تعیین اثر شربت ماءالعسل مرکب بر تغییرات کسر دفعی نیتریک اکساید کودکان مبتلا به فیبروز کیستیک
طراحی
این مطالعه به صورت مطالعه مداخله ای کارآزمایی بالینی از نوع before- after و حجم نمونه 30 نفر است.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام طرح، بیمارستان کودکان مفید تهران است و مطالعه به صورت مطالعه مداخله ای کارآزمایی بالینی از نوع before-after می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
تمام بیماران مبتلابه فیبروز کیستیک بالای 6 سال مراجعهکننده به کلینیک ریه بیمارستان کودکان مفید که توسط فوق تخصص ریه کودکان تشخیص داده شدهاند و در صورت دریافت رضایت آگاهانه از والدین کودک و کودکان بالای 6 سال، وارد مطالعه میشوند.
معیارهای خروج:
بیماران مبتلابه فیبروز کیستیک زیر 6 سال مراجعهکننده به کلینیک ریه بیمارستان کودکان، بیماران نیازمند بستری و بیمارانیکه دچار حمله (افزایش سرفه و خلط و تب و نیاز به بستری در بیمارستان) شدهاند، بیمارانیکه بیماریهای زمینهای دارند مثل آلرژیک برونکوپولموناری آسپرژیلوزیس، نارسایی قلب، توبرکلوز، بیمارانیکه در حین درمان به بیماری حاد دیگری نیز مبتلا شوند، بیمارانیکه به هر کدام از اجزاء شربت ماءالعسل مرکب حساسیت دارند و بيمارانيكه با درخواست شخصي تصميم به خروج از مطالعه داشتهباشند. بیمارانیکه توانایی همکاری جهت انجام تست FeNO را ندارند.
گروههای مداخله
پس از اخذ رضایت آگاهانه، کلیه داروهای استاندارد و مورد نیاز بیمار برای وی تجویز شده و علاوه بر داروهای روزانه، شربت ماءالعسل مرکب نیز تجویز میشود. میزان مصرف شربت ماءالعسل مرکب، 10-5 سیسی (با توجه به سن و وزن کودکان) در 100 سیسی آب جوشیده ولرمشده دو بار در روز 30 دقیقه بعد از غذا به مدت 12 هفته می باشد.
بررسی اثر شربت ماءالعسل مرکب بر تغییرات (Fractional exhalation Nitric Oxide (FeNO در بیماران فیبروز کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر شربت ماءالعسل مرکب بر کسر دفعی نیتریک اکساید مجاری هوایی بیماران فیبروز کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیماران مبتلابه فیبروز کیستیک بالای 6 سال مراجعهکننده به کلینیک ریه بیمارستان کودکان مفید تشخیصداده شده توسط فوق تخصص ریه کودکان
وجود رضایت آگاهانه والدین کودک و کودکان بالای 6 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلابه فیبروز کیستیک زیر 6 سال مراجعهکننده به کلینیک ریه بیمارستان کودکان
بیماران نیازمند بستری
بیمارانیکه دچار علائم حمله بیماری (افزایش سرفه، خلط و تب و نیاز به بستری در بیمارستان) شدهاند.
بیمارانیکه بیماریهای زمینهای دارند مثل آلرژیک برونکوپولموناری آسپرژیلوزیس، نارسایی قلب و توبرکلوز.
بیمارانیکه در حین درمان به بیماری حاد دیگری نیز مبتلا شوند.
بیمارانیکه به هر کدام از اجزاء شربت ماءالعسل مرکب حساسیت دارند.
بيمارانيكه با درخواست شخصي تصميم به خروج از مطالعه داشتهباشند.
بیمارانیکه توانایی همکاری جهت انجام تست FeNO را ندارند.
سن
از سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics Committee of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
آدرس خیابان
Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2020-06-28, ۱۳۹۹/۰۴/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1399.279
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فیبروز کیستیک
کد ICD-10
E84
توصیف کد ICD-10
Cystic fibrosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کسر دفعی نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته دوازدهم پس از شروع شربت ماءالعسل مرکب
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سنجش کسر دفعی نیتریک اکساید
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته دوازدهم پس از شروع شربت ماءالعسل مرکب
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
2
شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته دوازدهم پس از شروع شربت ماءالعسل مرکب
نحوه اندازهگیری متغیر
درحالت ایستاده و با متر
3
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته دوازدهم پس از شروع شربت ماءالعسل مرکب
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن/مجذور قد
4
شرح متغیر پیامد
کشت باکتری استافیلوکوکوس اورئوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته دوازدهم پس از شروع شربت ماءالعسل مرکب
نحوه اندازهگیری متغیر
تهیه خلط یا سوآپ ته حلق پس از فیزیوتراپی قفسه سینه در صورت عدم وجود خلط
5
شرح متغیر پیامد
کشت باکتری پسودوموناس آئروژینوزا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته دوازدهم پس از شروع شربت ماءالعسل مرکب
نحوه اندازهگیری متغیر
تهیه خلط یا سوآپ ته حلق پس از فیزیوتراپی قفسه سینه در صورت عدم وجود خلط
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از اخذ زضایت آگاهانه از والدین بیماران و کودکان بالای 6 سال، کلیه داروهای استاندارد و مورد نیاز بیماران فیبروز کیستیک برای آنها تجویز شده و علاوه بر درمانهای فوق شربت ماءالعسل مرکب نیز تجویز میشود. در ویزیت اول (قبل از شروع شربت) تست FeNO، وزن وقد از بیماران گرفته شده و درخواست کشت خلط نیز داده می شود سپس شربت ماءالعسل مرکب، 10-5 سیسی (با توجه به سن و وزن کودکان) در 100 سیسی آب جوشیده ولرمشده دو بار در روز 30 دقیقه بعد از غذا به مدت 6 هفته تجویز می شود و در هفته های 2 و 4 بیمار از نظر مصرف صحیح دارو پیگیری تلفنی شده در هفته 6 مجدد بیمار ویزیت شده و داروهای بیماری و شربت به مدت 6 هفته مجددا تجویز می شود و پس از آن، بیمار در هفته های 8 و 10 از نظر مصرف صحیح دارو پیگیری تلفنی شده در هفته 12 مجدد بیمار ویزیت شده و تست FeNO، وزن وقد از بیماران گرفته شده و درخواست کشت خلط نیز داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان مفید
نام کامل فرد مسوول
هانیه طاهرمحمدی
آدرس خیابان
تهران، خیابان شریعتی، بیمارستان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 3521
ایمیل
dr.hmohammadi@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران- خیابان یمن- جنب بیمارستان طالقانی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
dr.hmohammadi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟