مقایسه اثر درمانی داروی فنوباربیتال وریدی و دیازپام خوراکی بر عود تشنج ناشی از تب طی بستری در بیمارستان در کودکان- یک مطالعه کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده
مقایسه اثر درمانی داروی فنوباربیتال وریدی و دیازپام خوراکی بر عود تشنج ناشی از تب در کودکان طی بستری در بیمارستان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کورسازی ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 90 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار sealedenvelope استفاده می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
اين تحقيق به مدت یکسال در بیمارستان 17 شهریور شهر رشت روی کودکان 6 ماه تا 6 ساله انجام خواهد شد که پس از انتخاب کودکان ، رضایت نامه کتبی از والدین گرفته خواهد شد. تصادفی سازی قبل از شروع برنامه با در نظر گرفتن 30 نفر در هر گروه در بلوک های ۶ تایی انجام خواهد شد و هر یک از آنها داخل پاکتی جداگانه طبق لیست حاصل از نرم افزار قرار گرفته و در آن بسته می شود و در اختیارشخص سوم قرار خواهد گرفت. در صورت مراجعه بیمار و واجد شرایط بودن او، پاکت باز شده وبراساس توالی موردنظر بدون اطلاع از درمان بعدی مورد درمان قرار می گیرد. گروه A دریافت کننده داروی فنوباربیتال وریدی و گروهB دریافت کننده دیازپام خوراکی و گروه C نیز کنترل خواهند بود وبیمار از نوع درمان مطلع نیست
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود : رضایت والدین از حضورکودکان در مطالعه، کودکان با سنین 6 ماه تا 6 سال و تجربه اولین تب و تشنج
معیارهای عدم ورود : هرگونه بیماری نورولوژیک، سابقه تشنج و تب وتشنج قبلی، عدم تعادل الکترولیت های مرتبط با بیماری مزمن
گروههای مداخله
1. فنو باربيتال وریدی با دوز 3تا5ميلي گرم به ازاي هر كيلوگرم در روز در دو دوز تقسیم می شود و به مدت 3روز در زمان بستری تجویز می شود
2. ديازپام خوراكي با دوز 33صدم ميليگرم به ازاي هر كيلو گرم سه بار در روز به مدت 3 روز در هنگام تب تجویز می شود
3.گروه کنترل که دارویی دریافت نمی کند
متغیرهای پیامد اصلی
عود تب و تشنج
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200608047689N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-04, ۱۳۹۹/۱۱/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-02-04, ۱۳۹۹/۱۱/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-04, ۱۳۹۹/۱۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام بیدآبادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3372 9104
آدرس ایمیل
bidabadi@mail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-27, ۱۳۹۹/۱۱/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی داروی فنوباربیتال وریدی و دیازپام خوراکی بر عود تشنج ناشی از تب طی بستری در بیمارستان در کودکان- یک مطالعه کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دیازپام و فنوباربیتال در عود تب و تشنج
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت کامل والدین از حضور کودکان در مطالعه
کودکانی که اولین نوبت حمله تب و تشنج را تجربه می کنند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه وجود هرگونه بیماری نورولوژیک
کودکان با سابقه تشنج و تب وتشنج قبلی
عدم تعادل الکترولیت های مرتبط با بیماری مزمن
سن
از سن 6 ماهه تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی قبل از شروع برنامه به وسیله نرم افزار https://www.sealedenvelope.com با در نظر گرفتن 30 نفر در هر گروه (۳ گروه دیازپام، فنوباربیتال و کنترل در ۲ استراتای ساده و پیچیده) در بلوک های ۶ تایی انجام خواهد شد. هر یک از آنها داخل پاکتی جداگانه طبق لیست حاصل از نرم افزار قرار گرفته و در آن بسته می شود و در اختیار شخص سوم قرار خواهد گرفت. اسامی بیماران به وسیله پذیرش ثبت خواهد شد. در صورت مراجعه بیمار و واجد شرایط بودن او، پاکت باز شده وبراساس توالی موردنظر، مورد درمان قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت تحقیقات وفناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان سیادتی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144444444
تاریخ تایید
2021-01-27, ۱۳۹۹/۱۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1399.551
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تب و تشنج
کد ICD-10
R56.0
توصیف کد ICD-10
Febrile convulsions
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عود تب و تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیامد اولیه در طی سه روز بستری اندازه گیری می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
بروز هر نوع تشنج
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض داروها مثل خواب الودگی، راش و تحریک پذیری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 3 روز طی بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
بروز عوارض
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 1. فنو باربيتال وریدی با دوز 3 تا5 ميلي گرم به ازاي هر كيلوگرم در روز در دو دوز تقسیم می شود كه روزانه و به مدت 3روز در زمان بستری تجویز می شود.(فنوباربیتال یک باربیتورات است و از شرکت کیمی دارو با آمپول های 200 میلی گرم در 1میلی لیتر می باشد.)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 2.ديازپام خوراكي با دوز 33 ميليگرم به ازاي هر كيلو گرم سه بار در روز به مدت سه روز در هنگام تب.(دیازپام یک بنزودیازپین است و ازشرکت کیمی دارو با قرص های 2میلی گرم می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان 17شهریور
نام کامل فرد مسوول
الهام بیدآبادی
آدرس خیابان
خیابان سیادتی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654679
تلفن
+98 13 3336 9061
ایمیل
bidabadi@mail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا نقی پور
آدرس خیابان
خیابان سیادتی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654679
تلفن
+98 13 3336 9002
ایمیل
research@gums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟