بررسی تاثیر تجویز ان استیل سیستئین بر خون رسانی مجدد میوکارد در بیماران با انفارکتوس قلبی با بالا رفتن ST تحت درمان مداخله کرونری اولیه از راه پوست در بیمارستان شهید رجایی کرج در سال 1399
اثرات ان استیل سیستئین (NAC) بر خون رسانی مجدد میوکارد در بیماران با انفارکتوس قلبی با بالا رفتن ST
(STEMI) که تحت Primary PCI قرار می گیرند بررسی می شود تا احتمال slow flow شدن در آنژیوگرافی کاهش یابد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 142 بیمار. برای تصادفی سازی بلوک از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کت لب اتاق عمل آنژیوگرافی در بیمارستان شهید رجایی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران STEMI که کاندید انجام مداخله اولیه PCI می باشند و نارسایی کلیه، حساسیت به ان استیل سیستئین و آسم ندارند وارد مطالعه می شوند.
گروههای مداخله
برای گروه مورد 1200 میلیگرم ان استیل سیستئین (NAC) قبل از انجام مداخله اولیه کرونری پوستی (P-PCI) و سپس 1200 میلیگرم هر 12 ساعت یکبار تا 48 ساعت به صورت داخل وریدی تجویز خواهد شد. برای گروه کنترل از سرم دکستروز 5 درصد به عنوان دارونما استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تروپونین I؛ کراتین کیناز MB؛ جریان TIMI؛ شمارش اصلاح شده ی فریم TIMI؛ کسر خروجی بطن چپ؛ حجم انتهای دیاستولی بطن چپ؛ حجم انتهای سیستولی بطن چپ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200519047506N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-18, ۱۳۹۹/۰۶/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-09-18, ۱۳۹۹/۰۶/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-18, ۱۳۹۹/۰۶/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هما عربی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4446 0486
آدرس ایمیل
miss.arabi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز ان استیل سیستئین بر خون رسانی مجدد میوکارد در بیماران با انفارکتوس قلبی با بالا رفتن ST تحت درمان مداخله کرونری اولیه از راه پوست در بیمارستان شهید رجایی کرج در سال 1399
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ان استیل سیستئین در سکته ی قلبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران که در بیمارستان شهید رجایی کرج در تابستان 1399 بستری شدند
بیماران که با سکته قلبی بستری شوند
بیماران که انفارکتوس حاد از نوع STEMI دارند
بیماران که کاندید Primary PCI شدند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران که نارسایی کلیه دارند
بیماران که به ان استیل سیستئین حساسیت دارند
بیماران که آسم دارند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
142
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک رندومیزاسیون با بلوک های با سایز 4 بیمار انجام شد که هر بلوک از تعداد مساوی گروه ها تشکیل شده است. 6 حالت احتمالی برای رندومیزاسیون در هر بلوک موجود بود. ما بلوک ها را رندوم وار انتخاب کردیم، بنابراین تعداد کل گروه آ و ب نهایتا در هر بلوک 2تا فرق می کرد. به عنوان مثال در بلوک اول با حالت آآب ب، بیماران به حالت زیر کدگذاری می شوند: (1،0)، (2،0)، (2،1)، (2،2)
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پزشک اینترونشنیست و محققی که آنالیز دیتاها را انجام می دهد هر دو از کد بیماران استفاده می کردند. همچنین عنوان گروه ها با آ و ب کد گذاری شدند که هی کدام نمی دانستند که کدام یک از این دو گروه ان استیل سیستئین هستند و کدام یک کنترل.
ST elevation (STEMI) and non-ST elevation (NSTEMI) myocardial infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح تروپونین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 24 و 48 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
سطح کراتین کیناز MB
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 24 و 48 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
اوره خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
کسر خروجی قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله و 1ماه بعد از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
5
شرح متغیر پیامد
حجم انتهای سیستولی بطن چپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله و 1ماه بعد از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
6
شرح متغیر پیامد
حجم انتهای دیاستولی بطن چپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله و 1ماه بعد از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
7
شرح متغیر پیامد
کراتینین خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
8
شرح متغیر پیامد
ترومبولیز در انفارکتوس میوکارد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنژیوگرافی
9
شرح متغیر پیامد
شمارش اصلاح شده ی قالب ترومبولیز در انفارکتوس میوکارد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنژیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش با تماس تلفنی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 1200 میلیگرم ان استیل سیستئین (NAC) قبل از انجام مداخله اولیه کرونری پوستی (P-PCI) و سپس 1200 میلیگرم هر 12 ساعت یکبار تا 48 ساعت به صورت داخل وریدی تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 100 سی سی سرم دکستروز 5 درصد قبل از انجام مداخله اولیه کرونری پوستی (P-PCI) و سپس هر 12 ساعت یکبار تا 48 ساعت به صورت داخل وریدی تجویز می شود.