چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه دکسمدتومیدین و لیدوکائین و سولفات منیزیوم و رمیفنتانیل جهت تخفیف پاسخ های تحریکی و سرکوب سرفه هنگام خارج سازی لوله تراشه
طراحی
مطالعه کارازمایی بالینی دوسوکور، تعداد 120 بیمار به صورت تصادفی ساده به4 گروه تقسیم شدند. گروه ها به صورت موازی هستند. فاز کارآزمایی 3 می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران با بیهوشی عمومی در بیمارستان ولیعصر شهر اراک به صورت تصادفی سازی ساده با استفاده از پاکت نامه در 4 گروه تقسیم می شوند.مطالعه دوسوکور می باشد و در آن کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد و شرکت کننده صورت می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: سن 20 تا 60 سال، ASA کلاس یک و دو، کلاس مالامپاتی ӏ یا ӏӏ، هردو جنس، سیگاری نبودن، معتاد نبودن، عدم ابتلا به عفونت فعال راه هوايي يا داراي سابقه جراحي و پاتولوژي تراشه و حنجره، شاخص توده بدنی کمتر از 30، مدت زمان جراحی بین 60 - 120 دقیقه شرایط خروج از مطالعه:عدم رضایت بیماران، وجود بیماری ریوی و قلبی، مصرف داروهای ایجاد کننده سرفه، وجود بی کفایتی اسفنکتر تحتانی مری و (عدم وجود ریفلاکس)، ابتلا به افزايش فشارداخل جمجمه و فشار داخل چشمي
گروه‌های مداخله
گروه مداخله1: 0.5 میکروگرم در کیلوگرم دکسمدتومیدین آهسته در طی 10 دقیقه انفوزیون می گردد. گروه مداخله 2: 1.5 میلی گرم در کیلوگرم لیدوکائین آهسته در طی 10 دقیقه انفوزیون می گردد. گروه مداخله 3: 1 میکروگرم در کیلوگرم فنتانیل آهسته در طی 10 دقیقه انفوزیون می گردد. گروه مداخله 4: 30 میلی گرم در کیلوگرم سولفات منیزیوم 20% آهسته در طی 10 دقیقه انفوزیون می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
سرفه، لارنگواسپاسم

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20141209020258N149
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-09-23, ۱۳۹۹/۰۷/۰۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-09-23, ۱۳۹۹/۰۷/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-23, ۱۳۹۹/۰۷/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-09, ۱۳۹۹/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-10, ۱۴۰۰/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دکسمدتومیدین، لیدوکائین، سولفات منیزیوم و رمیفنتانیل جهت تخفیف پاسخ های تحریکی و سرکوب سرفه هنگام خارج سازی لوله تراشه در بیماران با بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دکسمدتومیدین و لیدوکائین و سولفات منیزیوم و رمیفنتانیل جهت سرکوب سرفه هنگام خارج سازی لوله تراشه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 20 تا 60 سال ASA کلاس یک و دو کلاس مالامپاتی ӏ یا ӏӏ شاخص توده بدنی کمتر از 30 مدت زمان جراحی بین 60 - 120 دقیقه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیماران وجود بیماری ریوی و قلبی مصرف داروهای ایجاد کننده سرفه ابتلا به عفونت فعال راه هوايي يا داراي سابقه جراحي و پاتولوژي تراشه و حنجره وجود بی کفایتی اسفنکتر تحتانی مری و (عدم وجود ریفلاکس) ابتلا به افزايش فشارداخل جمجمه و فشار داخل چشمي
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با پاکت نامه در تقسیم گروه ها به 4 گروه‎ A ‎و ‎ Bو C و D. در اين روش تعدادي كارت و يـا نامـه به عنوان گـروه مداخله و همـان تعداد كارت براي گروه کنترل انتخاب کردیم سپس كـارتهـا ‏بـا هـم مخلوط کردیم. يـك كـارت خـارج کرده و تخصيص آن ثبت شد و كـارت پـس از خـارج شـدن مجـدداً بـه جمـع سـاير كـارتهـا برگرداندیم. سپس كارتها مجدداً با هـم ادغام شده و يك كارت ديگر خارج می کنیم. اين روند تا رسيدن به يك توالي تصادفي مطابق بـا حجم نمونه ادامه مييابد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسوکور می باشد.کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد(دو سو کور) و شرکت کننده صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده و شرکت کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی، کمیته اخلاق
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2020-06-07, ۱۳۹۹/۰۳/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1399.093

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیهوشی عمومی
کد ICD-10
T88.4
توصیف کد ICD-10
Failed or difficult intubation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و سپس هر 5 دقیقه تا 40 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

2

شرح متغیر پیامد
لارنگواسپاسم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و سپس هر 5 دقیقه تا 40 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: 0.5 میکروگرم در کیلوگرم دکسمدتومیدین (ساخت شرکت اکسیر – ایران ، تهران) آهسته در طی 10 دقیقه انفوزیون می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: 1.5 میلی گرم در کیلوگرم لیدوکائین (ساخت شرکت کاسپین تامین رشت –ایران) آهسته در طی 10 دقیقه انفوزیون می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله 3: 1 میکروگرم در کیلوگرم فنتانیل ( ساخت شرکت Normon,S.A کشور اسپانیا شهر مادرید) آهسته در طی 10 دقیقه انفوزیون می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه مداخله 4: 30 میلی گرم در کیلوگرم سولفات منیزیوم 20% (ساخت شرکت داروسازی شهید قاضی – ایران تبریز) آهسته در طی 10 دقیقه انفوزیون می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر اسماعیل مشیری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
احسان جعفرزاده
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
سن، جنس، اطلاعات حاصل از سرفه و لارنگواسپاسم و هرگونه اطلاعات دیگری هست که جمع آوری و تجزیه و تحلیل شده است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از اتمام کار
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کار تحقیقاتی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر حسام الدین مدیر
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
مکاتبه از طریق ایمیل modir.he@gmail.com
سایر توضیحات
در حال خواندن...