چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثرات داروی ممانتین بر علایم نوروپاتی محیطی ناشی از داروهای کموتراپی
طراحی
در این مطالعه که به صورت کارآزمایی بالینی دوسویه کور انجام خواهدشد، 180 بیمار مبتلا به کانسر کاندید کموتراپی به روش نمونه گیری هدفمند انتخاب شده، براساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه آزمایشی (90 نفر) و پلاسیبو(90 نفر) تقسیم خواهند شد. گروه آزمایش، داروی ممانتین و گروه دوم پلاسیبو دریافت خواهند کرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از گمارش تصادفی افراد در گروه ها، نوروپاتی انها توسط پرسشنامه مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. اطلاعات دموگرافیک، نوع کانسر، نوع درمان ، مدت کموتراپی،زمان بروزعلایم عصبی و ... ثبت خواهند شد. دارو با دوز 5 میلی شروع شده و هر سه روز 5 میلی به دوز افزوده شده و با 20 میلی تداوم خواهد یافت. مدت دریافت دارو برای هر دو گروه، 8 هفته خواهد بود. در پایان، نوروپاتی شرکت کنندگان مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: افراد مبتلا به هر گونه بدخیمی به دنبال دریافت کموتراپی با نوروپاتی گرید 2 و بالاتر معیار های عدم ورود: بیماران دارای هایپر تنشن، نارسایی حاد قلبی، دیابت (نوع1 و 2)،بیماران عروق محیطی،مصرف داروهای آمانتادین ،کتامین، دکسترومتورفان، ال دوپا،آگونیست های آنتی کولینرژیک،باربیتوریک، نورولپتیک، IMAO، عوامل ضد اسپاسم، باکلوفن، فنیتوئین، سایمتیدین، پروکاینامید،کینیدین، کینین، هیدروکلروتیازید و وارفارین
گروه‌های مداخله
گروه اول به عنوان گروه مداخله شامل بیماران دریافت کننده ممانتین می باشد.گروه دوم به عنوان گروه پلاسیبو در نظر گرفته خواهد شد که شامل بیمارانی خواهد بود دارونما دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت دردهای نوروپاتیک محیطی ناشی از داروهای کموتراپی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160310026998N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-08-19, ۱۳۹۹/۰۵/۲۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-08-19, ۱۳۹۹/۰۵/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-19, ۱۳۹۹/۰۵/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صبا غفاري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 33266042
آدرس ایمیل
ghaffarys@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داروی ممانتین در درمان نوروپاتی محیطی ناشی از داروهای کموتراپی: کارازمایی بالینی دو سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروی ممانتین در درمان نوروپاتی محیطی ناشی از داروهای کموتراپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به هر گونه بدخیمی که به دنبال دریافت کموتراپی دچار نوروپاتی گرید 2 و بالاتر شده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای هایپر تنشن، نارسایی حاد قلبی دیابت ( نوع1 و 2 ) بیماران عروق محیطی بیمارانی که دارو های (آمانتادین ،کتامین، دکسترومتورفان، ال دوپا ؛ دوپامینرژیک ، آگونیست های آنتی کولینرژیک،باربیتوریک، نورولپتیک، IMAO، عوامل ضد اسپاسم، دانترولن یا باکلوفن، فنیتوئین، سایمتیدین، رانیتیدین، پروکاینامید،کینیدین، کینین، نیکوتین، هیدروکلروتیازید و وارفارین) مصرف می کنند مصرف الکل افراد در سن باروری ، حاملگی و شیردهی افرادی که سایر داروهای درمان نوروپاتی مثل گاباپنتین، پرگابالین و دولوگستین مصرف می کنند. بیماران با درگیری مغز یا .leptomeningeal metastasis
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
180 بیمار مبتلا به کانسر که کاندید درمان کموتراپی می باشند و به درمانگاه و یا بخش بستری بیمارستان شهیدقاضی مراجعه کردند اسکرین و پس از بررسی معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه خواهند شد.سپس بیماران براساس جدول اعداد تصادفی به صورت تصادفی ساده به دو گروه تقسیم بندی خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران مبتلا به انواع کانسرها که براساس معیارهای ورورد و خروج تعیین شده، کاندید و داوطلب شرکت در پژوهش خواهند بود، پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه وارد پژوهش خواهند شد اما از دریافت داروی اصلی یا دارونما اطلاعی نخواهند داشت. همچنین، پزشکان دستیار محقق که اقدام به تجویز دارو خواهند نمود، اطلاعی از نوع داروی اصلی یا دارونما نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بیمارستان شهید قاضی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تاریخ تایید
2020-06-06, ۱۳۹۹/۰۳/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.211

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نوروپاتی محیطی ناشی از کموتراپی در بیماران مبتلا سرطان
کد ICD-10
G90.0
توصیف کد ICD-10
Idiopathic peripheral autonomic neuropathy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت علایم نوروپاتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه های McGill pain ، پرسشنامه درد نوروپاتیک ، فهرست علایم نوروپاتیک

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت کموتراپی دارای علایم نوروپاتی محیطی، قرص ممانتین را ابتدا با دوز 5 میلی گرم به مدت سه روز دریافت کرده و هر سه روز 5 میلی گرم به دوز قبلی اضافه شده و در نهایت با دوز 20 میلی گرم ، درمان برای هشت هفته ادامه خواهد یافت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران تحت شیمی درمانی با علایم نوروپاتی محیطی به عنوان گروه پلاسیبو، به مدت 8 هفته دارونما دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید قاضی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صبا غفاری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بیمارستان شهید قاضی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3336 5010
ایمیل
ghaffarys@tbzmed.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صبا غفاری
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بلوار گلگشت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51665158
تلفن
+98 41 3336 5010
ایمیل
ghaffarys@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صبا غفاری
موقعیت شغلی
استادیار داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بیمارستان شهید قاضی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
14766 - 51664
تلفن
+41 33365010
ایمیل
ghaffarys@tbzmed.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صبا غفاری
موقعیت شغلی
استادیار داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بیمارستان شهید قاضی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
14766 - 51664
تلفن
+41 33365010
ایمیل
ghaffarys@tbzmed.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صبا غفاری
موقعیت شغلی
استادیار داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بیمارستان شهید قاضی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
14766 - 51664
تلفن
+41 33365010
ایمیل
ghaffarys@tbzmed.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...