تعیین اثر مصرف عصاره گانودرما لوسیدم و هشت هفته تمرینات استقامتی بر منتخبی از شاخصهای آنتی اکسیدانی و عصبی پلاسما در مردان مبتلا به پارکینسون
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 24بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش یک کارآزمایی بالینی از نوع نیمه تجربی است که در آن از طرح آزمودن مقدماتی (پیش ازمون) و نهایی (پس آزمون) استفاده خواهدشد این تحقیق با توجه به طول زمان، از نوع مقطعی و به لحاظ استفاده از نتایج بدست آمده کاربردی می باشد. جامعه آماري این تحقیق را کلیه بیماران مبتلا به پارکینسون مرد دانشگاه علوم پزشکی اردبیل تشکیل خواهند داد که تعداد آنها در این دانشگاه 86 نفر می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بدین منظور 24 مرد واجد شرایط به صورت هدفمند با نظر پزشک متخصص انتخاب و به طور تصادفي به چهار گروه کنترل یا دارونما (6 نفر)، ورزش، مکمل و ورزش-مکمل قرار گرفتند.
گروههای مداخله
چهار گروه کنترل یا دارونما (6 نفر)، ورزش (6 نفر)، مکمل (6 نفر) و ورزش + مکمل (6 نفر)
متغیرهای پیامد اصلی
شاخصهای آنتی اکسیدانی - شاخص های عصبی پلاسما
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200708048053N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-12, ۱۳۹۹/۰۵/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-12, ۱۳۹۹/۰۵/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-12, ۱۳۹۹/۰۵/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشید گنجی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3252 6348
آدرس ایمیل
ganji.farshid1@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-10, ۱۳۹۸/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-11, ۱۳۹۸/۰۶/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-12-11, ۱۳۹۸/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مصرف عصاره گانودرما لوسیدم و هشت هفته تمرینات استقامتی بر منتخبی از شاخصهای آنتی اکسیدانی و عصبی پلاسما در مردان مبتلا به پارکینسون
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مصرف عصاره گانودرما لوسیدم و هشت هفته تمرینات استقامتی بر منتخبی از شاخصهای آنتی اکسیدانی و عصبی پلاسما در مردان مبتلا به پارکینسون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران پارکینسونی که که حداقل 3 سال از بیماری آنها می گذرد
و در مرحله 3 مقیاس Y&H می باشند
در محدوده سنی 40-60 سال باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که توانایی انجام کارهای روزمره خود را نداشتند
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
حجم نمونه تحقق یافته:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص تصادفی به گروه های مداخله و کنترل
روش تصادفی سازی، تصادفی سازی ساده و واحد تصادفی سازی، فردی است. تصادفی سازی و ساخت توالی تصادفی با استفاده از یک سیستم تصادفی سازی مبتنی بر وب (/https://www.graphpad.com/quickcalcs/randMenu) انجام خواهد شد. پنهان سازی تخصیص گروه ها با استفاده از پاکت های مهر و موم شده پشت سرهم شماره گذاری شده انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مداخله هم زمان ورزش و عصاره گانودرما لوسیدم بر روی بیماران پارکینسونی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه آزاد اسلامی - محل مرودشت
آدرس خیابان
خیابان تخت جمشید
شهر
مرودشت
استان
فارس
کد پستی
7371113119
تاریخ تایید
2020-06-09, ۱۳۹۹/۰۳/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.M.REC.1399.016
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پارکینسون
کد ICD-10
G20
توصیف کد ICD-10
Parkinson's disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخصهای آنتی اکسیدانی (ظرفیت آنتی اکسیدانی تام) در مردان مبتلا به پارکینسون
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت قبل از مداخله و 24ساعت بعد از مداخله ورزشی و درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی ظرفیت آنتی اکسیدانی تام با استفاده از کیت آزمایشگاهی سنجش TAC ساخت شرکت پارس آزمون و به روش الایزا
2
شرح متغیر پیامد
سطوح عصبی پلاسما (فاکتور NGF، دوپامین، سروتونین، BDNF، تیروزین هیدروکسیلاز) در مردان مبتلا به پارکینسون
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت قبل از مداخله و 24ساعت بعد از مداخله ورزشی و درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
1.فاکتور NGF به روش الایزا و با استفاده از کیت مخصوص NGF Elisa Kit ساخت کشور چین و با حساسیت 48/2 پیکوگرم بر میلی لیتر ا2. دوپامین به روش الایزا با استفاده از کیت LDN ساخت شرکت پارس آزمون کشور ایران 3. سطح تیروزین هیدروکسیلاز به روش الایزا و با استفاده از کیت آزمایشگاهی شرکت پارس آزمون کشور ایران 4.فاکتور BDNF به روش الایزا و با استفاده از کیت مخصوص (Human BDNF) ساخت کشور چین و با حساسیت 2 پیکوگرم بر میلی لیتر 5.سروتونین به روش الایزا و از کیت LSD ساخت شرکت پارس آزمون کشور ایران
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: 6 نفر بیمار مرد پارکینسون - در گروه کنترل هیچ مداخله ای اجرانخواهدشد
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه تمرین 6 نفر بیمار مرد پارکینسونی- برنامه تمرینی به مدت 8هفته، هر هفته سه جلسه به صورت نظارت شده و زیرنظر متخصص فیزیولوژی ورزشی انجام خواهد شد. تمرین استقامتی شامل راه رفتن با سرعت 4 کیلومتر بر ساعت تا 8 کیلومتر بر ساعت با شدت 50 الی 65 درصد ضربان قلب بیشینه خواهد بود که 10 دقیقه اول شامل گرم کردن عضلات اصلی بدن و 10 دقیقه آخر به عنوان ریکاوری در نظر گرفته خواهد شد. يك هفته قبل از انجام قرارداد تمريني اهداف و روش اجراي تحقيق به روشني براي آزمودنيها توضيح داده خواهدشد و سپس فرمهاي مخصوص رضايتنامه در اختيار آنان قرار خواهدگرفت .آزمودنی ها پس از وارد شدن به سالن بدنسازی، بهمدت 10 دقيقه شروع به گرم كردن عمومي خواهند نمود که شامل انجام حرکات کششی میباشد. سپس آزمودنی ها شروع به راه رفتن با سرعت 4 کیلومتر بر ساعت با شدت 50 درصد ضربان قلب بیشینه خواهند کرد. شدت و مدت فعالیت به تدریج و البته با توجه به توانایی بیماران افزایش خواهد یافت به طوری که در هفته 12ام سرعت راه رفتن به 8 کیلومتر بر ساعت با شدت 65 درصد ضربان قلب بیشینه خواهد رسید. در خاتمهي جلسه تمرین به مدت 10 دقیقه سردکردن عمومی اجرا خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله: مکمل (عصاره گانودرما لوسیدم) 6 نفر بیمار مرد پارکینسونی- عصاره گانودرما لوسیدم ساخت شرکت بیز و تائید شده توسط سازمان غذا و دارو تهیه و به تناسب وزن افراد (گروه مکمل: mg6 پودر گانودرما لوسیدم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن) به طوری که مقادیر گانودرمای مصرفی در تحقیق حاضر، بر طبق نتایج مطالعات قبلی (زی لی رن و همکاران، 2018) در دامنه اثرگذار (3-9 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن، 30-60 دقیقه قبل از انجام قرارداد تمرینی) مورد نیاز برا ارتقاء سطح پلاسمایی و عملکرد آزمودنی ها قرار خواهد گرفت .
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه مداخله: تمرین + مکمل 6 نفر بیمار مرد پارکینسونی- یک برنامه تمرینی استقامتی را به مدت هشت هفته و سه جلسه در هر هفته انجام خواهند داد- عصاره گانودرما لوسیدم ساخت شرکت بیز و تائید شده توسط سازمان غذا و دارو تهیه و به تناسب وزن افراد (گروه مکمل: mg6 پودر گانودرما لوسیدم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن) 45 دقیقه قبل از انجام قرارداد تمرینی در اختیار آزمودنی ها قرار خواهد گرفت. به طوری که مقادیر گانودرمای مصرفی در تحقیق حاضر، بر طبق نتایج مطالعات قبلی (زی لی رن و همکاران، 2018) در دامنه اثرگذار (3-9 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن، 30-60 دقیقه قبل از انجام قرارداد تمرینی) مورد نیاز برا ارتقاء سطح پلاسمایی و عملکرد آزمودنی ها قرار خواهد گرفت .
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رزم افروز
آدرس خیابان
خیابان خیام
شهر
مشکین شهر
استان
اردبیل
کد پستی
5661844347
تلفن
+98 45 3254 4375
ایمیل
mahtab.nobakht2016@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا براری
آدرس خیابان
آمل - کیلومتر ۵ جاده قدیم آمل به بابل - فرعی دانشگاه - دانشگاه آزاد اسلامی واحد آیت ا... آملی
شهر
آمل
استان
مازندران
کد پستی
678
تلفن
+98 11 4321 7000
ایمیل
info@iauamol.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
30
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فرشید گنجی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی فیزیولوژی ورزشی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
خ جمهوری
شهر
مشکین شهر
استان
اردبیل
کد پستی
5661844347
تلفن
+98 45 3254 4375
ایمیل
ganji.farshid1@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا براری
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه آزاد آیت الله آملی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
آمل - کیلومتر ۵ جاده قدیم آمل به بابل - فرعی دانشگاه - دانشگاه آزاد اسلامی واحد آیت ا... آملی
شهر
آمل
استان
مازندران
کد پستی
678
تلفن
+98 11 4321 7000
ایمیل
Alireza54.barari@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا براری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزشی قلب و عروق و تنفس
آدرس خیابان
آمل - کیلومتر ۵ جاده قدیم آمل به بابل - فرعی دانشگاه - دانشگاه آزاد اسلامی واحد آیت ا... آملی
شهر
آمل
استان
مازندران
کد پستی
3358-461514
تلفن
+98 11 4321 7000
فکس
+98 11 4321 7043
ایمیل
alireza54.barari@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک
گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
آنالیزهای مختلف برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی مجاز می باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فرشید گنجی - استان اردبیل - مشکین شهر - خیابان جمهوری روبروی فروشگاه اتکا - 09144580525- 5661844347 - ganji.farshi1@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال درخواست از طریق ایمیل- مدت زمان ارسال داده ها: دو هفته