هدف از این مطالعه تعیین تاثیر حمام بر پیامدهای بالینی نوزادان نارس می باشد. این مطالعه یک مطالعه یک سو کور می باشد به طوری که محققین کور نبوده و فقط پرستار اجرایی کور خواهد بود. در این مطالعه نمونه ها به طور تصادفی در دو گروه مداخله و شاهد قرار خواهند گرفت. نوزادان گروه شاهد فقط مراقبت روتین پوستی رایج دربخش را دریافت خواهند کرد و نوزادان گروه مداخله علاوه بر دریافت مراقبت روتین به فاصله هر سه روز یکبار و هر بار به مدت 5 دقیقه توسط دو کمک پژوهشگر در وان حمام داده خواهند شد، درکل نوزادان گروه مداخله فقط سه بار در طول مطالعه این نوع حمام را تجربه خواهند کرد و در تمام طول مدت مطالعه شاخصهای فیزیولوژیک (درجه حرارت بدن، میزان اشباع اکسیژن و تعداد ضربانات) در روزهای مداخله 10 دقیقه قبل و 10 دقیقه بعد از حمام دادن و پیامد مورد نظر (وزن) به طور روزانه در هر دو گروه اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
معیار های ورود: سن نوزاد 37-34 هفته حاملگی، سن نوزاد در زمان ورود به مطالعه پس از 72 ساعت اول تولد باشد،نداشتن اختلال کروموزومی یا ناهنجاری مادرزادی، آپگار دقیقه 5 بیشتر از 7، تثبیت شاخصهای فیزیولوژیکی و عدم نیاز به اکسیژن، نداشتن هر گونه ترشح و خونریزی در محل بند ناف، تغذیه انحصاری با شیر مادر، عدم تغذیه نوزاد حداقل نیم ساعت قبل از حمام، عدم دریافت داروهایی که بر سطح هوشیاری نوزاد تاثیر بگذارد، نظیر فنوباربیتال، نداشتن خونریزی مغزی، آسفیکسی، کرنیکتروس و بیماریهای منجر به کاهش سطح هوشیاری، داشتن حداقل درجه حرارت بدن نوزاد برای شروع مطالعه که باید 36.5 درجه سانتیگراد باشد، رضایت مادر برای شرکت نوزاد در مطالعه.
معیارهای خروج: بروز علایمی نظیر آپنه و سیانوز و یا هر گونه بدحالی در حین انجام استحمام، استحمام نوزاد موجود در گروه مداخله و شاهد توسط کادر بخش و بدون اطلاع، شستشوی قسمتی از بدن نوزاد در هر دوگروه مداخله و شاهد به هر دلیلی (اعم از تعویض پوشک و ... .)، حداقل یکساعت قبل از مداخله، تمایل مادر نوزاد موجود در گروه شاهد به حمام دادن نوزادش، عدم تمایل مادر نوزاد موجود در گروه مداخله به ادامه مطالعه(حمام دادن نوزادش)، کم بودن دفعات استحمام نوزاد موجود در گروه مداخله در طول مطالعه(کمتر از دو بار).
سن
تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی، تبریز ، خیابان گلگشت ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز ، معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-07-22, ۱۳۹۲/۰۴/۳۱
کد کمیته اخلاق
9248
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیامد حمام
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تغییرات درجه حرارت بدن نوزادان نارس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای مداخله 10 دقیقه قبل و 10 دقیقه بعد از حمام دادن
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دماسنج جیوه ای
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن نوزادان نارس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای مداخله 10 دقیقه قبل و 10 دقیقه بعد از حمام دادن
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه پالس اکسیمتر Novametrix
2
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربانات قلبی نوزادان نارس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای مداخله 10 دقیقه قبل و 10 دقیقه بعد از حمام دادن
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه پالس اکسیمتر Novametrix
3
شرح متغیر پیامد
میزان وزن گیری نوزادان نارس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در تمام طول مدت مطالعه به طور روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از ترازوی Seca
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
نوزادان گروه مداخله به فاصله هر سه روز یکبار و هر بار به مدت 5 دقیقه توسط دو کمک پژوهشگر در وان حمام داده خواهند شد، درکل نوزادان گروه مداخله فقط سه بار در طول مطالعه این نوع حمام را تجربه خواهند کرد
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
نوزادان گروه شاهد فقط مراقبت روتین پوستی رایج دربخش را دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
آمنه صفائی
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر استاد رحیمی
آدرس خیابان
تبریز -خیابان گلگشت - ساختمان مرکزی - معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
آمنه صفائی
موقعیت شغلی
دانشجوی فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران ، تبریز ،خیابان شریعتی جنوبی ؛ دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1380 3738
فکس
ایمیل
b.a.safaee1365@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهناز جبرائیلی
موقعیت شغلی
فوق لیسانس - مدرس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران ، تبریز ،خیابان شریعتی جنوبی ؛ دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1479 6770
فکس
ایمیل
jabraeilim@tbzmed.ac.ir; jebreilim@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
آمنه صفائی
موقعیت شغلی
دانشجوی فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران ، تبریز ، خیابان شریعتی جنوبی ؛ دانشکده پرستاری و مامایی