بررسی اثربخشی دارو کلشی سین در کاهش سندرم پست پریکاردیوتومی در مطالعه تصادفي، دوسويه كور كنترل شده بوسيله پلاسبو

بررسی تاثیر کلشی سین بر میزان بروز سندرم بعد از پریکاردیوتومی

کارآزمایی بالینی تصادفی با گروه های موازی، در 100 بیمار کاندید جراحی قلب دو سویه کور و کنترل شده بوسیله پلاسبو

این مطالعه در درمانگاه کاردیولوژی بیمارستان امام حسین انجام می گیرد. بیماران با مراجعه به درمانگاه و ارزیابی توسط متخصص قلب کاندید جراحی قلب میشدند. پس از اینکه اطلاعات کامل درباره مطالعه,دارو و پلاسبو در اختیار بیماران قرار داده می شود در صورت موافقت بیمار. شرح حال سوابق بیماری وآزمایشات شامل ,CPK,CBC, AST, ALT, Alp, BUN, Cr, ,واکوکاردیوگرافی در شروع مطالعه،از بیماران اخذ میگردید.ارزیابی بیماران 2 هفته بعد از انجام جراحی از نظر علایم سندرم پست پریکاردیوتومی انجام میگردید

شرایط ورود: موافقت خود بیمار برای ورود به مطالعه سن بیشتر از18 شرایط عدم ورود: افرادی که مقادیر ترانس آمینازهای کبدی ایشان بیش 1/5 برابر محدودۀ طبیعی بود. مقادیر کراتینین بیشتر از 2.5 میلی گرم در هر دسی لیتر افزایش کراتین کیناز (CPK) سابقه میوپاتی . اختلالات گوارشی سابقۀ واکنش های ازدیاد حساسیت به کلشی سین

گروه مداخله:50 بیمار در گروه مداخله، به مدت 48 ساعت قبل از جراحی، با 1 میلی گرم داروکلشی سین درمان شدند (هر 12 ساعت یک دوز و برای دو روز اول). سپس، به مدت دو هفته پس از جراحی تحت درمان با0.5 میلی گرم کلشی سین یا دارونما هر ۱۲ ساعت قرار گرفتند. گروه کنترل: 50بیمار در گروه کنترل، به مدت 48 ساعت قبل از جراحی، با دارونما درمان شدند (هر 12 ساعت یک دوز و برای دو روز اول). سپس بعد از جراحی، به مدت دو هفته . پس از گذشت دو هفته میران بروز سندرم PPS دربیماران در هر دو گروه ارزیابی شد.

بروز سندرم بعد از پریکاردیوتومی( تب دار بودن بیمار بیش از یک هفته از عمل جراحی و بدون این که شاهدی از عفونت سیستمیک یا موضعی وجود داشته باشد.احساس درد قفسه سینه که با تنفس بدتر شود(Pleuritic chest pain).صدای Friction rub ,وجود شواهدی از تجمع مایع در فضای جنب ) نیاز به بستری مجدد, تامپوناد,پریکاردیت فشارنده پریکاردیت راجعه

تصادفی سازی با روش بلوک و با استفاده از جدول تصادفی سازی ساخته شده با نرم افزار آماری با بلوک های چهار تایی و واحد تصادفی سازی فردی انجام گرفته است. برای پنهان سازی این جدول تنها یک کپی از این جدول وجود دارد بدون مشخص کردن گروه های مطالعه که نزد مجری مطالعه در مرکز نگهداری می شود.

در این مطالعه با توجه به استفاده از قرص با وزن و ظاهر کاملا مشابه و قوطی های دارویی مشابه، دارو و پلاسبو از یکدیگر قابل تشخیص نیستند. داروها با کدهای سه کاراکتری شامل دو حرف و یک عدد تحویل داده می شوند. پزشک متخصص قلب که بیمار را برای ورود به مطالعه معرفی می کند از اینکه چه دارویی به بیمار تحویل داده خواهد شد مطلع است. محقق تحویل دهنده دارو با توجه به اینکه در لیست تصادفی سازی گروه های مطالعه قید نشده است نسبت به داروی تحویلی اگاه می باشد و باتوجه به ظاهر کاملا مشابه دارو و پلاسبو امکان تشخیص نوع داروی تحویلی برای بیمار و محقق وجود ندارد. فرد ارزیاب خود محقق تحویل دهنده است که از گروه بیمار اطلاع ندارد. تنها یک نفر خارج از مطالعه لیست گروه های مربوط به هر کددارو را در اختیار دارد که تنها در صورت بروز عارضه جانبی جدی و یا اتمام مطالعه کدها را در اختیار محقق اصلی قرار می دهد

داده های فردی موارد زیر به اشتراک گذاشته خواهد شد: اطلاعات دموگرافیک، فرکانس سندم پست پریکاردیوتومی، اطلاعات پایه عملکرد قلبی و داروهای همراه و بیماری های همراه، عوارض گزارش شده.

شروع دسترسی6ماه پس از اتمام نمونه گیری

اطلاعات با بررسی صلاحیت فرد درخواست دهنده برای همه گروه ها قابل دسترسی خواهد

فرد ارسال کننده در خواست می تواند شامل بیماران، قانون گذاران، محققان، اساتید دانشگاه و دانشجویان باشد

متقاضیان باید درخواست خود را همراه با دلیل نیاز به داده های مطالعه را به آدرس ایمیل محقق اصلی ارسال نمایند. محمدسیستانی نژاد ایمیل sistanizadm@sbmu.ac.ir

درخواست اراسال شده ظرف مدت 2 هفته توسط محقق اصلی بررسی شده و در صورت تایید اطلاعات برای فرد یا موسسه درخواست کننده ارسال خواهد شد.