان- بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8814187159
تلفن
+98 31 7504687
ایمیل
samiraghasemineghad@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
نجات خیری پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
کاشان- بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8814187159
تلفن
+98 31 5562 0875
ایمیل
nejatkh.bio@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
نجات خیری پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715985191
تلفن
+98 31 5562 0875
ایمیل
nejatkh.bio@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست