چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه تعیین مراقبت مادرانه آغوشی برپیامدهای کوتاه مدت نوزادان نارسانجام می گیرد . این مطالعه یک مطالعه یک سو کور می باشد به طوری که محققین کور نبوده و فقط پرستار اجرایی کور خواهد بود . در این مطالعه 140 نوزاد بین 34-30 هفته با وزن بالای 1000 گرم به طور تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد.نوزادان گروه مداخله حداقل 5 روز در هفته و در طول شبانه روز چهار بار و هربار نیم ساعت مراقبت مادرانه آغوشی را تا زمان ترخیص دریافت می کنند در پایان پیامدها ( قند خون ، وزن ، قد ، دورسر ) از زمان شروع مطالعه تا زمان ترخیص در هر دو گروه اندازه گیری و با هم مقایسه خواهد شد

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201303134617N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-03-21, ۱۳۹۲/۰۱/۰۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-03-21, ۱۳۹۲/۰۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهناز جبرائیلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6770
آدرس ایمیل
jabraeilim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-23, ۱۳۹۲/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیرمراقبت مادرانه آغوشی برپیامدهای کوتاه مدت نوزادان نارس:کارآزمایی بالینی تصادفی شاهد دار
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیرمراقبت مادرانه آغوشی برپیامدهای کوتاه مدت نوزادان نارس:کارآزمایی بالینی تصادفی شاهد دار
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: سن نوزاد 34- 30 هفته حاملگي ، - تغذیه انحصاری با شیر مادر از طریق PO / NGT- نداشتن اختلال کروموزومی و ناهنچاری مادرزادی -آپگار دقیقه 5 بیشتر از 7 - ثبات فیزیولوژیکی در نوزاد - وزن بیشتر از 1000 گرم- آمادگی جسمی و روانی مادر برای شرکت در مطالعه معیار خروج :• درصورت بروز علایمی همانند برادیکاردی و افت ساچوریشن در حین مراقبت مادرانه آغوشی ، مداخله قطع و نمونه از مطالعه خارج خواهد شد.• اگر مادر نوزادی در گروه کنترل تمایل به انجام مراقبت آغوشی داشته باشد از نمونه ها حذف خواهد شد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی ، تبریز ، خیابان گلگشت ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز ، معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-03-09, ۱۳۹۱/۱۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
11453/4/5

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پیامد مراقبت آغوشی
کد ICD-10
Z00-Z99
توصیف کد ICD-10
Health supervision and care of other healthy infant and child

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان وزن گیری نوزاد نارس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان شروع مطالعه تا زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از ترازوی Seca با دقت 10 گرم

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان شروع مطالعه تا زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگا گلوکومترACCU_CHEK مدل GC

2

شرح متغیر پیامد
قد نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان شروع مطالعه تا ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سانتی متر

3

شرح متغیر پیامد
دورسر نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان شروع مطالعه تا ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سانتی متر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
نوزادان گروه مداخله حداقل 5 روز در هفته و در طول شبانه روز چهار بار و هربار نیم ساعت مراقبت مادرانه آغوشی را تا زمان ترخیص دریافت می کنند
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
نوزادان گروه کنترل داخل انکوباتور بوده و جز برای شیردادن از انکوباتور خارج نمی شوند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 29 بهمن
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر استاد رحیمی
آدرس خیابان
تبریز- گلگشت ، ساختمان مرکزی ، واحد پژوهش
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
آلهه سید رسولی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی ، کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز ، خیابان شریعتی جنوبی ، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1479 6770
فکس
ایمیل
seyyedrasooly@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهناز جبرئیلی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی ، کارشناس ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز، خیابان شریعتی جنوبی ، دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1479 6770
فکس
ایمیل
jebreilim@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهناز جبرئیلی
موقعیت شغلی
هیئت علمی ، کارشناس ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز، خیابان شریعتی جنوبی ، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1479 6770
فکس
ایمیل
East Azarbayjan
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...